Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и эффективности CM310
14 октября 2024 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd
Рандомизированное открытое параллельное клиническое исследование фазы I по сравнению фармакокинетических характеристик инъекции рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела CM310 здоровым субъектам
Это одноцентровое рандомизированное открытое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и иммуногенности CM310 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование включает периоды скрининга, лечения и последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zibo, Китай
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Иметь возможность понять исследование.
- Добровольно принять участие в исследовании и подписать МКФ.
- 18 лет ≤ возраст ≤ 65 лет, мужчины и женщины.
- Готовность принимать эффективные меры контрацепции в период исследования.
Критерий исключения:
- Запланируйте любую серьезную операцию в течение периода исследования.
- При злокачественных опухолях в течение 5 лет до скрининга.
- Положительные результаты теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе или скрининг мочи на наркотики в период скрининга.
- Любая причина, которая, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Р1
CM310, подкожный
|
Инъекция рекомбинантных гуманизированных моноклональных антител CM310
|
|
Активный компаратор: Группа Р2
CM310, подкожно, в качестве параллельной контрольной группы
|
Инъекция рекомбинантных гуманизированных моноклональных антител CM310
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: до 57 дней
|
Концентрация и экспозиция
|
до 57 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hong Wang, Peking University Care Luzhong Hospital
- Главный следователь: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CM310-100002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .