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Estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia do CM310

27 de julho de 2023 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd

Um estudo clínico randomizado, aberto e paralelo de fase I sobre a comparação das características farmacocinéticas da injeção de anticorpo monoclonal humanizado recombinante CM310 em indivíduos saudáveis

Este é um estudo aberto, randomizado, de centro único para avaliar a farmacocinética, segurança e imunogenicidade do CM310 em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inclui triagem e tratamento e períodos de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Zibo, China
        • Recrutamento
        • PKUCare Luzhong Hospital
        • Investigador principal:
          • Hong Wang
        • Contato:
          • Jie Hou
        • Investigador principal:
          • Jie Hou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter a capacidade de compreender o estudo.
  • Participar voluntariamente do estudo e assinar o TCLE.
  • 18 anos ≤ idade ≤ 65 anos, masculino e feminino.
  • Disposto a tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Planeje receber qualquer cirurgia de grande porte durante o período do estudo.
  • Com tumores malignos dentro de 5 anos antes da triagem.
  • Resultados positivos do teste de alcoolemia ou triagem de abuso de drogas na urina durante o período de triagem.
  • Qualquer motivo que o investigador acredite que impedirá o sujeito de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo P1
CM310, Subcutâneo
Biológico: CM310
Injeção de anticorpo monoclonal humanizado recombinante CM310
Comparador Ativo: Grupo P2
CM310, Subcutâneo, como o grupo de controle paralelo
Biológico: CM310
Injeção de anticorpo monoclonal humanizado recombinante CM310

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: a concentração máxima (Cmax)
Prazo: até 57 dias
Concentração e exposição
até 57 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Keymed Biosciences Co.Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Wang, Peking University Care Luzhong Hospital
  • Investigador principal: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CM310-100002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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