- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05704660
Reazione automatica all'attività fisica e stimoli sedentari nell'invecchiamento
26 gennaio 2023 aggiornato da: Matthieu Boisgontier, University of Ottawa
Riqualificazione della reazione automatica all'attività fisica e agli stimoli sedentari negli adulti di età pari o superiore a 60 anni
La maggior parte delle persone è consapevole dei benefici per la salute dell'attività fisica regolare e ha buone intenzioni di esercitare.
Tuttavia, 1,4 miliardi di persone in tutto il mondo sono inattive, il che suggerisce che trasformare l'intenzione in azione può essere difficile.
Recenti scoperte mostrano che il divario intenzione-azione potrebbe essere spiegato da reazioni automatiche negative (che è una componente della teoria del doppio compito) agli stimoli associati all'attività fisica.
Questo divario è particolarmente preoccupante negli anziani, che hanno maggiori probabilità di associare spontaneamente l'attività fisica a paura, dolore o disagio.
Per promuovere l'attività fisica, l'attuale progetto propone di addestrare gli anziani a sopprimere la loro attrazione automatica verso gli stimoli sedentari ea rispondere positivamente agli stimoli dell'attività fisica.
Questo intervento basato sull'evidenza ea basso costo mira a migliorare il funzionamento fisico e la qualità della vita di questa popolazione.
I risultati informeranno le politiche di sanità pubblica e miglioreranno gli interventi clinici che mirano a contrastare un problema di salute globale: la pandemia di inattività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'attività fisica è uno dei principali fattori che contribuiscono alla salute, riducendo i tassi di malattie cardiovascolari, cancro, ipertensione, diabete, obesità e depressione.
Questo ampio spettro di benefici è particolarmente importante per gli anziani, che spesso soffrono di deterioramento strutturale e funzionale in diversi sistemi fisiologici.
L'attività fisica può ridurre e ritardare l'impatto di questo deterioramento legato all'età della salute e dell'indipendenza funzionale.
Gli attuali interventi per migliorare l'attività fisica negli anziani si basano principalmente su processi riflessivi fornendo informazioni razionali sui benefici per la salute di uno stile di vita fisicamente attivo.
Sebbene questi interventi aumentino con successo l'intenzione, il loro effetto sul comportamento effettivo è debole.
Cioè, la maggior parte delle persone è ora consapevole degli effetti positivi dell'attività fisica regolare e ha l'intenzione di esercitarsi.
Tuttavia, questa intenzione non è sufficiente e spesso i piani di esercizio non vengono eseguiti.
Questo divario tra intenzione e azione è una sfida che gli operatori sanitari devono affrontare per contrastare la pandemia di inattività fisica.
Recenti scoperte suggeriscono che questa incapacità di trasformare l'intenzione in azione sia spiegata da reazioni automatiche negative agli stimoli associati all'attività fisica.
Queste reazioni automatiche potrebbero essere particolarmente forti negli anziani, che hanno maggiori probabilità di associare l'attività fisica a paura, dolore o disagio.
Questo studio mira a testare l'effetto di un intervento che mira ai processi automatici alla base dell'inattività fisica negli anziani.
L'intervento dovrebbe ridurre l'inattività fisica durante l'intervento e al follow-up, migliorando così il funzionamento fisico e la qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
216
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matthieu P. Boisgontier, PhD
- Numero di telefono: 6135625408
- Email: matthieu.boisgontier@uottawa.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ataallah Farajzadeh, MSc
- Numero di telefono: 3439870216
- Email: afara098@uottawa.ca
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 anni o più e in grado di comprendere le istruzioni in inglese.
Criteri di esclusione:
- Disturbi psichiatrici diagnosticati o condizione neurologica (ad esempio, cicogna, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, demenza)
- Impossibilità di svolgere il programma di formazione
- Impossibile comprendere il protocollo
- Deficit motorio che impedisce l'attività fisica senza aiuto esterno
- Stato di salute fisica che impedisce l'attività fisica
- Dipendenza da alcol o sostanze.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attività di modifica di parte cognitiva aggiustata e modificata
L'intervento si basa su un compito Go/No-Go.
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L'intervento del progetto proposto si basa su un compito go/no-go in cui gli anziani devono decidere rapidamente se reagire o meno allo stimolo.
Sullo schermo verrà presentato un rettangolo contenente un'immagine o una parola.
Nel gruppo di intervento, gli adulti più anziani saranno istruiti a frenare le loro azioni quando il rettangolo è inclinato a destra e a reagire premendo un tasto sulla tastiera quando il rettangolo è inclinato a sinistra, indipendentemente dal contenuto del rettangolo (perché la formazione è da intendersi implicita).
Al fine di allenare i processi inibitori che contrastano l'attrazione automatica al comportamento sedentario, il 90% dei rettangoli inclinati a destra (controbilanciati tra i partecipanti) conterrà un'immagine o una parola relativa al comportamento sedentario.
Per favorire l'attrazione automatica verso l'attività fisica, il 90% dei rettangoli inclinati a sinistra conterrà un'immagine o una parola relativa all'attività fisica.
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Comparatore placebo: Compito normale di modifica con pregiudizio cognitivo
L'intervento Sham si basa su un compito Go/No-Go.
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Nel gruppo di confronto, le istruzioni saranno identiche, ma la percentuale di attività fisica e stimoli sedentari sarà uguale in ciascuna condizione di inclinazione (ovvero, 50% di stimoli sedentari e 50% di stimoli di attività fisica in entrambi i rettangoli inclinati a destra e a sinistra)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevatore di attività fisica
Lasso di tempo: "7 giorni", almeno "7 ore" al giorno (da non usare sotto la doccia o quando si dorme la notte).
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Valutazione del numero di passaggi.
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"7 giorni", almeno "7 ore" al giorno (da non usare sotto la doccia o quando si dorme la notte).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario internazionale sull'attività fisica (modulo breve)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento ("10 minuti" da compilare)
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Verrà valutato il livello abituale di attività fisica da moderata a vigorosa in minuti a settimana.
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Prima e dopo l'intervento ("10 minuti" da compilare)
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento ("6 minuti" da eseguire)
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Sarà documentata la distanza totale percorsa in "6 minuti".
Il risultato è la distanza percorsa durante i "6 minuti".
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Prima e dopo l'intervento ("6 minuti" da eseguire)
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento ("Un minuto" da eseguire)
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La forza di presa sarà valutata utilizzando un dinamometro.
Più alto è il valore ottenuto dal partecipante, più forte è la presa.
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Prima e dopo l'intervento ("Un minuto" da eseguire)
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Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (BREF)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento ("20 minuti" da eseguire)
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Valutare la qualità della vita su quattro domini.
I punteggi per ogni dominio possono variare da zero a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Prima e dopo l'intervento ("20 minuti" da eseguire)
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Compito di evitamento di avvicinamento
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento e all'inizio di ogni sessione di intervento ("30 minuti" da svolgere)
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Per misurare l'approccio automatico e le tendenze di evitamento verso l'attività fisica e i comportamenti sedentari.
La reazione più rapida e accurata verso uno stimolo (ad esempio, l'attività fisica) indica una tendenza più forte ad avvicinarsi a quello specifico stimolo.
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Prima e dopo l'intervento e all'inizio di ogni sessione di intervento ("30 minuti" da svolgere)
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Atteggiamento affettivo esplicito verso l'attività fisica
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento ("2-5 minuti" da eseguire)
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Media di due item basata su due scale a "7 punti" (spiacevole-piacevole; non piacevole-piacevole).
Un punteggio più alto indica atteggiamenti più positivi nei confronti dell'attività fisica.
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Prima e dopo l'intervento ("2-5 minuti" da eseguire)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthieu P Boisgontier, PhD, University of Ottawa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kohl HW 3rd, Craig CL, Lambert EV, Inoue S, Alkandari JR, Leetongin G, Kahlmeier S; Lancet Physical Activity Series Working Group. The pandemic of physical inactivity: global action for public health. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):294-305. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60898-8.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2023
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-09-22-8453
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No
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