Studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av CM310
14. oktober 2024 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En randomisert, åpen, parallell fase I klinisk studie om sammenligning av farmakokinetiske egenskaper ved CM310 rekombinant humanisert monoklonalt antistoffinjeksjon hos friske personer
Dette er en enkeltsenter, randomisert, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og immunogenisiteten CM310 hos friske personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderer screening og behandling og oppfølgingsperioder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zibo, Kina
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har evnen til å forstå studiet.
- Delta frivillig i studien og signere ICF.
- 18 år ≤ alder ≤ 65 år, mann og kvinne.
- Villig til å ta effektive prevensjonstiltak i studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- Planlegg å motta større operasjoner i løpet av studieperioden.
- Med ondartede svulster innen 5 år før screening.
- Positive resultater av alkoholpustetest eller screening for urinmisbruk under screeningsperioden.
- Enhver grunn som etterforskeren mener vil hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe P1
CM310, Subkutan
|
CM310 rekombinant humanisert monoklonalt antistoffinjeksjon
|
|
Aktiv komparator: Gruppe P2
CM310, Subkutan, som parallell kontrollgruppe
|
CM310 rekombinant humanisert monoklonalt antistoffinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk: maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 57 dager
|
Konsentrasjon og eksponering
|
opptil 57 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hong Wang, Peking University Care Luzhong Hospital
- Hovedetterforsker: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2024
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CM310-100002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .