Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en klinische prestaties van de Yukon Choice PC, Yukon Chrome PC en Yukon Choice Flex-stents in routinepraktijken (e-Yukon)

21 november 2023 bijgewerkt door: Translumina GmbH

Veiligheid en klinische prestaties van de Yukon Choice PC, Yukon Chrome PC & Yukon Choice Flex Sirolimus Eluting Bioabsorbable Polymer Stents Systems in Routine Clinical Practice: e-Yukon Global Registry.

Het doel van deze observationele studie is om veiligheids- en prestatie-informatie te verzamelen in de setting van een grootschalig klinisch register.

Patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, worden opgenomen, in chronologische volgorde van hun implantatie. Deze registratie vereist geen aanvullende procedures, vervolginterventies of ioniserende straling voor patiënten.

De opnameperiode duurt naar verwachting 2 jaar, te beginnen in Q1 2023. De studie zal voltooid zijn wanneer de gegevens over de follow-up van alle patiënten gedurende een jaar zijn verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  • Prospectief, observationeel, niet-interventioneel, multicenter, internationaal klinisch register
  • Toewijzing: achtereenvolgens behandelde patiënten, niet-gerandomiseerd
  • Maskeren: Geen (open label)
  • Observatiemodel: Longitudinaal
  • Opnameperiode: 2 jaar
  • Vervolgperiode: na 1 jaar
  • Studieduur: 3 jaar

Patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, worden opgenomen, in chronologische volgorde van hun implantatie. Deze registratie vereist geen aanvullende procedures, vervolginterventies of ioniserende straling voor patiënten.

De opnameperiode duurt naar verwachting 2 jaar, te beginnen in Q1 2023. De studie zal voltooid zijn wanneer de gegevens over de follow-up van alle patiënten gedurende een jaar zijn verzameld.

Lijst met bezoeken:

V0: Tijdens ziekenhuisopname: baseline consultatie, gegevens van de ingreep en gegevens bij ontslag

V1: consult bij 30 dagen Follow-Up

V2: consult bij 12 maanden Follow-Up

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met kransslagaderlaesies in inheemse kransslagaders variërend van 2,00 mm tot 4,00 mm

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt bij wie in de afgelopen 2 dagen alleen een Yukon Choice PC, een Yukon Chrome PC en/of een Yukon Choice Flex-stent is geïmplanteerd.
  • Patiënt ≥ 18 jaar oud.
  • Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke patiënt (Opmerking: vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze aan het onderzoek deelnemen).

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten.
  • Comorbide aandoening(en) die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de follow-upvereisten te voldoen, kunnen beperken of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kunnen aantasten.
  • Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target laesie falen
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als de samenstelling van hartdood, myocardinfarct in het doelvat en klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doellaesie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als succesvolle plaatsing en ontplooiing van het toegewezen apparaat op de beoogde doellaesie en succesvolle terugtrekking van het plaatsingssysteem met het bereiken van een definitieve resterende stenose in de stent van <30% (volgens visuele schatting).
12 maanden
Procedure succes
Tijdsspanne: 12 maanden
Het succes van het hulpmiddel zonder het optreden van een door ischemie veroorzaakte ernstige cardiale gebeurtenis tijdens het ziekenhuisverblijf tot een maximum van de eerste zeven dagen na de indexprocedure.
12 maanden
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als de mate van overlijden door welke oorzaak dan ook
12 maanden
Cardiale dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als overlijden als gevolg van cardiovasculaire oorzaken
12 maanden
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als de snelheid van een hartinfarct
12 maanden
Doelbloedvat myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als een myocardinfarct dat zich voordoet op het gestentte doelvat
12 maanden
Klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als een herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie waarbij de doellaesie betrokken is
12 maanden
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
gedefinieerd als klinisch gestuurde revascularisatie van de doellaesie of angiografisch gestuurde revascularisatie van de doellaesie, uitgevoerd als gevolg van angiografische detectie van significante restenose bij een patiënt die klinisch asymptomatisch is.
12 maanden
Stent trombose
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als een trombotische occlusie van een coronaire stent (definitief of waarschijnlijk, volgens de definities van het Academic Research Consortium)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Translumina GmbH

Medewerkers

EVAMED

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ROBERT BYRNE, Professor, Cardiovascular Research RCSI University of Medicine and Health Sciences, Dublin, Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • e-Yukon Global Registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren