Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv observationsundersøgelse om forekomsten af ​​opportunistiske svampeinfektioner

27. marts 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Prospektiv observationsundersøgelse af forekomsten af ​​opportunistiske svampeinfektioner blandt ikke-hiv-ikke-transplanterede patienter efter systemisk kortikosteroiddosis

Kortikosteroideksponering er en almindelig risikofaktor for invasive svampeinfektioner. Systemisk kortikosteroidbehandling behandler flere medicinske tilstande, herunder afstødning hos solide organtransplanterede modtagere, malignitet og autoimmune eller inflammatoriske sygdomme. Kortikosteroideksponering er en velkendt risikofaktor for udvikling af PJP. Det er stadig uklart, hvordan tidligere kortikosteroideksponering påvirker præsentationen, sværhedsgraden og dødeligheden af ​​opportunistiske svampeinfektioner. Efterforskerne sigter mod prospektivt at karakterisere brugen af ​​kortikosteroider som en dosisrespons for at informere om risikoen for invasive svampeinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil bruge TriNetX, et globalt fødereret forskningsnetværk, der fanger anonyme data fra elektroniske lægejournaler (EMR'er) fra 66 sundhedsorganisationer. Efterforskerne er ved at opstille et prospektivt observationsstudie af ikke-HIV, ikke-transplanterede (NHNT) patienter, som får systemiske (orale eller intravenøse) kortikosteroider i mere end 2 uger. Efterforskerne planlægger at udelukke personer yngre end 18 år med nogen tidligere historie med Cryptococcosis, Aspergillose, Pneumocystis jirovecii lungebetændelse eller invasiv candidiasis. Efterforskerne vil følge 3 kohorter af patienter baseret på deres daglige kumulative prednisonækvivalente dosis i mg. Gruppe 1: 0-10 mg dagligt, gruppe 2: 10-20 mg dagligt, gruppe 3: > 20 mg dagligt. Efterforskerne vil registrere enhver forekomst af Cryptococcosis, Aspergillose, Pneumocystis jirovecii pneumoni eller invasiv candidiasis baseret på ICD-10-koder eller laboratorieresultater med 3-6 måneders mellemrum. Efterforskerne vil også registrere yderligere kliniske funktioner for patienter, herunder demografi, følgesygdomme, medicin og begrænsede laboratorier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12032

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • TrinetX based global network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-HIV, ikke-transplanterede immunkompromitterede individer på systemiske kortikosteroider

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på systemiske kortikosteroider i mere end 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infektion
  • Transplantationsstatus
  • Yngre end 18 år
  • Tidligere historie med Cryptococcosis, Aspergillose, Pneumocystis jirovecii lungebetændelse eller invasiv candidiasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lav dosis
Kumulativ dosis af kortikosteroider 0-10 mg om dagen (prednisonækvivalent) Prednison: 0-10 mg ELLER, Dexamethason: 0-1,5 mg ELLER, Prednisolon: 0-10 mg ELLER, Methylprednisolon: 0-8 mg
Middel dosis

Kumulativ dosis af kortikosteroider 10-20 mg dagligt (prednisonækvivalent):

Prednison: 11-20 mg ELLER, Dexamethason: 1,6-3,0 mg ELLER, Prednisolon: 11-20 mg ELLER, Methylprednisolon: 9-16 mg
Høj dosis

Kumulativ dosis af kortikosteroid >20 mg dagligt (prednisonækvivalent):

Prednison: > 20 mg ELLER, Dexamethason: > 3,0 mg ELLER, Prednisolon: > 20 mg ELLER, Methylprednisolon: >16 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PJP
Tidsramme: 3-6 måneder efter første kortikosteroidbrug
Antal tilfælde af Pneumocystis jirovecii lungebetændelse
3-6 måneder efter første kortikosteroidbrug
Kryptokokkose
Tidsramme: 3-6 måneder efter første kortikosteroidbrug
Antal tilfælde af kryptokokkose
3-6 måneder efter første kortikosteroidbrug
Aspergillose
Tidsramme: 3-6 måneder efter første kortikosteroidbrug
Antal tilfælde af aspergillose
3-6 måneder efter første kortikosteroidbrug
Candidiasis
Tidsramme: 3-6 måneder efter første kortikosteroidbrug
Antal tilfælde af candidiasis
3-6 måneder efter første kortikosteroidbrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 3-6 måneder efter første kortikosteroidbrug
Antal dødsfald
3-6 måneder efter første kortikosteroidbrug
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 3-6 måneder efter første kortikosteroidbrug
Antal indlæggelsesepisoder
3-6 måneder efter første kortikosteroidbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

University of California, Davis
University of Georgia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANDRES F HENAO, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-2577

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke tilgængelig, ikke relevant

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner