Estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de CM310
14 de octubre de 2024 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Estudio clínico aleatorizado, abierto y paralelo de fase I sobre la comparación de las características farmacocinéticas de la inyección de anticuerpo monoclonal humanizado recombinante CM310 en sujetos sanos
Este es un estudio abierto, aleatorizado y de un solo centro para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de CM310 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio incluye periodos de cribado y tratamiento y seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zibo, Porcelana
- PKUCare Luzhong Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener la capacidad de comprender el estudio.
- Participar voluntariamente en el estudio y firmar el ICF.
- 18 años ≤ edad ≤ 65 años, hombres y mujeres.
- Disposición a tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Plan para recibir cualquier cirugía mayor durante el período de estudio.
- Con tumores malignos dentro de los 5 años antes de la selección.
- Resultados positivos de la prueba de aliento con alcohol o de detección de abuso de drogas en la orina durante el período de detección.
- Cualquier motivo que el investigador crea que impedirá que el sujeto participe en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo P1
CM310, subcutáneo
|
Inyección de anticuerpo monoclonal humanizado recombinante CM310
|
|
Comparador activo: Grupo P2
CM310, Subcutánea, como grupo de control paralelo
|
Inyección de anticuerpo monoclonal humanizado recombinante CM310
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética: la concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 57 días
|
Concentración y exposición
|
hasta 57 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Wang, Peking University Care Luzhong Hospital
- Investigador principal: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CM310-100002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .