- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05707156
Étude observationnelle prospective sur l'incidence des infections fongiques opportunistes
Étude observationnelle prospective sur l'incidence des infections fongiques opportunistes chez les patients non infectés par le VIH et non transplantés par dose systémique de corticostéroïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- TrinetX based global network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous corticostéroïdes systémiques depuis plus de 2 semaines
Critère d'exclusion:
- Infection par le VIH
- Statut de la greffe
- Moins de 18 ans
- Antécédents de cryptococcose, d'aspergillose, de pneumonie à Pneumocystis jirovecii ou de candidose invasive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Petite dose
Dose cumulée de corticoïdes 0-10 mg par jour (équivalent prednisone) Prednisone : 0-10 mg OU, Dexaméthasone : 0-1,5 mg OU, Prednisolone : 0-10 mg OU, Méthylprednisolone : 0-8 mg
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Dose moyenne
Dose cumulée de corticoïdes 10-20 mg par jour (équivalent prednisone) : Prednisone : 11-20 mg OU, Dexaméthasone : 1,6-3,0 mg OU, Prednisolone : 11-20 mg OU, Méthylprednisolone : 9-16 mg |
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Haute dose
Dose cumulée de corticostéroïde > 20 mg par jour (équivalent prednisone) : Prednisone : > 20 mg OU, Dexaméthasone : > 3,0 mg OU, Prednisolone : > 20 mg OU, Méthylprednisolone : > 16 mg |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PJP
Délai: 3 à 6 mois après la première utilisation de corticostéroïdes
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Nombre de cas de pneumonie à Pneumocystis jirovecii
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3 à 6 mois après la première utilisation de corticostéroïdes
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Cryptococcose
Délai: 3 à 6 mois après la première utilisation de corticostéroïdes
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Nombre de cas de cryptococcose
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3 à 6 mois après la première utilisation de corticostéroïdes
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Aspergillose
Délai: 3 à 6 mois après la première utilisation de corticostéroïdes
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Nombre de cas d'aspergillose
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3 à 6 mois après la première utilisation de corticostéroïdes
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Candidose
Délai: 3 à 6 mois après la première utilisation de corticostéroïdes
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Nombre de cas de candidose
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3 à 6 mois après la première utilisation de corticostéroïdes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 3 à 6 mois après la première utilisation de corticostéroïdes
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Nombre de décès
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3 à 6 mois après la première utilisation de corticostéroïdes
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Hospitalisation
Délai: 3 à 6 mois après la première utilisation de corticostéroïdes
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Nombre d'épisodes d'hospitalisation
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3 à 6 mois après la première utilisation de corticostéroïdes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ANDRES F HENAO, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mundo W, Morales-Shnaider L, Tewahade S, Wagner E, Archuleta S, Bandali M, Chadalawada S, Johnson SC, Franco-Paredes C, Shapiro L, Henao-Martinez AF. Lower Mortality Associated With Adjuvant Corticosteroid Therapy in Non-HIV-Infected Patients With Pneumocystis jirovecii Pneumonia: A Single-Institution Retrospective US Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2020 Aug 13;7(9):ofaa354. doi: 10.1093/ofid/ofaa354. eCollection 2020 Sep.
- Gharamti AA, Mundo W, Chastain DB, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Shapiro L. Pneumocystis jirovecii pneumonia: a proposed novel model of corticosteroid benefit. Ther Adv Infect Dis. 2021 Jul 20;8:20499361211032034. doi: 10.1177/20499361211032034. eCollection 2021 Jan-Dec. No abstract available.
- Chastain DB, Kung VM, Golpayegany S, Jackson BT, Franco-Paredes C, Vargas Barahona L, Thompson GR 3rd, Henao-Martinez AF. Cryptococcosis among hospitalised patients with COVID-19: A multicentre research network study. Mycoses. 2022 Aug;65(8):815-823. doi: 10.1111/myc.13476. Epub 2022 Jun 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies pulmonaires, fongiques
- Infections
- Maladies transmissibles
- Aspergillose
- Pneumonie, Pneumocystis
- Mycoses
- Infections à Pneumocystis
- Candidose
- Cryptococcose
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-2577
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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