Estudo observacional prospectivo sobre a incidência de infecções fúngicas oportunistas
8 de maio de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Estudo Prospectivo Observacional sobre a Incidência de Infecções Fúngicas Oportunistas Entre Pacientes Não-HIV Não Transplantados por Dose de Corticosteroides Sistêmicos
A exposição aos corticosteróides é um fator de risco comum para infecções fúngicas invasivas.
A corticoterapia sistêmica trata várias condições médicas, incluindo rejeição em receptores de transplante de órgãos sólidos, malignidade e doenças autoimunes ou inflamatórias.
A exposição a corticosteróides é um fator de risco bem conhecido para o desenvolvimento de PJP.
Ainda assim, ainda não está claro como a exposição prévia a corticosteróides influencia a apresentação, gravidade e mortalidade de infecções fúngicas oportunistas.
Os investigadores pretendem caracterizar prospectivamente o uso de corticosteroides como uma resposta à dose para informar o risco de infecções fúngicas invasivas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os investigadores usarão o TriNetX, uma rede global de pesquisa federada que captura dados anônimos de registros médicos eletrônicos (EMRs) de 66 organizações de saúde.
Os investigadores estão realizando um estudo prospectivo de observação de pacientes não-HIV, não-transplantados (NHNT) que estão recebendo corticosteróides sistêmicos (orais ou intravenosos) por mais de 2 semanas.
Os investigadores planejam excluir indivíduos com menos de 18 anos de idade com qualquer histórico anterior de criptococose, aspergilose, pneumonia por Pneumocystis jirovecii ou candidíase invasiva.
Os investigadores acompanharão 3 coortes de pacientes com base em sua dose cumulativa diária equivalente de prednisona em mg.
Grupo 1: 0-10 mg por dia, grupo 2: 10-20 mg por dia, grupo 3: > 20 mg por dia.
Os investigadores registrarão qualquer incidência de criptococose, aspergilose, pneumonia por Pneumocystis jirovecii ou candidíase invasiva com base nos códigos ICD-10 ou resultados de laboratório em intervalos de 3 a 6 meses.
Os investigadores também registrarão características clínicas adicionais para pacientes, incluindo dados demográficos, comorbidades, medicamentos e laboratórios limitados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ANDRES F HENAO, MD
- Número de telefone: 7208480820
- E-mail: andres.henaomartinez@cuanschutz.edu
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- TrinetX based global network
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Contato:
- ANDRES F HENAO, MD
- Número de telefone: 720-848-0820
- E-mail: andres.henaomartinez@cuanschutz.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos imunocomprometidos não HIV e não transplantados em uso de corticosteroides sistêmicos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em uso de corticosteroides sistêmicos por mais de 2 semanas
Critério de exclusão:
- infecção pelo HIV
- status do transplante
- Menor de 18 anos
- História prévia de criptococose, aspergilose, pneumonia por Pneumocystis jirovecii ou candidíase invasiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Dose baixa
Dose cumulativa de corticosteroides 0-10 mg por dia (equivalente a prednisona) Prednisona: 0-10 mg OU, Dexametasona: 0-1,5 mg OU, Prednisolona: 0-10 mg OU, Metilprednisolona: 0-8 mg
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Dose média
Dose cumulativa de corticosteróides 10-20 mg por dia (equivalente a prednisona): Prednisona: 11-20 mg OU, Dexametasona: 1,6-3,0 mg OU, Prednisolona: 11-20 mg OU, Metilprednisolona: 9-16 mg |
|
Dose alta
Dose cumulativa de corticosteroide >20 mg por dia (equivalente a prednisona): Prednisona: > 20 mg OU, Dexametasona: > 3,0 mg OU, Prednisolona: > 20 mg OU, Metilprednisolona: >16 mg |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PJP
Prazo: 3-6 meses após o primeiro uso de corticosteroide
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Número de casos de pneumonia por Pneumocystis jirovecii
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3-6 meses após o primeiro uso de corticosteroide
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Criptococose
Prazo: 3-6 meses após o primeiro uso de corticosteroide
|
Número de casos de criptococose
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3-6 meses após o primeiro uso de corticosteroide
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Aspergilose
Prazo: 3-6 meses após o primeiro uso de corticosteroide
|
Número de casos de aspergilose
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3-6 meses após o primeiro uso de corticosteroide
|
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Candidíase
Prazo: 3-6 meses após o primeiro uso de corticosteroide
|
Número de casos de candidíase
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3-6 meses após o primeiro uso de corticosteroide
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 3-6 meses após o primeiro uso de corticosteroide
|
Número de mortes
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3-6 meses após o primeiro uso de corticosteroide
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Hospitalização
Prazo: 3-6 meses após o primeiro uso de corticosteroide
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Número de episódios de internação
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3-6 meses após o primeiro uso de corticosteroide
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANDRES F HENAO, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mundo W, Morales-Shnaider L, Tewahade S, Wagner E, Archuleta S, Bandali M, Chadalawada S, Johnson SC, Franco-Paredes C, Shapiro L, Henao-Martinez AF. Lower Mortality Associated With Adjuvant Corticosteroid Therapy in Non-HIV-Infected Patients With Pneumocystis jirovecii Pneumonia: A Single-Institution Retrospective US Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2020 Aug 13;7(9):ofaa354. doi: 10.1093/ofid/ofaa354. eCollection 2020 Sep.
- Gharamti AA, Mundo W, Chastain DB, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Shapiro L. Pneumocystis jirovecii pneumonia: a proposed novel model of corticosteroid benefit. Ther Adv Infect Dis. 2021 Jul 20;8:20499361211032034. doi: 10.1177/20499361211032034. eCollection 2021 Jan-Dec. No abstract available.
- Chastain DB, Kung VM, Golpayegany S, Jackson BT, Franco-Paredes C, Vargas Barahona L, Thompson GR 3rd, Henao-Martinez AF. Cryptococcosis among hospitalised patients with COVID-19: A multicentre research network study. Mycoses. 2022 Aug;65(8):815-823. doi: 10.1111/myc.13476. Epub 2022 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
5 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
5 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Candidíase
- Micoses
- Aspergilose
- Pneumonia, Pneumocystis
- Criptococose
- Infecções por Pneumocystis
Outros números de identificação do estudo
- 18-2577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não disponível, não aplicável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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