Tutkimus CM310:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisvaiheen I kliininen tutkimus CM310-rekombinantin humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineinjektion farmakokineettisten ominaisuuksien vertailusta terveillä koehenkilöillä
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan CM310:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää seulonnan ja hoidon sekä seurantajaksot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zibo, Kiina
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on kyky ymmärtää tutkimusta.
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita ICF.
- 18 vuotta ≤ ikä ≤ 65 vuotta, mies ja nainen.
- Halukas käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja opiskeluaikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittele minkä tahansa suuren leikkauksen suorittaminen tutkimusjakson aikana.
- Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Alkoholin hengitystestin tai virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonnan positiiviset tulokset seulontajakson aikana.
- Mikä tahansa syy, jonka tutkija uskoo estävän tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä P1
CM310, ihonalainen
|
CM310 Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio
|
|
Active Comparator: Ryhmä P2
CM310, Subkutaaninen, rinnakkaiskontrolliryhmänä
|
CM310 Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 57 päivää
|
Keskittyminen ja altistuminen
|
jopa 57 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hong Wang, Peking University Care Luzhong Hospital
- Päätutkija: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM310-100002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .