- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05704660
Automatická reakce na fyzickou aktivitu a sedavé podněty při stárnutí
26. ledna 2023 aktualizováno: Matthieu Boisgontier, University of Ottawa
Přeškolení automatické reakce na fyzickou aktivitu a sedavé podněty u dospělých ve věku 60 let nebo starších
Většina jedinců si je vědoma přínosu pravidelné fyzické aktivity pro zdraví a má dobré úmysly cvičit.
Přesto je 1,4 miliardy lidí na celém světě neaktivní, což naznačuje, že přeměna záměru v činy může být náročná.
Nedávné poznatky ukazují, že mezeru mezi záměrem a akcí lze vysvětlit negativními automatickými reakcemi (které jsou součástí teorie dvou úkolů) na podněty spojené s fyzickou aktivitou.
Tato mezera se týká zejména starších dospělých, kteří si častěji spontánně spojují fyzickou aktivitu se strachem, bolestí nebo nepohodlí.
Pro podporu fyzické aktivity současný projekt navrhuje vycvičit starší dospělé, aby potlačovali jejich automatickou přitažlivost k sedavým podnětům a pozitivně reagovali na podněty fyzické aktivity.
Tato na důkazech podložená a nízkonákladová intervence má za cíl zlepšit fyzické fungování a kvalitu života této populace.
Výsledky budou informovat o politice veřejného zdraví a zlepší klinické intervence, jejichž cílem je čelit globálnímu zdravotnímu problému: pandemii fyzické nečinnosti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Fyzická aktivita je jedním z hlavních přispěvatelů ke zdraví, snižuje výskyt kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny, hypertenze, cukrovky, obezity a deprese.
Toto široké spektrum výhod je zvláště důležité pro starší dospělé, kteří často trpí strukturálním a funkčním poškozením několika fyziologických systémů.
Fyzická aktivita může snížit a oddálit dopad tohoto zhoršování zdraví a funkční nezávislosti související s věkem.
Současné intervence ke zvýšení fyzické aktivity u starších dospělých spoléhají především na reflexní procesy poskytováním racionálních informací o zdravotních přínosech fyzicky aktivního životního stylu.
Zatímco tyto intervence úspěšně zvyšují záměr, jejich účinek na skutečné chování je slabý.
To znamená, že většina jedinců si nyní uvědomuje pozitivní účinky pravidelné fyzické aktivity a má v úmyslu cvičit.
Tento záměr však není dostatečný a cvičební plány se často neplní.
Tato propast mezi záměrem a akcí je výzvou, kterou musí zdravotníci řešit, aby čelili pandemii fyzické nečinnosti.
Nedávné poznatky naznačují, že tato neschopnost přeměnit záměr v akci se vysvětluje negativními automatickými reakcemi na podněty spojené s fyzickou aktivitou.
Tyto automatické reakce by mohly být zvláště silné u starších dospělých, u kterých je pravděpodobnější, že si fyzickou aktivitu spojují se strachem, bolestí nebo nepohodlí.
Tato studie si klade za cíl otestovat účinek intervence, která se zaměřuje na automatické procesy, které jsou základem fyzické nečinnosti u starších dospělých.
Očekává se, že intervence sníží fyzickou nečinnost během intervence a při sledování, a tím zlepší fyzické fungování a kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
216
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matthieu P. Boisgontier, PhD
- Telefonní číslo: 6135625408
- E-mail: matthieu.boisgontier@uottawa.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ataallah Farajzadeh, MSc
- Telefonní číslo: 3439870216
- E-mail: afara098@uottawa.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let nebo starší a schopni porozumět pokynům v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikované psychiatrické poruchy nebo neurologický stav (např. čáp, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, demence)
- Nelze provést školicí program
- Nelze porozumět protokolu
- Motorický deficit bránící fyzické aktivitě bez vnější pomoci
- Fyzický zdravotní stav bránící fyzické aktivitě
- Alkohol nebo látková závislost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravená a upravená kognitivně zaujatá modifikační úloha
Zásah je založen na úloze Go/No-Go.
|
Intervence navrhovaného projektu je založena na úkolu typu go/no-go, ve kterém se starší dospělí potřebují rychle rozhodnout, zda mají či nemají na podnět reagovat.
Na obrazovce se zobrazí obdélník obsahující obrázek nebo slovo.
V intervenční skupině budou starší dospělí instruováni, aby omezili své činnosti, když je obdélník nakloněn doprava, a reagovali stisknutím klávesy na klávesnici, když je obdélník nakloněn doleva, bez ohledu na obsah obdélníku (protože školení má být implicitní).
Aby bylo možné trénovat inhibiční procesy, které působí proti automatickému přitahování k sedavému chování, bude 90 % obdélníků nakloněných doprava (vyvážených napříč účastníky) obsahovat obrázek nebo slovo související se sedavým chováním.
Aby se podpořila automatická přitažlivost k fyzické aktivitě, bude 90 % obdélníků nakloněných doleva obsahovat obrázek nebo slovo související s fyzickou aktivitou.
|
|
Komparátor placeba: Normální kognitivně zaujatá modifikace Úkol
Falešná intervence je založena na úloze Go/No-Go.
|
Ve srovnávací skupině budou pokyny totožné, ale procento fyzické aktivity a sedavých podnětů bude stejné v každé podmínce naklonění (tj. 50 % podnětů k sezení a 50 % podnětů k fyzické aktivitě v obdélníku s nakloněním doprava i doleva)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování fyzické aktivity
Časové okno: „7 dní“, alespoň „7 hodin“ denně (nepoužívat při sprchování nebo když v noci spí).
|
Posouzení počtu kroků.
|
„7 dní“, alespoň „7 hodin“ denně (nepoužívat při sprchování nebo když v noci spí).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (krátká forma)
Časové okno: Před a po zásahu (vyplňte „10 minut“)
|
Hodnotí se obvyklá míra střední až silné fyzické aktivity v minutách týdně.
|
Před a po zásahu (vyplňte „10 minut“)
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Před a po zásahu ("6 minut" k provedení)
|
Celková vzdálenost ušlá za „6 minut“ bude zdokumentována.
Výsledkem je ujetá vzdálenost během „6 minut“.
|
Před a po zásahu ("6 minut" k provedení)
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: Před a po zásahu (provedení „Jedna minuta“)
|
Síla úchopu bude hodnocena pomocí dynamometru.
Čím vyšší hodnotu účastník získá, tím silnější sevření.
|
Před a po zásahu (provedení „Jedna minuta“)
|
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (BREF)
Časové okno: Před a po zásahu (provedení „20 minut“)
|
Hodnocení kvality života ve čtyřech oblastech.
Skóre pro každou doménu se může pohybovat od nuly do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Před a po zásahu (provedení „20 minut“)
|
|
Úloha přiblížení-vyhýbání
Časové okno: Před a po intervenci a na začátku každého intervenčního sezení ("30 minut" k provedení)
|
Měřit sklony k automatickému přístupu a vyhýbání se fyzické aktivitě a sedavému chování.
Rychlejší a přesnější reakce na podněty (např. fyzická aktivita) ukazuje na silnější tendenci přistupovat k těmto konkrétním podnětům.
|
Před a po intervenci a na začátku každého intervenčního sezení ("30 minut" k provedení)
|
|
Explicitní afektivní postoj k fyzické aktivitě
Časové okno: Před a po zásahu (provedení „2-5 minut“)
|
Průměr dvou položek na dvou "7bodových" škálách (nepříjemné-příjemné; nepříjemné-příjemné).
Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoje k fyzické aktivitě.
|
Před a po zásahu (provedení „2-5 minut“)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthieu P Boisgontier, PhD, University of Ottawa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kohl HW 3rd, Craig CL, Lambert EV, Inoue S, Alkandari JR, Leetongin G, Kahlmeier S; Lancet Physical Activity Series Working Group. The pandemic of physical inactivity: global action for public health. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):294-305. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60898-8.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Wiers RW, Eberl C, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Retraining automatic action tendencies changes alcoholic patients' approach bias for alcohol and improves treatment outcome. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):490-7. doi: 10.1177/0956797611400615. Epub 2011 Mar 9.
- Guthold R, Stevens GA, Riley LM, Bull FC. Worldwide trends in insufficient physical activity from 2001 to 2016: a pooled analysis of 358 population-based surveys with 1.9 million participants. Lancet Glob Health. 2018 Oct;6(10):e1077-e1086. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30357-7. Epub 2018 Sep 4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2019 Jan;7(1):e36.
- Cheval B, Boisgontier MP. The Theory of Effort Minimization in Physical Activity. Exerc Sport Sci Rev. 2021 Jul 1;49(3):168-178. doi: 10.1249/JES.0000000000000252.
- Wittekind CE, Feist A, Schneider BC, Moritz S, Fritzsche A. The approach-avoidance task as an online intervention in cigarette smoking: a pilot study. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2015 Mar;46:115-20. doi: 10.1016/j.jbtep.2014.08.006. Epub 2014 Sep 16.
- Taylor CT, Amir N. Modifying automatic approach action tendencies in individuals with elevated social anxiety symptoms. Behav Res Ther. 2012 Sep;50(9):529-36. doi: 10.1016/j.brat.2012.05.004. Epub 2012 May 23.
- Aulbach MB, Knittle K, Haukkala A. Implicit process interventions in eating behaviour: a meta-analysis examining mediators and moderators. Health Psychol Rev. 2019 Jun;13(2):179-208. doi: 10.1080/17437199.2019.1571933. Epub 2019 Feb 6.
- Cheval B, Radel R, Neva JL, Boyd LA, Swinnen SP, Sander D, Boisgontier MP. Behavioral and Neural Evidence of the Rewarding Value of Exercise Behaviors: A Systematic Review. Sports Med. 2018 Jun;48(6):1389-1404. doi: 10.1007/s40279-018-0898-0.
- Cheval B, Tipura E, Burra N, Frossard J, Chanal J, Orsholits D, Radel R, Boisgontier MP. Avoiding sedentary behaviors requires more cortical resources than avoiding physical activity: An EEG study. Neuropsychologia. 2018 Oct;119:68-80. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2018.07.029. Epub 2018 Jul 26.
- Haseler C, Crooke R, Haseler T. Promoting physical activity to patients. BMJ. 2019 Sep 17;366:l5230. doi: 10.1136/bmj.l5230. No abstract available.
- Rhodes RE, Dickau L. Experimental evidence for the intention-behavior relationship in the physical activity domain: a meta-analysis. Health Psychol. 2012 Nov;31(6):724-7. doi: 10.1037/a0027290. Epub 2012 Mar 5.
- Calitri R, Lowe R, Eves FF, Bennett P. Associations between visual attention, implicit and explicit attitude and behaviour for physical activity. Psychol Health. 2009 Nov;24(9):1105-23. doi: 10.1080/08870440802245306.
- Conroy DE, Hyde AL, Doerksen SE, Ribeiro NF. Implicit attitudes and explicit motivation prospectively predict physical activity. Ann Behav Med. 2010 May;39(2):112-8. doi: 10.1007/s12160-010-9161-0.
- Cheval B, Sarrazin P, Isoard-Gautheur S, Radel R, Friese M. Reflective and impulsive processes explain (in)effectiveness of messages promoting physical activity: a randomized controlled trial. Health Psychol. 2015 Jan;34(1):10-9. doi: 10.1037/hea0000102. Epub 2014 Aug 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-09-22-8453
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .