Studie om de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van CM310 te evalueren
14 oktober 2024 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd
Een gerandomiseerde, open, parallelle klinische fase I-studie naar de vergelijking van farmacokinetische kenmerken van CM310 recombinant gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie bij gezonde proefpersonen
Dit is een single-center, gerandomiseerde, open studie om de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van CM310 bij gezonde proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat screening en behandeling en follow-up periodes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zibo, China
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het vermogen hebben om de studie te begrijpen.
- Doe vrijwillig mee aan het onderzoek en onderteken de ICF.
- 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 65 jaar, man en vrouw.
- Bereid om tijdens de studieperiode effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Plan om tijdens de studieperiode een grote operatie te ondergaan.
- Bij kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voor screening.
- Positieve resultaten van alcohol-ademtest of screening op drugsmisbruik in de urine tijdens de screeningperiode.
- Elke reden waarvan de onderzoeker denkt dat die de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep P1
CM310, onderhuids
|
CM310 Recombinant gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie
|
|
Actieve vergelijker: Groep P2
CM310, Subcutaan, als de parallelle controlegroep
|
CM310 Recombinant gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: de maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 57 dagen
|
Concentratie en blootstelling
|
tot 57 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong Wang, Peking University Care Luzhong Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CM310-100002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .