Studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di CM310
14 ottobre 2024 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd
Uno studio clinico randomizzato, aperto, parallelo di fase I sul confronto delle caratteristiche farmacocinetiche dell'iniezione di anticorpi monoclonali umanizzati ricombinanti CM310 in soggetti sani
Questo è uno studio aperto, randomizzato, a centro singolo per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità CM310 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio include screening e trattamento e periodi di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zibo, Cina
- PKUCare Luzhong Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere la capacità di comprendere lo studio.
- Partecipa volontariamente allo studio e firma l'ICF.
- 18 anni ≤ età ≤ 65 anni, maschio e femmina.
- Disponibilità ad adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Pianificare di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico importante durante il periodo di studio.
- Con tumori maligni entro 5 anni prima dello screening.
- Risultati positivi dell'alcol test dell'alito o screening dell'abuso di droghe nelle urine durante il periodo di screening.
- Qualsiasi motivo che lo sperimentatore ritiene che impedirà al soggetto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo P1
CM310, sottocutaneo
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Iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante CM310
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Comparatore attivo: Gruppo P2
CM310, sottocutaneo, come gruppo di controllo parallelo
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Iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante CM310
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetic: la concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 57 giorni
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Concentrazione ed esposizione
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fino a 57 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hong Wang, Peking University Care Luzhong Hospital
- Investigatore principale: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM310-100002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .