Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a klinický výkon počítačů Yukon Choice, počítačů Yukon Chrome a stentů Yukon Choice Flex v rutinní praxi (e-Yukon)

21. listopadu 2023 aktualizováno: Translumina GmbH

Bezpečnost a klinická výkonnost počítačů Yukon Choice, počítačů Yukon Chrome a Yukon Choice Flex Systémy bioabsorbovatelných polymerových stentů uvolňujících sirolimus v rutinní klinické praxi: Globální registr e-Yukon.

Cílem této observační studie je shromáždit informace o bezpečnosti a výkonu v prostředí rozsáhlého klinického registru.

Zařazeni budou pacienti splňující výběrová kritéria v chronologickém pořadí jejich implantace. Tento registr nevyžaduje u pacientů žádné další procedury, následné intervence ani ionizující záření.

Období zařazení je plánováno na 2 roky, počínaje 1. čtvrtletím 2023. Studie bude dokončena, jakmile budou shromážděny údaje o všech sledováních pacientů po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

  • Prospektivní, observační, neintervenční, multicentrický, mezinárodní klinický registr
  • Alokace: konsekutivně léčení pacienti, nerandomizovaní
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)
  • Pozorovací model: Podélný
  • Doba zařazení: 2 roky
  • Doba sledování: po 1 roce
  • Délka studia: 3 roky

Zařazeni budou pacienti splňující výběrová kritéria v chronologickém pořadí jejich implantace. Tento registr nevyžaduje u pacientů žádné další procedury, následné intervence ani ionizující záření.

Období zařazení je plánováno na 2 roky, počínaje 1. čtvrtletím 2023. Studie bude dokončena, jakmile budou shromážděny údaje o všech sledováních pacientů po dobu jednoho roku.

Seznam návštěv:

V0: Během hospitalizace: konzultační výchozí stav, údaje o intervenci a údaje při propuštění

V1: konzultace po 30 dnech sledování

V2: konzultace po 12 měsících sledování

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s lézí věnčitých tepen v nativních věnčitých tepnách v rozmezí od 2,00 mm do 4,00 mm

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, kterému byl během předchozích 2 dnů implantován pouze počítač Yukon Choice PC, počítač Yukon Chrome nebo/a stent Yukon Choice Flex.
  • Pacient ≥ 18 let.
  • Muž nebo netěhotná pacientka (Poznámka: ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test).

Kritéria vyloučení:

  • V současné době je zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body aktuální studie.
  • Komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.
  • Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy a klinicky indikované revaskularizace cílové léze
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako úspěšné zavedení a nasazení přiřazeného zařízení do zamýšlené cílové léze a úspěšné stažení zaváděcího systému s dosažením konečné reziduální stenózy ve stentu <30 % (vizuálním odhadem).
12 měsíců
Postup Úspěch
Časové okno: 12 měsíců
Úspěšnost zařízení bez výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod způsobených ischémií během pobytu v nemocnici maximálně prvních sedm dní po indexovém postupu.
12 měsíců
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako míra úmrtí z jakékoli příčiny
12 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako úmrtí v důsledku kardiovaskulárních příčin
12 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako četnost infarktu myokardu
12 měsíců
Cílový cévní infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako infarkt myokardu vyskytující se na stentované cílové cévě
12 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci zahrnující cílovou lézi
12 měsíců
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
definována jako klinicky řízená revaskularizace cílové léze nebo angiograficky řízená revaskularizace cílové léze, prováděná v důsledku angiografické detekce významné restenózy u pacienta, který je klinicky asymptomatický.
12 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako trombotická okluze koronárního stentu (určitá nebo pravděpodobná, podle definic Academic Research Consortium)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translumina GmbH

Spolupracovníci

EVAMED

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ROBERT BYRNE, Professor, Cardiovascular Research RCSI University of Medicine and Health Sciences, Dublin, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • e-Yukon Global Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit