Étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité du CM310
14 octobre 2024 mis à jour par: Keymed Biosciences Co.Ltd
Une étude clinique randomisée, ouverte et parallèle de phase I sur la comparaison des caractéristiques pharmacocinétiques de l'injection d'anticorps monoclonal humanisé recombinant CM310 chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée et ouverte visant à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'immunogénicité du CM310 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude comprend des périodes de dépistage, de traitement et de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zibo, Chine
- PKUCare Luzhong Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir la capacité de comprendre l'étude.
- Participez volontairement à l'étude et signez l'ICF.
- 18 ans ≤ âge ≤ 65 ans, homme et femme.
- Disposé à prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Prévoyez de subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude.
- Avec des tumeurs malignes dans les 5 ans avant le dépistage.
- Résultats positifs du test d'alcoolémie ou du dépistage de l'abus de drogues dans l'urine pendant la période de dépistage.
- Toute raison que l'investigateur pense empêcher le sujet de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe P1
CM310, sous-cutané
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Injection d'anticorps monoclonaux humanisés recombinants CM310
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Comparateur actif: Groupe P2
CM310, sous-cutané, comme groupe de contrôle parallèle
|
Injection d'anticorps monoclonaux humanisés recombinants CM310
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique : la concentration maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 57 jours
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Concentration et exposition
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jusqu'à 57 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hong Wang, Peking University Care Luzhong Hospital
- Chercheur principal: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Première publication (Réel)
27 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2024
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CM310-100002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .