Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von CM310
14. Oktober 2024 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd
Eine randomisierte, offene, parallele klinische Phase-I-Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften der Injektion von rekombinanten humanisierten monoklonalen CM310-Antikörpern bei gesunden Probanden
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von CM310 bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst Screening- und Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zibo, China
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Fähigkeit haben, die Studie zu verstehen.
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die ICF.
- 18 Jahre ≤ Alter ≤ 65 Jahre, männlich und weiblich.
- Bereitschaft, während der Studienzeit wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
Ausschlusskriterien:
- Planen Sie während des Studienzeitraums eine größere Operation ein.
- Bei bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
- Positive Ergebnisse eines Alkohol-Atemtests oder Screenings auf Drogenmissbrauch im Urin während des Screening-Zeitraums.
- Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindert, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe P1
CM310, subkutan
|
CM310 rekombinante humanisierte monoklonale Antikörper-Injektion
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe P2
CM310, subkutan, als parallele Kontrollgruppe
|
CM310 rekombinante humanisierte monoklonale Antikörper-Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik: die maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 57 Tage
|
Konzentration und Exposition
|
bis zu 57 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hong Wang, Peking University Care Luzhong Hospital
- Hauptermittler: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CM310-100002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .