Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti CM310
14. října 2024 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd
Randomizovaná, otevřená, paralelní klinická studie fáze I o srovnání farmakokinetických charakteristik injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky CM310 u zdravých subjektů
Toto je jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity CM310 u zdravých subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie zahrnuje screening a léčbu a období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zibo, Čína
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít schopnost porozumět studiu.
- Zúčastněte se dobrovolně studie a podepište ICF.
- 18 let ≤ věk ≤ 65 let, muži a ženy.
- Ochota přijmout účinná antikoncepční opatření během období studia.
Kritéria vyloučení:
- Naplánujte si během období studie jakýkoli větší chirurgický zákrok.
- Se zhoubnými nádory do 5 let před screeningem.
- Pozitivní výsledky dechového testu na alkohol nebo screeningu zneužívání drog v moči během období screeningu.
- Jakýkoli důvod, o kterém se zkoušející domnívá, že zabrání subjektu v účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina P1
CM310, Subkutánní
|
Injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky CM310
|
|
Aktivní komparátor: Skupina P2
CM310, Subkutánní, jako paralelní kontrolní skupina
|
Injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky CM310
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 57 dní
|
Koncentrace a expozice
|
až 57 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Wang, Peking University Care Luzhong Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CM310-100002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .