Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność CM310

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd

Randomizowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne I fazy dotyczące porównania właściwości farmakokinetycznych rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego CM310 wstrzykniętego zdrowym osobom

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i immunogenność CM310 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje badania przesiewowe i leczenie oraz okresy obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Zibo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • PKUcare Luzhong Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hong Wang
        • Kontakt:
          • Jie Hou
        • Główny śledczy:
          • Jie Hou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdolność zrozumienia badania.
  • Weź udział dobrowolnie w badaniu i podpisz ICF.
  • 18 lat ≤ wiek ≤ 65 lat, mężczyźni i kobiety.
  • Gotowość do podjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanuj jakąkolwiek poważną operację w okresie studiów.
  • Z nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Pozytywne wyniki testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub badania na obecność narkotyków w moczu w okresie przesiewowym.
  • Każdy powód, który zdaniem badacza uniemożliwi uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa P1
CM310, podskórnie
Biologiczny: CM310
Wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego CM310
Aktywny komparator: Grupa P2
CM310, podskórnie, jako równoległa grupa kontrolna
Biologiczny: CM310
Wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego CM310

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: do 57 dni
Koncentracja i ekspozycja
do 57 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Wang, Peking University Care Luzhong Hospital
  • Główny śledczy: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM310-100002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CM310

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj