Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjonsstudie om forekomsten av opportunistiske soppinfeksjoner

7. mai 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Prospektiv observasjonsstudie om forekomsten av opportunistiske soppinfeksjoner blant ikke-hiv-ikke-transplanterte pasienter etter systemisk kortikosteroiddose

Eksponering for kortikosteroider er en vanlig risikofaktor for invasive soppinfeksjoner. Systemisk kortikosteroidbehandling behandler flere medisinske tilstander, inkludert avstøtning hos mottakere av solide organtransplantasjoner, malignitet og autoimmune eller inflammatoriske sykdommer. Kortikosteroideksponering er en velkjent risikofaktor for utvikling av PJP. Likevel er det fortsatt uklart hvordan tidligere kortikosteroideksponering påvirker presentasjonen, alvorlighetsgraden og dødeligheten av opportunistiske soppinfeksjoner. Etterforskerne tar sikte på å prospektivt karakterisere kortikosteroidbruken som en doserespons for å informere om risikoen for invasive soppinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bruke TriNetX, et globalt forent forskningsnettverk som fanger opp anonyme data fra elektroniske medisinske journaler (EMR) til 66 helseorganisasjoner. Etterforskerne setter opp en prospektiv observasjonsstudie av ikke-HIV, ikke-transplanterte (NHNT) pasienter som får systemiske (orale eller intravenøse) kortikosteroider i mer enn 2 uker. Etterforskerne planlegger å ekskludere individer yngre enn 18 år med noen tidligere historie med Cryptococcosis, Aspergillose, Pneumocystis jirovecii lungebetennelse eller invasiv candidiasis. Etterforskerne vil følge 3 pasientkohorter basert på deres daglige kumulative prednisonekvivalentdose i mg. Gruppe 1: 0-10 mg daglig, gruppe 2: 10-20 mg daglig, gruppe 3: > 20 mg daglig. Etterforskerne vil registrere enhver forekomst av Cryptococcosis, Aspergillose, Pneumocystis jirovecii pneumoni eller invasiv candidiasis basert på ICD-10-koder eller laboratorieresultater med 3-6 måneders mellomrom. Etterforskerne vil også registrere ytterligere kliniske funksjoner for pasienter, inkludert demografi, komorbiditeter, medisiner og begrensede laboratorier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12032

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • TrinetX based global network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-HIV, ikke-transplanterte immunkompromitterte individer på systemiske kortikosteroider

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på systemiske kortikosteroider i mer enn 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infeksjon
  • Transplantasjonsstatus
  • Yngre enn 18 år
  • Tidligere historie med Cryptococcosis, Aspergillose, Pneumocystis jirovecii lungebetennelse eller invasiv candidiasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lav dose
Kumulativ dose kortikosteroider 0-10 mg daglig (prednisonekvivalent) Prednison: 0-10 mg ELLER, Deksametason: 0-1,5 mg ELLER, Prednisolon: 0-10 mg ELLER, Metylprednisolon: 0-8 mg
Middels dose

Kumulativ dose kortikosteroider 10-20 mg daglig (prednisonekvivalent):

Prednison: 11-20 mg ELLER, deksametason: 1,6-3,0 mg ELLER, Prednisolon: 11-20 mg ELLER, Metylprednisolon: 9-16 mg
Høy dose

Kumulativ dose kortikosteroid >20 mg daglig (prednisonekvivalent):

Prednison: > 20 mg ELLER, Deksametason: > 3,0 mg ELLER, Prednisolon: > 20 mg ELLER, Metylprednisolon: >16 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PJP
Tidsramme: 3-6 måneder etter første kortikosteroidbruk
Antall tilfeller av Pneumocystis jirovecii pneumoni
3-6 måneder etter første kortikosteroidbruk
Kryptokokkose
Tidsramme: 3-6 måneder etter første kortikosteroidbruk
Antall tilfeller av kryptokokkose
3-6 måneder etter første kortikosteroidbruk
Aspergillose
Tidsramme: 3-6 måneder etter første kortikosteroidbruk
Antall tilfeller av aspergillose
3-6 måneder etter første kortikosteroidbruk
Candidiasis
Tidsramme: 3-6 måneder etter første kortikosteroidbruk
Antall tilfeller av candidiasis
3-6 måneder etter første kortikosteroidbruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 3-6 måneder etter første kortikosteroidbruk
Antall dødsfall
3-6 måneder etter første kortikosteroidbruk
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3-6 måneder etter første kortikosteroidbruk
Antall sykehusinnleggelsesepisoder
3-6 måneder etter første kortikosteroidbruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

University of California, Davis
University of Georgia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ANDRES F HENAO, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-2577

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke tilgjengelig, ikke aktuelt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Candidiasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere