기회 곰팡이 감염의 발생률에 대한 전향적 관찰 연구
2024년 5월 7일 업데이트: University of Colorado, Denver
HIV 비이식 환자에서 전신 코르티코스테로이드 용량에 따른 기회 진균 감염 발생률에 대한 전향적 관찰 연구
코르티코 스테로이드 노출은 침습성 진균 감염의 일반적인 위험 요소입니다.
전신 코르티코스테로이드 요법은 고형 장기 이식 수용자의 거부반응, 악성 종양, 자가면역 또는 염증성 질환을 비롯한 여러 의학적 상태를 치료합니다.
코르티코스테로이드 노출은 PJP 발병의 잘 알려진 위험 요소입니다.
그러나 이전의 코르티코스테로이드 노출이 기회성 진균 감염의 발현, 중증도 및 사망률에 어떤 영향을 미치는지는 불분명합니다.
연구자들은 침습성 진균 감염의 위험을 알리기 위한 용량 반응으로서 코르티코스테로이드 사용을 전향적으로 특성화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 66개 의료 기관의 전자 의료 기록(EMR)에서 익명 데이터를 캡처하는 글로벌 연합 연구 네트워크인 TriNetX를 사용할 것입니다.
연구자들은 2주 이상 동안 전신(경구 또는 정맥 내) 코르티코스테로이드를 받고 있는 비HIV, 비이식(NHNT) 환자에 대한 전향적 관찰 연구를 설정하고 있습니다.
조사관은 Cryptococcosis, Aspergillosis, Pneumocystis jirovecii 폐렴 또는 침습성 칸디다증의 이전 병력이 있는 18세 미만의 개인을 제외할 계획입니다.
조사관은 일일 누적 프레드니손 등가 용량(mg)을 기준으로 환자의 3개 코호트를 추적할 것입니다.
그룹 1: 하루 0-10mg, 그룹 2: 하루 10-20mg, 그룹 3: > 매일 20mg.
조사관은 3-6개월 간격으로 ICD-10 코드 또는 실험실 결과를 기반으로 Cryptococcosis, Aspergillosis, Pneumocystis jirovecii 폐렴 또는 침습성 칸디다증의 발생률을 기록합니다.
조사관은 인구 통계, 동반 질환, 약물 및 제한된 실험실을 포함하여 환자에 대한 추가 임상 특징도 기록합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12032
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- TrinetX based global network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전신 코르티코스테로이드를 사용하는 비HIV, 비이식 면역손상자
설명
포함 기준:
- 2주 이상 전신 코르티코스테로이드를 투여 중인 환자
제외 기준:
- HIV 감염
- 이식 상태
- 18세 미만
- Cryptococcosis, Aspergillosis, Pneumocystis jirovecii 폐렴 또는 침습성 칸디다증의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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저용량
코르티코스테로이드의 누적 용량 하루 0-10mg(프레드니손 등가) 프레드니손: 0-10mg 또는, 덱사메타손: 0-1.5mg 또는, 프레드니솔론: 0-10mg 또는, 메틸프레드니솔론: 0-8mg
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중간 용량
코르티코스테로이드 1일 10-20mg의 누적 용량(프레드니손 등가물): 프레드니손: 11~20mg 또는 덱사메타손: 1.6~3.0 mg 또는, 프레드니솔론: 11-20 mg 또는, 메틸프레드니솔론: 9-16 mg |
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고용량
하루에 20mg 이상의 코르티코스테로이드 누적 용량(프레드니손 등가): 프레드니손: > 20mg 또는, 덱사메타손: > 3.0mg 또는, 프레드니솔론: > 20mg 또는, 메틸프레드니솔론: >16mg |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PJP
기간: 첫 번째 코르티코스테로이드 사용 후 3~6개월
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Pneumocystis jirovecii 폐렴 사례 수
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첫 번째 코르티코스테로이드 사용 후 3~6개월
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크립토코쿠스증
기간: 첫 번째 코르티코스테로이드 사용 후 3~6개월
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크립토코쿠스증 사례 수
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첫 번째 코르티코스테로이드 사용 후 3~6개월
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아스페르길루스증
기간: 첫 번째 코르티코스테로이드 사용 후 3~6개월
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아스페르길루스증 사례 수
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첫 번째 코르티코스테로이드 사용 후 3~6개월
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칸디다 증
기간: 첫 번째 코르티코스테로이드 사용 후 3~6개월
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칸디다증의 경우의 수
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첫 번째 코르티코스테로이드 사용 후 3~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 첫 번째 코르티코스테로이드 사용 후 3~6개월
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사망자 수
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첫 번째 코르티코스테로이드 사용 후 3~6개월
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입원
기간: 첫 번째 코르티코스테로이드 사용 후 3~6개월
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입원 에피소드 수
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첫 번째 코르티코스테로이드 사용 후 3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ANDRES F HENAO, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mundo W, Morales-Shnaider L, Tewahade S, Wagner E, Archuleta S, Bandali M, Chadalawada S, Johnson SC, Franco-Paredes C, Shapiro L, Henao-Martinez AF. Lower Mortality Associated With Adjuvant Corticosteroid Therapy in Non-HIV-Infected Patients With Pneumocystis jirovecii Pneumonia: A Single-Institution Retrospective US Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2020 Aug 13;7(9):ofaa354. doi: 10.1093/ofid/ofaa354. eCollection 2020 Sep.
- Gharamti AA, Mundo W, Chastain DB, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Shapiro L. Pneumocystis jirovecii pneumonia: a proposed novel model of corticosteroid benefit. Ther Adv Infect Dis. 2021 Jul 20;8:20499361211032034. doi: 10.1177/20499361211032034. eCollection 2021 Jan-Dec. No abstract available.
- Chastain DB, Kung VM, Golpayegany S, Jackson BT, Franco-Paredes C, Vargas Barahona L, Thompson GR 3rd, Henao-Martinez AF. Cryptococcosis among hospitalised patients with COVID-19: A multicentre research network study. Mycoses. 2022 Aug;65(8):815-823. doi: 10.1111/myc.13476. Epub 2022 Jun 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-2577
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
사용할 수 없음, 해당 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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