Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude observationnelle prospective sur l'incidence des infections fongiques opportunistes

27 mars 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Étude observationnelle prospective sur l'incidence des infections fongiques opportunistes chez les patients non infectés par le VIH et non transplantés par dose systémique de corticostéroïdes

L'exposition aux corticostéroïdes est un facteur de risque courant pour les infections fongiques invasives. La corticothérapie systémique traite plusieurs conditions médicales, y compris le rejet chez les receveurs de greffe d'organe solide, la malignité et les maladies auto-immunes ou inflammatoires. L'exposition aux corticostéroïdes est un facteur de risque bien connu de développer une PJP. Pourtant, on ne sait toujours pas comment une exposition antérieure aux corticostéroïdes influence la présentation, la gravité et la mortalité des infections fongiques opportunistes. Les chercheurs visent à caractériser de manière prospective l'utilisation de corticostéroïdes en tant que dose-réponse pour informer le risque d'infections fongiques invasives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs utiliseront TriNetX, un réseau de recherche mondial fédéré qui capture des données anonymes à partir des dossiers médicaux électroniques (DME) de 66 organisations de soins de santé. Les investigateurs mettent en place une étude prospective d'observation de patients non séropositifs non greffés (NHNT) qui reçoivent des corticostéroïdes systémiques (oraux ou intraveineux) pendant plus de 2 semaines. Les enquêteurs prévoient d'exclure les personnes de moins de 18 ans ayant des antécédents de cryptococcose, d'aspergillose, de pneumonie à Pneumocystis jirovecii ou de candidose invasive. Les investigateurs suivront 3 cohortes de patients en fonction de leur dose équivalente quotidienne cumulée de prednisone en mg. Groupe 1 : 0-10 mg par jour, groupe 2 : 10-20 mg par jour, groupe 3 : > 20 mg par jour. Les enquêteurs enregistreront toute incidence de cryptococcose, d'aspergillose, de pneumonie à Pneumocystis jirovecii ou de candidose invasive sur la base des codes CIM-10 ou des résultats de laboratoire à des intervalles de 3 à 6 mois. Les enquêteurs enregistreront également des caractéristiques cliniques supplémentaires pour les patients, notamment les données démographiques, les comorbidités, les médicaments et les laboratoires limités.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12032

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • TrinetX based global network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes immunodéprimées non infectées par le VIH et non greffées sous corticostéroïdes systémiques

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sous corticostéroïdes systémiques depuis plus de 2 semaines

Critère d'exclusion:

  • Infection par le VIH
  • Statut de la greffe
  • Moins de 18 ans
  • Antécédents de cryptococcose, d'aspergillose, de pneumonie à Pneumocystis jirovecii ou de candidose invasive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Petite dose
Dose cumulée de corticoïdes 0-10 mg par jour (équivalent prednisone) Prednisone : 0-10 mg OU, Dexaméthasone : 0-1,5 mg OU, Prednisolone : 0-10 mg OU, Méthylprednisolone : 0-8 mg
Dose moyenne

Dose cumulée de corticoïdes 10-20 mg par jour (équivalent prednisone) :

Prednisone : 11-20 mg OU, Dexaméthasone : 1,6-3,0 mg OU, Prednisolone : 11-20 mg OU, Méthylprednisolone : 9-16 mg

Haute dose

Dose cumulée de corticostéroïde > 20 mg par jour (équivalent prednisone) :

Prednisone : > 20 mg OU, Dexaméthasone : > 3,0 mg OU, Prednisolone : > 20 mg OU, Méthylprednisolone : > 16 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PJP
Délai: 3 à 6 mois après la première utilisation de corticostéroïdes
Nombre de cas de pneumonie à Pneumocystis jirovecii
3 à 6 mois après la première utilisation de corticostéroïdes
Cryptococcose
Délai: 3 à 6 mois après la première utilisation de corticostéroïdes
Nombre de cas de cryptococcose
3 à 6 mois après la première utilisation de corticostéroïdes
Aspergillose
Délai: 3 à 6 mois après la première utilisation de corticostéroïdes
Nombre de cas d'aspergillose
3 à 6 mois après la première utilisation de corticostéroïdes
Candidose
Délai: 3 à 6 mois après la première utilisation de corticostéroïdes
Nombre de cas de candidose
3 à 6 mois après la première utilisation de corticostéroïdes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 3 à 6 mois après la première utilisation de corticostéroïdes
Nombre de décès
3 à 6 mois après la première utilisation de corticostéroïdes
Hospitalisation
Délai: 3 à 6 mois après la première utilisation de corticostéroïdes
Nombre d'épisodes d'hospitalisation
3 à 6 mois après la première utilisation de corticostéroïdes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ANDRES F HENAO, MD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Première publication (Réel)

31 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non disponible, non applicable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner