Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale prospettico sull'incidenza delle infezioni fungine opportunistiche

27 marzo 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio osservazionale prospettico sull'incidenza di infezioni fungine opportunistiche tra pazienti non trapiantati non HIV per dose di corticosteroidi sistemici

L'esposizione ai corticosteroidi è un fattore di rischio comune per le infezioni fungine invasive. La terapia con corticosteroidi sistemici tratta diverse condizioni mediche, tra cui il rigetto nei riceventi di trapianto di organi solidi, tumori maligni e malattie autoimmuni o infiammatorie. L'esposizione ai corticosteroidi è un noto fattore di rischio per lo sviluppo di PJP. Tuttavia, non è chiaro come una precedente esposizione ai corticosteroidi influenzi la presentazione, la gravità e la mortalità delle infezioni fungine opportunistiche. I ricercatori mirano a caratterizzare in modo prospettico l'uso di corticosteroidi come risposta alla dose per informare il rischio di infezioni fungine invasive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori utilizzeranno TriNetX, una rete di ricerca federata globale che acquisisce dati anonimi da cartelle cliniche elettroniche (EMR) di 66 organizzazioni sanitarie. I ricercatori stanno allestendo uno studio di osservazione prospettico su pazienti non HIV, non trapiantati (NHNT) che ricevono corticosteroidi sistemici (orali o endovenosi) per più di 2 settimane. Gli investigatori stanno pianificando di escludere individui di età inferiore ai 18 anni con precedenti di criptococcosi, aspergillosi, polmonite da Pneumocystis jirovecii o candidosi invasiva. Gli investigatori seguiranno 3 coorti di pazienti in base alla loro dose cumulativa giornaliera equivalente di prednisone in mg. Gruppo 1: 0-10 mg al giorno, gruppo 2: 10-20 mg al giorno, gruppo 3: > 20 mg al giorno. Gli investigatori registreranno qualsiasi incidenza di criptococcosi, aspergillosi, polmonite da Pneumocystis jirovecii o candidosi invasiva sulla base dei codici ICD-10 o dei risultati di laboratorio a intervalli di 3-6 mesi. Gli investigatori registreranno anche ulteriori caratteristiche cliniche per i pazienti, inclusi dati demografici, comorbidità, farmaci e laboratori limitati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12032

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - TrinetX based global network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui immunocompromessi non HIV, non trapiantati con corticosteroidi sistemici

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti trattati con corticosteroidi sistemici per più di 2 settimane

Criteri di esclusione:

Infezione da HIV
Stato del trapianto
Minori di 18 anni
Storia precedente di criptococcosi, aspergillosi, polmonite da Pneumocystis jirovecii o candidosi invasiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Basso dosaggio Dose cumulativa di corticosteroidi 0-10 mg al giorno (prednisone equivalente) Prednisone: 0-10 mg OPPURE, Desametasone: 0-1,5 mg OPPURE, Prednisolone: 0-10 mg OPPURE, Metilprednisolone: 0-8 mg
Dose media Dose cumulativa di corticosteroidi 10-20 mg al giorno (equivalente al prednisone): Prednisone: 11-20 mg OR, desametasone: 1,6-3,0 mg OR, Prednisolone: 11-20 mg OR, Metilprednisolone: 9-16 mg
Dose elevata Dose cumulativa di corticosteroidi >20 mg al giorno (equivalente al prednisone): Prednisone: > 20 mg OPPURE Desametasone: > 3,0 mg OPPURE Prednisolone: > 20 mg OPPURE Metilprednisolone: >16 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
PJP Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo il primo uso di corticosteroidi	Numero di casi di polmonite da Pneumocystis jirovecii	3-6 mesi dopo il primo uso di corticosteroidi
Criptococcosi Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo il primo uso di corticosteroidi	Numero di casi di criptococcosi	3-6 mesi dopo il primo uso di corticosteroidi
Aspergillosi Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo il primo uso di corticosteroidi	Numero di casi di aspergillosi	3-6 mesi dopo il primo uso di corticosteroidi
Candidosi Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo il primo uso di corticosteroidi	Numero di casi di candidosi	3-6 mesi dopo il primo uso di corticosteroidi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Mortalità Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo il primo uso di corticosteroidi	Numero di morti	3-6 mesi dopo il primo uso di corticosteroidi
Ricovero Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo il primo uso di corticosteroidi	Numero di episodi di ricovero	3-6 mesi dopo il primo uso di corticosteroidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

University of California, Davis

University of Georgia

Investigatori

Investigatore principale: ANDRES F HENAO, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

18-2577

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Non disponibile, non applicabile

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .