Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące częstości występowania oportunistycznych zakażeń grzybiczych

27 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące częstości występowania oportunistycznych zakażeń grzybiczych wśród pacjentów niezarażonych wirusem HIV, którzy nie przeszli przeszczepu, w zależności od dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów

Ekspozycja na kortykosteroidy jest częstym czynnikiem ryzyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych. Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami leczy kilka schorzeń, w tym odrzucenie przeszczepu u biorców narządów miąższowych, nowotwory złośliwe oraz choroby autoimmunologiczne lub zapalne. Ekspozycja na kortykosteroidy jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka rozwoju PJP. Nadal nie jest jasne, w jaki sposób wcześniejsza ekspozycja na kortykosteroidy wpływa na prezentację, nasilenie i śmiertelność oportunistycznych zakażeń grzybiczych. Celem badaczy jest prospektywne scharakteryzowanie stosowania kortykosteroidów jako odpowiedzi na dawkę w celu poinformowania o ryzyku inwazyjnych zakażeń grzybiczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze będą korzystać z TriNetX, globalnej federacyjnej sieci badawczej, która przechwytuje anonimowe dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) 66 organizacji opieki zdrowotnej. Badacze rozpoczynają prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów niezarażonych wirusem HIV, nie po przeszczepie (NHNT), którzy otrzymują ogólnoustrojowe (doustne lub dożylne) kortykosteroidy przez ponad 2 tygodnie. Badacze planują wykluczyć osoby w wieku poniżej 18 lat z jakąkolwiek wcześniejszą historią kryptokokozy, aspergilozy, zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii lub inwazyjnej kandydozy. Badacze będą obserwować 3 kohorty pacjentów w oparciu o ich dzienną skumulowaną równoważną dawkę prednizonu w mg. Grupa 1: 0-10 mg na dobę, grupa 2: 10-20 mg na dobę, grupa 3: > 20 mg na dobę. Badacze będą odnotowywać wszelkie przypadki kryptokokozy, aspergilozy, zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii lub inwazyjnej kandydozy na podstawie kodów ICD-10 lub wyników badań laboratoryjnych w odstępach 3-6 miesięcy. Badacze rejestrują również dodatkowe cechy kliniczne pacjentów, w tym dane demograficzne, choroby współistniejące, leki i ograniczone laboratoria.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12032

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • TrinetX based global network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z obniżoną odpornością bez wirusa HIV, bez przeszczepu, otrzymujące ogólnoustrojowe kortykosteroidy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmujący systemowo kortykosteroidy przez ponad 2 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV
  • Stan przeszczepu
  • Młodszy niż 18 lat
  • Wcześniejsza historia kryptokokozy, aspergilozy, zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii lub inwazyjnej kandydozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niska dawka
Skumulowana dawka kortykosteroidów 0-10 mg na dobę (ekwiwalent prednizonu) Prednizon: 0-10 mg OR, Deksametazon: 0-1,5 mg OR, Prednizolon: 0-10 mg OR, Metyloprednizolon: 0-8 mg
Średnia dawka

Skumulowana dawka kortykosteroidów 10-20 mg na dobę (ekwiwalent prednizonu):

Prednizon: 11-20 mg OR, Deksametazon: 1,6-3,0 mg OR, Prednizolon: 11-20 mg OR, Metyloprednizolon: 9-16 mg
Wysoka dawka

Skumulowana dawka kortykosteroidu >20 mg na dobę (odpowiednik prednizonu):

Prednizon: > 20 mg OR, Deksametazon: > 3,0 mg OR, Prednizolon: > 20 mg OR, Metyloprednizolon: >16 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PJP
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po pierwszym zastosowaniu kortykosteroidów
Liczba przypadków zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii
3-6 miesięcy po pierwszym zastosowaniu kortykosteroidów
Kryptokokoza
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po pierwszym zastosowaniu kortykosteroidów
Liczba przypadków kryptokokozy
3-6 miesięcy po pierwszym zastosowaniu kortykosteroidów
Aspergiloza
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po pierwszym zastosowaniu kortykosteroidów
Liczba przypadków aspergilozy
3-6 miesięcy po pierwszym zastosowaniu kortykosteroidów
Kandydoza
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po pierwszym zastosowaniu kortykosteroidów
Liczba przypadków kandydozy
3-6 miesięcy po pierwszym zastosowaniu kortykosteroidów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po pierwszym zastosowaniu kortykosteroidów
Liczba zgonów
3-6 miesięcy po pierwszym zastosowaniu kortykosteroidów
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po pierwszym zastosowaniu kortykosteroidów
Liczba epizodów hospitalizacji
3-6 miesięcy po pierwszym zastosowaniu kortykosteroidów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

University of California, Davis
University of Georgia

Śledczy

  • Główny śledczy: ANDRES F HENAO, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-2577

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niedostępne, nie dotyczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj