Prospectief observatieonderzoek naar de incidentie van opportunistische schimmelinfecties
27 maart 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Prospectief observatieonderzoek naar de incidentie van opportunistische schimmelinfecties bij niet-HIV-patiënten die geen transplantatie hebben ondergaan door systemische dosis corticosteroïden
Blootstelling aan corticosteroïden is een veel voorkomende risicofactor voor invasieve schimmelinfecties.
Systemische therapie met corticosteroïden behandelt verschillende medische aandoeningen, waaronder afstoting bij ontvangers van solide orgaantransplantaten, maligniteit en auto-immuun- of ontstekingsziekten.
Blootstelling aan corticosteroïden is een bekende risicofactor voor het ontwikkelen van PJP.
Toch blijft het onduidelijk hoe eerdere blootstelling aan corticosteroïden de presentatie, ernst en mortaliteit van opportunistische schimmelinfecties beïnvloedt.
De onderzoekers streven ernaar om het gebruik van corticosteroïden prospectief te karakteriseren als een dosis-respons om het risico op invasieve schimmelinfecties te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen TriNetX gebruiken, een wereldwijd gefedereerd onderzoeksnetwerk dat anonieme gegevens vastlegt uit elektronische medische dossiers (EMD's) van 66 zorgorganisaties.
De onderzoekers zijn bezig met het opzetten van een prospectieve observatiestudie van niet-HIV, niet-getransplanteerde (NHNT) patiënten die gedurende meer dan 2 weken systemische (orale of intraveneuze) corticosteroïden krijgen.
De onderzoekers zijn van plan personen jonger dan 18 jaar met een voorgeschiedenis van cryptokokkose, aspergillose, pneumocystis jirovecii-pneumonie of invasieve candidiasis uit te sluiten.
De onderzoekers zullen 3 patiëntencohorten volgen op basis van hun dagelijkse cumulatieve prednison-equivalente dosis in mg.
Groep 1: 0-10 mg per dag, groep 2: 10-20 mg per dag, groep 3: > 20 mg per dag.
De onderzoekers zullen elke incidentie van cryptokokkose, aspergillose, pneumocystis jirovecii-pneumonie of invasieve candidiasis registreren op basis van ICD-10-codes of laboratoriumresultaten met tussenpozen van 3-6 maanden.
De onderzoekers zullen ook aanvullende klinische kenmerken voor patiënten registreren, waaronder demografische gegevens, comorbiditeiten, medicijnen en beperkte laboratoria.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12032
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- TrinetX based global network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Niet-HIV, niet-getransplanteerde immuungecompromitteerde personen op systemische corticosteroïden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die langer dan 2 weken systemische corticosteroïden gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- HIV-infectie
- Transplantatiestatus
- Jonger dan 18 jaar
- Voorgeschiedenis van cryptokokkose, aspergillose, pneumocystis jirovecii-pneumonie of invasieve candidiasis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Lage dosering
Cumulatieve dosis corticosteroïden 0-10 mg per dag (prednison-equivalent) Prednison: 0-10 mg OF, Dexamethason: 0-1,5 mg OF, Prednisolon: 0-10 mg OF, Methylprednisolon: 0-8 mg
|
|
Middelmatige dosis
Cumulatieve dosis corticosteroïden 10-20 mg per dag (prednison-equivalent): Prednison: 11-20 mg OF, Dexamethason: 1,6-3,0 mg OF, Prednisolon: 11-20 mg OF, Methylprednisolon: 9-16 mg |
|
Hoge dosis
Cumulatieve dosis corticosteroïd >20 mg per dag (prednison-equivalent): Prednison: > 20 mg OF, Dexamethason: > 3,0 mg OF, Prednisolon: > 20 mg OF, Methylprednisolon: >16 mg |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PJP
Tijdsspanne: 3-6 maanden na het eerste gebruik van corticosteroïden
|
Aantal gevallen van Pneumocystis jirovecii-pneumonie
|
3-6 maanden na het eerste gebruik van corticosteroïden
|
|
Cryptokokkose
Tijdsspanne: 3-6 maanden na het eerste gebruik van corticosteroïden
|
Aantal gevallen van cryptokokkose
|
3-6 maanden na het eerste gebruik van corticosteroïden
|
|
Aspergillose
Tijdsspanne: 3-6 maanden na het eerste gebruik van corticosteroïden
|
Aantal gevallen van Aspergillose
|
3-6 maanden na het eerste gebruik van corticosteroïden
|
|
Candidiasis
Tijdsspanne: 3-6 maanden na het eerste gebruik van corticosteroïden
|
Aantal gevallen van Candidiasis
|
3-6 maanden na het eerste gebruik van corticosteroïden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 3-6 maanden na het eerste gebruik van corticosteroïden
|
Aantal doden
|
3-6 maanden na het eerste gebruik van corticosteroïden
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3-6 maanden na het eerste gebruik van corticosteroïden
|
Aantal ziekenhuisopnames
|
3-6 maanden na het eerste gebruik van corticosteroïden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ANDRES F HENAO, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mundo W, Morales-Shnaider L, Tewahade S, Wagner E, Archuleta S, Bandali M, Chadalawada S, Johnson SC, Franco-Paredes C, Shapiro L, Henao-Martinez AF. Lower Mortality Associated With Adjuvant Corticosteroid Therapy in Non-HIV-Infected Patients With Pneumocystis jirovecii Pneumonia: A Single-Institution Retrospective US Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2020 Aug 13;7(9):ofaa354. doi: 10.1093/ofid/ofaa354. eCollection 2020 Sep.
- Gharamti AA, Mundo W, Chastain DB, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Shapiro L. Pneumocystis jirovecii pneumonia: a proposed novel model of corticosteroid benefit. Ther Adv Infect Dis. 2021 Jul 20;8:20499361211032034. doi: 10.1177/20499361211032034. eCollection 2021 Jan-Dec. No abstract available.
- Chastain DB, Kung VM, Golpayegany S, Jackson BT, Franco-Paredes C, Vargas Barahona L, Thompson GR 3rd, Henao-Martinez AF. Cryptococcosis among hospitalised patients with COVID-19: A multicentre research network study. Mycoses. 2022 Aug;65(8):815-823. doi: 10.1111/myc.13476. Epub 2022 Jun 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-2577
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Niet beschikbaar, niet van toepassing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .