Undersøgelse for at evaluere farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af CM310
14. oktober 2024 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd
En randomiseret, åben, parallel fase I klinisk undersøgelse af sammenligning af farmakokinetiske egenskaber af CM310 rekombinant humaniseret monoklonalt antistofinjektion i raske forsøgspersoner
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, åbent studie for at evaluere farmakokinetik, sikkerhed og immunogenicitet CM310 hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfatter screening og behandling og opfølgningsperioder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zibo, Kina
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har evnen til at forstå undersøgelsen.
- Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv ICF.
- 18 år ≤ alder ≤ 65 år, mand og kvinde.
- Villig til at tage effektive præventionsforanstaltninger i studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Planlæg at modtage enhver større operation i løbet af undersøgelsesperioden.
- Med ondartede tumorer inden for 5 år før screening.
- Positive resultater af alkoholudåndingstest eller urinstofmisbrugsscreening under screeningsperioden.
- Enhver grund, som investigator mener, vil forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe P1
CM310, Subkutan
|
CM310 rekombinant humaniseret monoklonalt antistofinjektion
|
|
Aktiv komparator: Gruppe P2
CM310, Subkutan, som parallel kontrolgruppe
|
CM310 rekombinant humaniseret monoklonalt antistofinjektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: den maksimale koncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 57 dage
|
Koncentration og eksponering
|
op til 57 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hong Wang, Peking University Care Luzhong Hospital
- Ledende efterforsker: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2024
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CM310-100002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .