Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное обсервационное исследование заболеваемости условно-патогенными грибковыми инфекциями

27 марта 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Проспективное обсервационное исследование заболеваемости оппортунистическими грибковыми инфекциями среди не-ВИЧ-нетрансплантированных пациентов в зависимости от дозы системных кортикостероидов

Воздействие кортикостероидов является распространенным фактором риска инвазивных грибковых инфекций. Системная кортикостероидная терапия лечит несколько заболеваний, включая отторжение у реципиентов паренхиматозных органов, злокачественные новообразования и аутоиммунные или воспалительные заболевания. Воздействие кортикостероидов является хорошо известным фактором риска развития ПЯП. Тем не менее, остается неясным, как предшествующее воздействие кортикостероидов влияет на проявления, тяжесть и смертность от оппортунистических грибковых инфекций. Исследователи стремятся проспективно охарактеризовать использование кортикостероидов как реакцию на дозу, чтобы информировать о риске инвазивных грибковых инфекций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследователи будут использовать TriNetX, глобальную федеративную исследовательскую сеть, которая собирает анонимные данные из электронных медицинских карт (EMR) 66 организаций здравоохранения. Исследователи готовят проспективное наблюдательное исследование пациентов без ВИЧ и без трансплантации (NHNT), которые получают системные (пероральные или внутривенные) кортикостероиды в течение более 2 недель. Исследователи планируют исключить лиц моложе 18 лет с какой-либо предшествующей историей криптококкоза, аспергиллеза, пневмоцистной пневмонии jirovecii или инвазивного кандидоза. Исследователи будут следить за 3 когортами пациентов на основе их ежедневной кумулятивной эквивалентной дозы преднизолона в мг. Группа 1: 0–10 мг в сутки, группа 2: 10–20 мг в сутки, группа 3: > 20 мг в сутки. Исследователи будут регистрировать любые случаи криптококкоза, аспергиллеза, пневмонии Pneumocystis jirovecii или инвазивного кандидоза на основе кодов МКБ-10 или результатов лабораторных исследований с интервалом в 3-6 месяцев. Исследователи также будут записывать дополнительные клинические характеристики пациентов, включая демографические данные, сопутствующие заболевания, лекарства и ограниченные лабораторные исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12032

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди без ВИЧ, с ослабленным иммунитетом без трансплантации, принимающие системные кортикостероиды

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, принимающие системные кортикостероиды более 2 недель

Критерий исключения:

  • ВИЧ-инфекция
  • Статус трансплантации
  • Моложе 18 лет
  • Криптококкоз, аспергиллез, пневмоцистная пневмония jirovecii или инвазивный кандидоз в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Малая доза
Суммарная доза кортикостероидов 0-10 мг в день (эквивалент преднизона) Преднизон: 0-10 мг ИЛИ, Дексаметазон: 0-1,5 мг ИЛИ, Преднизолон: 0-10 мг ИЛИ, Метилпреднизолон: 0-8 мг
Средняя доза

Совокупная доза кортикостероидов 10-20 мг в сутки (эквивалент преднизолона):

Преднизолон: 11–20 мг или дексаметазон: 1,6–3,0 мг ОР, преднизолон: 11-20 мг ОР, метилпреднизолон: 9-16 мг
Высокая доза

Совокупная доза кортикостероидов > 20 мг в день (эквивалент преднизолона):

Преднизон: > 20 мг ИЛИ, Дексаметазон: > 3,0 мг ИЛИ, Преднизолон: > 20 мг ИЛИ, Метилпреднизолон: > 16 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПДП
Временное ограничение: 3-6 месяцев после первого применения кортикостероидов
Количество случаев пневмоцистной пневмонии Pneumocystis jirovecii
3-6 месяцев после первого применения кортикостероидов
Криптококкоз
Временное ограничение: 3-6 месяцев после первого применения кортикостероидов
Количество случаев криптококкоза
3-6 месяцев после первого применения кортикостероидов
Аспергиллез
Временное ограничение: 3-6 месяцев после первого применения кортикостероидов
Количество случаев аспергиллеза
3-6 месяцев после первого применения кортикостероидов
Кандидоз
Временное ограничение: 3-6 месяцев после первого применения кортикостероидов
Количество случаев кандидоза
3-6 месяцев после первого применения кортикостероидов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 3-6 месяцев после первого применения кортикостероидов
Количество смертей
3-6 месяцев после первого применения кортикостероидов
Госпитализация
Временное ограничение: 3-6 месяцев после первого применения кортикостероидов
Количество госпитализаций
3-6 месяцев после первого применения кортикостероидов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

University of California, Davis
University of Georgia

Следователи

  • Главный следователь: ANDRES F HENAO, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-2577

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Недоступно, не применимо

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться