Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CM310 farmakokinetikáját, biztonságosságát és hatásosságát értékelő tanulmány

2023. július 27. frissítette: Keymed Biosciences Co.Ltd

Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos I. fázisú klinikai vizsgálat a CM310 rekombináns humanizált monoklonális antitest injekció farmakokinetikai jellemzőinek összehasonlításáról egészséges alanyokban

Ez egy egyközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat a CM310 farmakokinetikájának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat magában foglalja a szűrést, a kezelést és a követési időszakokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Zibo, Kína
        • Toborzás
        • PKUCare Luzhong Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Hong Wang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jie Hou
        • Kutatásvezető:
          • Jie Hou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen képes megérteni a tanulmányt.
  • Önként vegyen részt a vizsgálatban, és írja alá az ICF-et.
  • 18 év ≤ életkor ≤ 65 év, férfi és nő.
  • Hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Tervezze meg, hogy a vizsgálati időszak alatt bármilyen nagyobb műtétet végezzen.
  • Rosszindulatú daganatokkal a szűrés előtt 5 éven belül.
  • A szűrési időszakban az alkoholos kilégzési teszt vagy a vizelet kábítószerrel való visszaélés szűrése pozitív eredménye.
  • Bármilyen ok, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: P1 csoport
CM310, szubkután
Biológiai: CM310
CM310 rekombináns humanizált monoklonális antitest injekció
Aktív összehasonlító: P2 csoport
CM310, szubkután, mint párhuzamos kontrollcsoport
Biológiai: CM310
CM310 rekombináns humanizált monoklonális antitest injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika: a maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 57 napig
Koncentráció és expozíció
legfeljebb 57 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hong Wang, Peking University Care Luzhong Hospital
  • Kutatásvezető: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CM310-100002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a CM310

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel