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Prospektive Beobachtungsstudie zur Inzidenz opportunistischer Pilzinfektionen

8. Mai 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Prospektive Beobachtungsstudie zur Inzidenz opportunistischer Pilzinfektionen bei Nicht-HIV-Nicht-Transplantationspatienten nach systemischer Kortikosteroiddosis

Die Exposition gegenüber Kortikosteroiden ist ein häufiger Risikofaktor für invasive Pilzinfektionen. Die systemische Kortikosteroidtherapie behandelt mehrere Erkrankungen, darunter Abstoßungsreaktionen bei Empfängern von soliden Organtransplantaten, bösartige Erkrankungen und Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen. Kortikosteroid-Exposition ist ein bekannter Risikofaktor für die Entwicklung von PJP. Dennoch bleibt unklar, wie eine frühere Kortikosteroid-Exposition das Auftreten, die Schwere und die Mortalität opportunistischer Pilzinfektionen beeinflusst. Die Forscher zielen darauf ab, die Verwendung von Kortikosteroiden prospektiv als eine Dosisreaktion zu charakterisieren, um das Risiko invasiver Pilzinfektionen zu informieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden TriNetX verwenden, ein globales föderiertes Forschungsnetzwerk, das anonyme Daten aus elektronischen Krankenakten (EMRs) von 66 Gesundheitsorganisationen erfasst. Die Prüfärzte planen eine prospektive Beobachtungsstudie mit Nicht-HIV-Patienten ohne Transplantation (NHNT), die mehr als 2 Wochen lang systemische (orale oder intravenöse) Kortikosteroide erhalten. Die Ermittler planen, Personen unter 18 Jahren mit einer Vorgeschichte von Kryptokokkose, Aspergillose, Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie oder invasiver Candidiasis auszuschließen. Die Prüfärzte werden 3 Kohorten von Patienten auf der Grundlage ihrer täglichen kumulativen Prednison-Äquivalentdosis in mg verfolgen. Gruppe 1: 0-10 mg täglich, Gruppe 2: 10-20 mg täglich, Gruppe 3: > 20 mg täglich. Die Ermittler werden jedes Auftreten von Kryptokokkose, Aspergillose, Pneumocystis jirovecii-Pneumonie oder invasiver Candidiasis basierend auf ICD-10-Codes oder Laborergebnissen in Abständen von 3-6 Monaten aufzeichnen. Die Ermittler werden auch zusätzliche klinische Merkmale für Patienten aufzeichnen, darunter Demografie, Komorbiditäten, Medikamente und begrenzte Laborwerte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht-HIV-, nicht-transplantierte, immungeschwächte Personen auf systemischen Kortikosteroiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die länger als 2 Wochen systemische Kortikosteroide erhalten

Ausschlusskriterien:

  • HIV infektion
  • Transplantationsstatus
  • Jünger als 18 Jahre
  • Vorgeschichte von Kryptokokkose, Aspergillose, Pneumocystis jirovecii-Pneumonie oder invasiver Candidiasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Geringe Dosierung
Kumulative Dosis von Kortikosteroiden 0-10 mg pro Tag (Prednison-Äquivalent) Prednison: 0-10 mg ODER, Dexamethason: 0-1,5 mg ODER, Prednisolon: 0-10 mg ODER, Methylprednisolon: 0-8 mg
Mittlere Dosis

Kumulative Dosis von Kortikosteroiden 10-20 mg pro Tag (Prednison-Äquivalent):

Prednison: 11–20 mg OR, Dexamethason: 1,6–3,0 mg ODER, Prednisolon: 11–20 mg ODER, Methylprednisolon: 9–16 mg

Hohe Dosis

Kumulative Kortikosteroiddosis > 20 mg pro Tag (Prednison-Äquivalent):

Prednison: > 20 mg ODER, Dexamethason: > 3,0 mg ODER, Prednisolon: > 20 mg ODER, Methylprednisolon: > 16 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PJP
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der ersten Anwendung von Kortikosteroiden
Anzahl der Fälle von Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie
3-6 Monate nach der ersten Anwendung von Kortikosteroiden
Kryptokokkose
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der ersten Anwendung von Kortikosteroiden
Anzahl der Fälle von Kryptokokkose
3-6 Monate nach der ersten Anwendung von Kortikosteroiden
Aspergillose
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der ersten Anwendung von Kortikosteroiden
Anzahl der Fälle von Aspergillose
3-6 Monate nach der ersten Anwendung von Kortikosteroiden
Candidiasis
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der ersten Anwendung von Kortikosteroiden
Anzahl der Candidiasis-Fälle
3-6 Monate nach der ersten Anwendung von Kortikosteroiden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der ersten Anwendung von Kortikosteroiden
Anzahl der Todesfälle
3-6 Monate nach der ersten Anwendung von Kortikosteroiden
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der ersten Anwendung von Kortikosteroiden
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
3-6 Monate nach der ersten Anwendung von Kortikosteroiden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ANDRES F HENAO, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht verfügbar, nicht zutreffend

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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