Prospektivní observační studie o výskytu oportunních plísňových infekcí
27. března 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Prospektivní observační studie o výskytu oportunních plísňových infekcí u pacientů bez transplantace HIV podle dávky systémových kortikosteroidů
Expozice kortikosteroidům je běžným rizikovým faktorem pro invazivní mykotické infekce.
Systémová kortikosteroidní terapie léčí několik zdravotních stavů, včetně rejekce u příjemců transplantátu solidních orgánů, malignity a autoimunitních nebo zánětlivých onemocnění.
Expozice kortikosteroidům je dobře známým rizikovým faktorem pro rozvoj PJP.
Stále však zůstává nejasné, jak předchozí expozice kortikosteroidům ovlivňuje prezentaci, závažnost a mortalitu oportunních mykotických infekcí.
Cílem výzkumných pracovníků je prospektivně charakterizovat použití kortikosteroidů jako odpověď na dávku, která informuje o riziku invazivních mykotických infekcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vyšetřovatelé využijí TriNetX, globální federovanou výzkumnou síť, která zachycuje anonymní data z elektronických lékařských záznamů (EMR) 66 zdravotnických organizací.
Vyšetřovatelé připravují prospektivní pozorovací studii u pacientů bez transplantace (NHNT) bez HIV, kteří dostávají systémové (perorální nebo intravenózní) kortikosteroidy po dobu delší než 2 týdny.
Vyšetřovatelé plánují vyloučit jedince mladší 18 let s jakoukoli předchozí anamnézou kryptokokózy, aspergilózy, pneumonie Pneumocystis jirovecii nebo invazivní kandidózy.
Výzkumníci budou sledovat 3 kohorty pacientů na základě jejich denní kumulativní ekvivalentní dávky prednisonu v mg.
Skupina 1: 0-10 mg denně, skupina 2: 10-20 mg denně, skupina 3: > 20 mg denně.
Vyšetřovatelé budou zaznamenávat jakýkoli výskyt kryptokokózy, aspergilózy, pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii nebo invazivní kandidózy na základě kódů MKN-10 nebo laboratorních výsledků v 3-6měsíčních intervalech.
Vyšetřovatelé zaznamenají také další klinické rysy pacientů včetně demografie, komorbidit, léků a omezených laboratoří.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12032
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- TrinetX based global network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ne-HIV, imunokompromitovaní jedinci bez transplantace na systémových kortikosteroidech
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti užívající systémové kortikosteroidy déle než 2 týdny
Kritéria vyloučení:
- HIV infekce
- Stav transplantace
- Mladší než 18 let
- Předchozí historie kryptokokózy, aspergilózy, pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii nebo invazivní kandidózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nízká dávka
Kumulativní dávka kortikosteroidů 0-10 mg denně (ekvivalent prednisonu) Prednison: 0-10 mg OR, Dexamethason: 0-1,5 mg OR, Prednisolon: 0-10 mg OR, Methylprednisolon: 0-8 mg
|
|
Střední dávka
Kumulativní dávka kortikosteroidů 10-20 mg denně (ekvivalent prednisonu): Prednison: 11-20 mg OR, Dexamethason: 1,6-3,0 mg OR, Prednisolon: 11-20 mg OR, Methylprednisolon: 9-16 mg |
|
Vysoká dávka
Kumulativní dávka kortikosteroidu >20 mg denně (ekvivalent prednisonu): Prednison: > 20 mg OR, Dexamethason: > 3,0 mg OR, Prednisolon: > 20 mg OR, Methylprednisolon: > 16 mg |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PJP
Časové okno: 3-6 měsíců po prvním použití kortikosteroidů
|
Počet případů pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii
|
3-6 měsíců po prvním použití kortikosteroidů
|
|
Kryptokokóza
Časové okno: 3-6 měsíců po prvním použití kortikosteroidů
|
Počet případů kryptokokózy
|
3-6 měsíců po prvním použití kortikosteroidů
|
|
Aspergilóza
Časové okno: 3-6 měsíců po prvním použití kortikosteroidů
|
Počet případů aspergilózy
|
3-6 měsíců po prvním použití kortikosteroidů
|
|
Kandidóza
Časové okno: 3-6 měsíců po prvním použití kortikosteroidů
|
Počet případů kandidózy
|
3-6 měsíců po prvním použití kortikosteroidů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3-6 měsíců po prvním použití kortikosteroidů
|
Počet úmrtí
|
3-6 měsíců po prvním použití kortikosteroidů
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 3-6 měsíců po prvním použití kortikosteroidů
|
Počet epizod hospitalizace
|
3-6 měsíců po prvním použití kortikosteroidů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ANDRES F HENAO, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mundo W, Morales-Shnaider L, Tewahade S, Wagner E, Archuleta S, Bandali M, Chadalawada S, Johnson SC, Franco-Paredes C, Shapiro L, Henao-Martinez AF. Lower Mortality Associated With Adjuvant Corticosteroid Therapy in Non-HIV-Infected Patients With Pneumocystis jirovecii Pneumonia: A Single-Institution Retrospective US Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2020 Aug 13;7(9):ofaa354. doi: 10.1093/ofid/ofaa354. eCollection 2020 Sep.
- Gharamti AA, Mundo W, Chastain DB, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Shapiro L. Pneumocystis jirovecii pneumonia: a proposed novel model of corticosteroid benefit. Ther Adv Infect Dis. 2021 Jul 20;8:20499361211032034. doi: 10.1177/20499361211032034. eCollection 2021 Jan-Dec. No abstract available.
- Chastain DB, Kung VM, Golpayegany S, Jackson BT, Franco-Paredes C, Vargas Barahona L, Thompson GR 3rd, Henao-Martinez AF. Cryptococcosis among hospitalised patients with COVID-19: A multicentre research network study. Mycoses. 2022 Aug;65(8):815-823. doi: 10.1111/myc.13476. Epub 2022 Jun 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-2577
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Není k dispozici, nelze použít
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .