- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05707156
Prospektive Beobachtungsstudie zur Inzidenz opportunistischer Pilzinfektionen
Prospektive Beobachtungsstudie zur Inzidenz opportunistischer Pilzinfektionen bei Nicht-HIV-Nicht-Transplantationspatienten nach systemischer Kortikosteroiddosis
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ANDRES F HENAO, MD
- Telefonnummer: 7208480820
- E-Mail: andres.henaomartinez@cuanschutz.edu
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- TrinetX based global network
-
Kontakt:
- ANDRES F HENAO, MD
- Telefonnummer: 720-848-0820
- E-Mail: andres.henaomartinez@cuanschutz.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die länger als 2 Wochen systemische Kortikosteroide erhalten
Ausschlusskriterien:
- HIV infektion
- Transplantationsstatus
- Jünger als 18 Jahre
- Vorgeschichte von Kryptokokkose, Aspergillose, Pneumocystis jirovecii-Pneumonie oder invasiver Candidiasis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Geringe Dosierung
Kumulative Dosis von Kortikosteroiden 0-10 mg pro Tag (Prednison-Äquivalent) Prednison: 0-10 mg ODER, Dexamethason: 0-1,5 mg ODER, Prednisolon: 0-10 mg ODER, Methylprednisolon: 0-8 mg
|
Mittlere Dosis
Kumulative Dosis von Kortikosteroiden 10-20 mg pro Tag (Prednison-Äquivalent): Prednison: 11–20 mg OR, Dexamethason: 1,6–3,0 mg ODER, Prednisolon: 11–20 mg ODER, Methylprednisolon: 9–16 mg |
Hohe Dosis
Kumulative Kortikosteroiddosis > 20 mg pro Tag (Prednison-Äquivalent): Prednison: > 20 mg ODER, Dexamethason: > 3,0 mg ODER, Prednisolon: > 20 mg ODER, Methylprednisolon: > 16 mg |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PJP
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der ersten Anwendung von Kortikosteroiden
|
Anzahl der Fälle von Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie
|
3-6 Monate nach der ersten Anwendung von Kortikosteroiden
|
Kryptokokkose
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der ersten Anwendung von Kortikosteroiden
|
Anzahl der Fälle von Kryptokokkose
|
3-6 Monate nach der ersten Anwendung von Kortikosteroiden
|
Aspergillose
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der ersten Anwendung von Kortikosteroiden
|
Anzahl der Fälle von Aspergillose
|
3-6 Monate nach der ersten Anwendung von Kortikosteroiden
|
Candidiasis
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der ersten Anwendung von Kortikosteroiden
|
Anzahl der Candidiasis-Fälle
|
3-6 Monate nach der ersten Anwendung von Kortikosteroiden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der ersten Anwendung von Kortikosteroiden
|
Anzahl der Todesfälle
|
3-6 Monate nach der ersten Anwendung von Kortikosteroiden
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der ersten Anwendung von Kortikosteroiden
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
|
3-6 Monate nach der ersten Anwendung von Kortikosteroiden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ANDRES F HENAO, MD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mundo W, Morales-Shnaider L, Tewahade S, Wagner E, Archuleta S, Bandali M, Chadalawada S, Johnson SC, Franco-Paredes C, Shapiro L, Henao-Martinez AF. Lower Mortality Associated With Adjuvant Corticosteroid Therapy in Non-HIV-Infected Patients With Pneumocystis jirovecii Pneumonia: A Single-Institution Retrospective US Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2020 Aug 13;7(9):ofaa354. doi: 10.1093/ofid/ofaa354. eCollection 2020 Sep.
- Gharamti AA, Mundo W, Chastain DB, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Shapiro L. Pneumocystis jirovecii pneumonia: a proposed novel model of corticosteroid benefit. Ther Adv Infect Dis. 2021 Jul 20;8:20499361211032034. doi: 10.1177/20499361211032034. eCollection 2021 Jan-Dec. No abstract available.
- Chastain DB, Kung VM, Golpayegany S, Jackson BT, Franco-Paredes C, Vargas Barahona L, Thompson GR 3rd, Henao-Martinez AF. Cryptococcosis among hospitalised patients with COVID-19: A multicentre research network study. Mycoses. 2022 Aug;65(8):815-823. doi: 10.1111/myc.13476. Epub 2022 Jun 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Lungenerkrankungen, Pilz
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Candidiasis
- Mykosen
- Aspergillose
- Pneumonie, Pneumocystis
- Kryptokokkose
- Pneumocystis-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-2577
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Candidiasis
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children's Hospital...AbgeschlossenPädiatrische invasive CandidiasisVereinigte Staaten, Kolumbien, Kanada, Indien, Saudi-Arabien, Griechenland, Italien, Spanien
-
Robert Krause, MDAbgeschlossenInvasive Candidiasis | Pulmonale CandidiasisÖsterreich
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAbgeschlossenInvasive Candidiasis; Behandlung mit EchinocandinFrankreich
-
Astellas Pharma IncAbgeschlossenCandidämie | Invasive Candidiasis | Ösophagus-Candidiasis | Oropharyngeale CandidiasisVereinigte Staaten, Südafrika
-
Astellas Pharma IncAbgeschlossenCandidämie | Invasive Candidiasis | Ösophagus-Candidiasis | Oropharyngeale CandidiasisVereinigte Staaten
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Duke UniversityChildren's Hospital of PhiladelphiaAbgeschlossenInvasive CandidiasisVereinigte Staaten, Saudi-Arabien, Griechenland, Spanien
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeendet
-
Hasan Al-DorziKing Fahad Medical CityAbgeschlossen
-
PfizerVicuron PharmaceuticalsAbgeschlossenCandidiasisVereinigte Staaten