Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yukon Choice PC:n, Yukon Chrome PC:n ja Yukon Choice Flex -stenttien turvallisuus ja kliininen suorituskyky rutiinikäytännössä (e-Yukon)

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Translumina GmbH

Yukon Choice PC:n, Yukon Chrome PC:n ja Yukon Choice Flex Sirolimus Eluating Bioabsorbable Polymer -stenttijärjestelmien turvallisuus ja kliininen suorituskyky rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä: e-Yukon Global Registry.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä turvallisuus- ja suorituskykytietoa laajan kliinisen rekisterin asettamiseen.

Potilaat, jotka täyttävät valintakriteerit, otetaan mukaan istutuksen kronologisessa järjestyksessä. Tämä rekisteri ei vaadi potilailta lisätoimenpiteitä, seurantatoimenpiteitä tai ionisoivaa säteilyä.

Osallistumisjakson on suunniteltu kestävän 2 vuotta, alkaen vuoden 2023 ensimmäisestä neljänneksestä. Tutkimus valmistuu, kun tiedot kaikista potilaan seurannasta yhden vuoden ajalta on kerätty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Prospektiivinen, havainnollinen, ei-interventio, monikeskus, kansainvälinen kliininen rekisteri
  • Jako: peräkkäin hoidetut potilaat, ei-satunnaistettu
  • Peitto: ei mitään (avoin etiketti)
  • Havaintomalli: Pitkittäinen
  • Osallistumisaika: 2 vuotta
  • Seurantajakso: 1 vuoden iässä
  • Opintojen kesto: 3 vuotta

Potilaat, jotka täyttävät valintakriteerit, otetaan mukaan istutuksen kronologisessa järjestyksessä. Tämä rekisteri ei vaadi potilailta lisätoimenpiteitä, seurantatoimenpiteitä tai ionisoivaa säteilyä.

Osallistumisjakson on suunniteltu kestävän 2 vuotta, alkaen vuoden 2023 ensimmäisestä neljänneksestä. Tutkimus valmistuu, kun tiedot kaikista potilaan seurannasta yhden vuoden ajalta on kerätty.

Lista vierailuista:

V0: Sairaalahoidon aikana: konsultaation lähtötilanne, tiedot toimenpiteestä ja tiedot kotiuttamisen yhteydessä

V1: konsultaatio 30 päivän kuluttua Seuranta

V2: kuuleminen 12 kuukauden kuluttua Seuranta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla on sepelvaltimovaurioita alkuperäisissä sepelvaltimoissa 2,00–4,00 mm

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille on implantoitu vain Yukon Choice PC, Yukon Chrome PC tai/tai Yukon Choice Flex -stentti kahden edellisen päivän aikana.
  • Potilas ≥ 18 vuotta vanha.
  • Mies- tai ei-raskaana oleva naispotilas (Huomautus: hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä mukana toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
  • Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin ja kliinisesti indikoidun kohdevaurion revaskularisaation yhdistelmäksi
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty määritetyn laitteen onnistuneeksi kuljetukseksi ja käyttöönotoksi aiotussa kohdevauriossa ja syöttöjärjestelmän onnistuneeksi poistamiseksi, jolloin lopullinen stentin jäljellä oleva ahtauma on < 30 % (visuaalinen arvio).
12 kuukautta
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitteen menestys ilman iskemian aiheuttamaa vakavaa sydänkohtausta sairaalahoidon aikana enintään seitsemän ensimmäisen vuorokauden kuluessa indeksointitoimenpiteestä.
12 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty kuolleisuusasteeksi mistä tahansa syystä
12 kuukautta
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty kuolemaksi, joka johtuu sydän- ja verisuonisairauksista
12 kuukautta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty sydäninfarktin määräksi
12 kuukautta
Kohde-suonen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty sydäninfarktiksi, joka tapahtuu stentoidussa kohdesuoneen
12 kuukautta
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty kohdeleesion toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan restenoosin tai muun kohdevaurioon liittyvän komplikaation vuoksi
12 kuukautta
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
määritellään kliinisesti ohjatuksi kohdeleesion revaskularisaatioksi tai angiografisesti ohjatuksi kohdeleesion revaskularisaatioksi, joka suoritetaan merkittävän restenoosin angiografisen havaitsemisen vuoksi potilaalla, joka on kliinisesti oireeton.
12 kuukautta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty sepelvaltimon stentin tromboottiseksi tukkeutumaksi (määrätty tai todennäköinen, akateemisen tutkimuskonsortion määritelmien mukaan)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Translumina GmbH

Yhteistyökumppanit

EVAMED

Tutkijat

  • Päätutkija: ROBERT BYRNE, Professor, Cardiovascular Research RCSI University of Medicine and Health Sciences, Dublin, Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • e-Yukon Global Registry

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa