Prospektiivinen havaintotutkimus opportunististen sieni-infektioiden esiintyvyydestä
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tuleva havaintotutkimus opportunististen sieni-infektioiden esiintyvyydestä ei-HIV-potilailla, joilla ei ole siirtoa systeemisen kortikosteroidiannostuksen mukaan
Altistuminen kortikosteroideille on yleinen riskitekijä invasiivisille sieni-infektioille.
Systeeminen kortikosteroidihoito hoitaa useita sairauksia, mukaan lukien kiinteiden elinsiirtojen saajien hylkimisreaktiota, pahanlaatuisia kasvaimia ja autoimmuuni- tai tulehdussairauksia.
Altistuminen kortikosteroideille on PJP:n kehittymisen tunnettu riskitekijä.
Silti on edelleen epäselvää, kuinka aikaisempi kortikosteroidialtistus vaikuttaa opportunististen sieni-infektioiden esiintymiseen, vakavuuteen ja kuolleisuuteen.
Tutkijat pyrkivät luonnehtimaan kortikosteroidien käyttöä annosvasteena invasiivisten sieni-infektioiden riskin ilmoittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat käyttävät TriNetX:ää, maailmanlaajuista yhdistettyä tutkimusverkostoa, joka kerää nimettömiä tietoja 66 terveydenhuoltoorganisaation sähköisistä potilaskertomuksista (EMR).
Tutkijat ovat perustamassa prospektiivista havainnointitutkimusta ei-HIV-potilaille, ei-transplantoituneille (NHNT) potilaille, jotka saavat systeemisiä (oraalisia tai suonensisäisiä) kortikosteroideja yli 2 viikon ajan.
Tutkijat suunnittelevat sulkevansa pois alle 18-vuotiaat henkilöt, joilla on aiemmin ollut kryptokokkoosi, aspergilloosi, Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume tai invasiivinen kandidiaasi.
Tutkijat seuraavat kolmea potilasryhmää heidän päivittäisen kumulatiivisen prednisoniekvivalenttiannoksensa milligrammoina.
Ryhmä 1: 0-10 mg päivässä, ryhmä 2: 10-20 mg päivässä, ryhmä 3: > 20 mg päivässä.
Tutkijat kirjaavat kaikki Cryptococcosis-, Aspergilloosi-, Pneumocystis jirovecii-keuhkokuumeen tai invasiivisen kandidiaasin ilmaantuvuus ICD-10-koodien tai laboratoriotulosten perusteella 3–6 kuukauden välein.
Tutkijat tallentavat potilaille myös muita kliinisiä piirteitä, mukaan lukien demografiset tiedot, liitännäissairaudet, lääkkeet ja rajoitetut laboratoriot.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12032
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- TrinetX based global network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ei-HIV-potilaat, joilla ei ole siirtoa immuunipuutteilla, jotka käyttävät systeemisiä kortikosteroideja
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja yli 2 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-infektio
- Elinsiirron tila
- Alle 18-vuotias
- Aikaisempi kryptokokkoosi, aspergilloosi, Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume tai invasiivinen kandidiaasi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pieni annos
Kortikosteroidien kumulatiivinen annos 0-10 mg päivässä (prednisonia ekvivalentti) Prednisoni: 0-10 mg TAI, Deksametasoni: 0-1,5 mg TAI, Prednisoloni: 0-10 mg TAI, Metyyliprednisoloni: 0-8 mg
|
|
Keskimääräinen annos
Kortikosteroidien kumulatiivinen annos 10-20 mg vuorokaudessa (prednisonia ekvivalentti): Prednisoni: 11-20 mg TAI, deksametasoni: 1,6-3,0 mg TAI, Prednisoloni: 11-20 mg TAI, Metyyliprednisoloni: 9-16 mg |
|
Suuri annos
Kortikosteroidin kumulatiivinen annos >20 mg vuorokaudessa (prednisonia ekvivalentti): Prednisoni: > 20 mg OR, Deksametasoni: > 3,0 mg OR, Prednisoloni: > 20 mg OR, Metyyliprednisoloni: > 16 mg |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PJP
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kortikosteroidikäytöstä
|
Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumetapausten määrä
|
3-6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kortikosteroidikäytöstä
|
|
Kryptokokkoosi
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kortikosteroidikäytöstä
|
Kryptokokkoositapausten määrä
|
3-6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kortikosteroidikäytöstä
|
|
Aspergilloosi
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kortikosteroidikäytöstä
|
Aspergilloositapausten määrä
|
3-6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kortikosteroidikäytöstä
|
|
Candidiasis
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kortikosteroidikäytöstä
|
Candidiasis-tapausten määrä
|
3-6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kortikosteroidikäytöstä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kortikosteroidikäytöstä
|
Kuolemien määrä
|
3-6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kortikosteroidikäytöstä
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kortikosteroidikäytöstä
|
Sairaalahoitojaksojen määrä
|
3-6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kortikosteroidikäytöstä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ANDRES F HENAO, MD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mundo W, Morales-Shnaider L, Tewahade S, Wagner E, Archuleta S, Bandali M, Chadalawada S, Johnson SC, Franco-Paredes C, Shapiro L, Henao-Martinez AF. Lower Mortality Associated With Adjuvant Corticosteroid Therapy in Non-HIV-Infected Patients With Pneumocystis jirovecii Pneumonia: A Single-Institution Retrospective US Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2020 Aug 13;7(9):ofaa354. doi: 10.1093/ofid/ofaa354. eCollection 2020 Sep.
- Gharamti AA, Mundo W, Chastain DB, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Shapiro L. Pneumocystis jirovecii pneumonia: a proposed novel model of corticosteroid benefit. Ther Adv Infect Dis. 2021 Jul 20;8:20499361211032034. doi: 10.1177/20499361211032034. eCollection 2021 Jan-Dec. No abstract available.
- Chastain DB, Kung VM, Golpayegany S, Jackson BT, Franco-Paredes C, Vargas Barahona L, Thompson GR 3rd, Henao-Martinez AF. Cryptococcosis among hospitalised patients with COVID-19: A multicentre research network study. Mycoses. 2022 Aug;65(8):815-823. doi: 10.1111/myc.13476. Epub 2022 Jun 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Keuhkosairaudet, sieni
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Aspergilloosi
- Keuhkokuume, Pneumocystis
- Mykoosit
- Pneumocystis-infektiot
- Candidiasis
- Kryptokokkoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-2577
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei saatavilla, ei sovellu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .