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Estudio observacional prospectivo sobre la incidencia de infecciones fúngicas oportunistas

8 de mayo de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver

Estudio observacional prospectivo sobre la incidencia de infecciones fúngicas oportunistas entre pacientes no trasplantados sin VIH por dosis de corticosteroides sistémicos

La exposición a los corticosteroides es un factor de riesgo común para las infecciones fúngicas invasivas. La terapia con corticosteroides sistémicos trata varias afecciones médicas, incluido el rechazo en receptores de trasplantes de órganos sólidos, malignidad y enfermedades autoinmunes o inflamatorias. La exposición a corticosteroides es un factor de riesgo bien conocido para desarrollar PJP. Aún así, no está claro cómo la exposición previa a los corticosteroides influye en la presentación, gravedad y mortalidad de las infecciones fúngicas oportunistas. El objetivo de los investigadores es caracterizar prospectivamente el uso de corticosteroides como una respuesta a la dosis para informar el riesgo de infecciones fúngicas invasivas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores utilizarán TriNetX, una red de investigación federada global que captura datos anónimos de registros médicos electrónicos (EMR) de 66 organizaciones de atención médica. Los investigadores están organizando un estudio prospectivo de observación de pacientes sin VIH, sin trasplante (NHNT) que reciben corticosteroides sistémicos (orales o intravenosos) durante más de 2 semanas. Los investigadores planean excluir a las personas menores de 18 años con antecedentes de criptococosis, aspergilosis, neumonía por Pneumocystis jirovecii o candidiasis invasiva. Los investigadores seguirán 3 cohortes de pacientes en función de su dosis equivalente de prednisona acumulada diaria en mg. Grupo 1: 0-10 mg al día, grupo 2: 10-20 mg al día, grupo 3: > 20 mg al día. Los investigadores registrarán cualquier incidencia de criptococosis, aspergilosis, neumonía por Pneumocystis jirovecii o candidiasis invasiva según los códigos ICD-10 o los resultados de laboratorio en intervalos de 3 a 6 meses. Los investigadores también registrarán las características clínicas adicionales de los pacientes, incluidos datos demográficos, comorbilidades, medicamentos y análisis de laboratorio limitados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos inmunocomprometidos sin trasplante y sin VIH que toman corticosteroides sistémicos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con corticosteroides sistémicos durante más de 2 semanas

Criterio de exclusión:

  • infección por VIH
  • Estado del trasplante
  • Menores de 18 años
  • Historia previa de criptococosis, aspergilosis, neumonía por Pneumocystis jirovecii o candidiasis invasiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Dosis baja
Dosis acumulativa de corticosteroides 0-10 mg al día (equivalente de prednisona) Prednisona: 0-10 mg O Dexametasona: 0-1,5 mg O Prednisolona: 0-10 mg O Metilprednisolona: 0-8 mg
Dosis media

Dosis acumulada de corticosteroides 10-20 mg al día (equivalente a prednisona):

Prednisona: 11-20 mg O, Dexametasona: 1.6-3.0 mg O, Prednisolona: 11-20 mg O, Metilprednisolona: 9-16 mg
Alta dosis

Dosis acumulada de corticosteroides > 20 mg al día (equivalente a prednisona):

Prednisona: > 20 mg O, Dexametasona: > 3,0 mg O, Prednisolona: > 20 mg O, Metilprednisolona: >16 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PJP
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del primer uso de corticosteroides
Número de casos de neumonía por Pneumocystis jirovecii
3-6 meses después del primer uso de corticosteroides
Criptococosis
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del primer uso de corticosteroides
Número de casos de criptococosis
3-6 meses después del primer uso de corticosteroides
Aspergilosis
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del primer uso de corticosteroides
Número de casos de Aspergilosis
3-6 meses después del primer uso de corticosteroides
Candidiasis
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del primer uso de corticosteroides
Número de casos de Candidiasis
3-6 meses después del primer uso de corticosteroides

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del primer uso de corticosteroides
Número de muertes
3-6 meses después del primer uso de corticosteroides
Hospitalización
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del primer uso de corticosteroides
Número de episodios de hospitalización
3-6 meses después del primer uso de corticosteroides

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

University of California, Davis
University of Georgia

Investigadores

  • Investigador principal: ANDRES F HENAO, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

5 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-2577

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No disponible, no aplicable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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