Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og klinisk ytelse av Yukon Choice PC, Yukon Chrome PC og Yukon Choice Flex Stents i rutinemessig praksis (e-Yukon)

21. november 2023 oppdatert av: Translumina GmbH

Sikkerhet og klinisk ytelse av Yukon Choice PC, Yukon Chrome PC og Yukon Choice Flex Sirolimus Eluering Bioabsorbable Polymer Stents Systems in Rutine Clinical Practice: e-Yukon Global Registry.

Målet med denne observasjonsstudien er å samle sikkerhets- og ytelsesinformasjon i forbindelse med et stort klinisk register.

Pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene vil bli inkludert, i kronologisk rekkefølge etter implantasjonen. Dette registeret krever ingen tilleggsprosedyrer, oppfølgingsintervensjoner eller ioniserende stråling for pasienter.

Inkluderingsperioden er planlagt å vare i 2 år, med start i 1. kvartal 2023. Studien vil være ferdig når data om all pasientoppfølging i ett år er samlet inn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

  • Prospektivt, observasjonsmessig, ikke-intervensjonelt, multisenter, internasjonalt klinisk register
  • Tildeling: fortløpende behandlede pasienter, ikke-randomisert
  • Maskering: Ingen (åpen etikett)
  • Observasjonsmodell: Longitudinell
  • Inkluderingsperiode: 2 år
  • Oppfølgingstid: ved 1 år
  • Studietid: 3 år

Pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene vil bli inkludert, i kronologisk rekkefølge etter implantasjonen. Dette registeret krever ingen tilleggsprosedyrer, oppfølgingsintervensjoner eller ioniserende stråling for pasienter.

Inkluderingsperioden er planlagt å vare i 2 år, med start i 1. kvartal 2023. Studien vil være ferdig når data om all pasientoppfølging i ett år er samlet inn.

Liste over besøk:

V0: Under innleggelse: konsultasjonsbaseline, data fra intervensjonen og data ved utskrivning

V1: konsultasjon ved 30 dagers oppfølging

V2: konsultasjon ved 12 måneders Oppfølging

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med koronararterielesjoner i innfødte koronararterier som varierer fra 2,00 mm til 4,00 mm

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som kun ble implantert med en Yukon Choice PC, en Yukon Chrome PC eller/og en Yukon Choice Flex stent i løpet av de siste 2 dagene.
  • Pasient ≥ 18 år.
  • Mannlig eller ikke-gravid kvinnelig pasient (Merk: kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de kan delta i studien).

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer de gjeldende endepunktene i studien.
  • Komorbid(e) tilstand(er) som kan begrense pasientens mulighet til å delta i forsøket eller overholde oppfølgingskrav eller påvirke den vitenskapelige integriteten til studien.
  • Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 12 måneder
Definert som sammensetningen av hjertedød, målkarmyokardinfarkt og klinisk indisert revaskularisering av mållesjon
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens suksess
Tidsramme: 12 måneder
Definert som vellykket levering og utplassering av den tilordnede enheten ved den tiltenkte mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av leveringssystemet med oppnåelse av endelig gjenværende stenose i stent på <30 % (ved visuell estimering).
12 måneder
Prosedyre suksess
Tidsramme: 12 måneder
Enhetens suksess uten forekomst av en iskemi-drevet alvorlig hjertehendelse under sykehusoppholdet til maksimalt de første syv dagene etter indeksprosedyren.
12 måneder
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 12 måneder
Definert som dødsraten uansett årsak
12 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
Definert som død som følge av kardiovaskulære årsaker
12 måneder
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Definert som frekvensen av hjerteinfarkt
12 måneder
Målkarmyokardinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Definert som et hjerteinfarkt som forekommer på det stentet målkar
12 måneder
Klinisk drevet revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 12 måneder
Definert som en gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-operasjon av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon som involverer mållesjonen
12 måneder
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
definert som klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering eller angiografisk drevet mållesjonsrevaskularisering, utført på grunn av angiografisk påvisning av signifikant restenose hos en pasient som er klinisk asymptomatisk.
12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
Definert som en trombotisk okklusjon av en koronar stent (definitiv eller sannsynlig, i henhold til Academic Research Consortiums definisjoner)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Translumina GmbH

Samarbeidspartnere

EVAMED

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ROBERT BYRNE, Professor, Cardiovascular Research RCSI University of Medicine and Health Sciences, Dublin, Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • e-Yukon Global Registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere