- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05707715
Hodnoty pohodlí a podpory různých provedení polštářů
Hodnoty pohodlí a podpory poskytované různými designy polštářů pro jednotlivce s přední pozicí hlavy
Se změnou životního stylu nyní většinu fyzických úkonů provádějí stroje. V důsledku toho se sezení stalo nejběžnější polohou při učení a držením těla v kanceláři a cervikální a bederní spondylóza se stále častěji objevuje u mladších lidí. Jedna třetina života je věnována spánku a špatné držení těla při spánku může způsobit nesprávné zatížení krční a bederní páteře, což má za následek nevratné a škodlivé následky, pokud se neléčí vážně. Poruchy spánku se staly důležitým problémem veřejného zdraví, protože mohou mít škodlivé účinky na duševní i fyzické zdraví. Polštář může poskytnout dostatečnou oporu pro hlavu a krk a pomoci spáčům udržovat správné zakřivení krku a hrudníku. Studie prokázaly, že pohodlný polštář na spaní pomáhá uvolnit krční svaly, a tím usnadňuje spánek a účinně zmírňuje bolesti šíje, ramen, zad a hlavy.
Mezi výzkumníky panuje shoda, že podpora přirozené lordotické křivky krční páteře je nezbytná pro dosažení delších období hlubokého spánku. Polštář navíc dokáže zlepšit kvalitu spánku tím, že ochladí hlavu, sníží tělesnou teplotu, sníží pocení nebo zpomalí srdeční frekvenci během spánku. Úroveň důkazů na podporu těchto tvrzení je však zatím omezená. Výrobci polštářů tvrdili, že mnoho parametrů polštářů souvisejících s designem je účinných při zlepšování kvality spánku a snižování bolesti krku. Většina těchto doporučení je však založena na osobních zkušenostech.
Tato studie doporučuje nejvhodnější polštář pro osoby v přední pozici hlavy na základě rozložení tlaku těla na hlavu, krk a horní část těla. Navržené polštáře byly hodnoceny ve dvou parametrech: pohodlí a podpora.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Se změnou životního stylu nyní většinu fyzických úkonů provádějí stroje. V důsledku toho se sezení stalo nejběžnější polohou při učení a držením těla v kanceláři a cervikální a bederní spondylóza se stále častěji objevuje u mladších lidí. Jedna třetina života je věnována spánku a špatné držení těla při spánku může způsobit nesprávné zatížení krční a bederní páteře, což má za následek nevratné a škodlivé následky, pokud se neléčí vážně. Poruchy spánku se staly důležitým problémem veřejného zdraví, protože mohou mít škodlivé účinky na duševní i fyzické zdraví. Polštář může poskytnout dostatečnou oporu pro hlavu a krk a pomoci spáčům udržovat správné zakřivení krku a hrudníku. Studie prokázaly, že pohodlný polštář na spaní pomáhá uvolnit krční svaly, a tím usnadňuje spánek a účinně zmírňuje bolesti šíje, ramen, zad a hlavy.
Zatímco studie o podpoře a pohodlí povrchů lidského kontaktu se obecně zaměřují na polohu vsedě, k dispozici jsou omezené informace, protože posouzení polohy ve spánku je složitější. Hlavním důvodem tohoto zmatku je, že lidské tělo může během spánku zaujímat mnoho různých pozic. V poloze na zádech, na břiše nebo vleže na boku se tlakové nebo podpůrné vlastnosti kontaktních povrchů člověka vůči jednotlivcům velmi liší. Navíc zakřivení hlavy a krku, které se u každého člověka liší, může také změnit jejich potřeby podpory a pohodlí.
V současném výzkumu polštářů lze hodnocení provádět subjektivně nebo objektivně. Subjektivní hodnocení se provádí vyplněním hodnotícího formuláře na základě sebehodnocení osoby po spánkovém testu. V tomto hodnotícím formuláři je zpochybňována míra pohodlí a podpory, kterou člověk z polštáře získá. Tato metoda sice přímo odhaluje vlastní myšlenky, ale má špatnou reprodukovatelnost, s výsledky lze snadno manipulovat, trvá dlouho a není vhodná pro složité experimenty. Objektivní hodnocení lze provést analýzou rozložení tělesného tlaku, EMG signálů a antropometrických charakteristik jednotlivců. Podle výsledků studií se ukázalo, že metoda hodnocení prováděná s rozložením tlaku těla je nejúčinnější metodou. To může být způsobeno tím, že rozložení tlaku těla může rychle reagovat na použité materiály, uspořádání podpěry, lidskou váhu nebo polohu vleže.
Studie prokázaly, že dlouhodobý vysoký tlak aplikovaný na určité části lidského těla může ovlivnit centrální nervový systém, krevní oběh a endokrinní systém. Různé části lidského těla navíc vykazují velkou citlivost na tlak kvůli rozdílům v podkoží a tkáňových strukturách. Z hlediska ergonomie lze tlakové vnímání lidského těla rozdělit na nudné části a citlivé části. Tupé části vydrží větší tlak, zatímco citlivé části se mohou cítit pohodlně pouze při nízkém tlaku. Proto by jedním z hlavních cílů při výběru polštáře mělo být snížení tlaku aplikovaného na citlivé body.
Ačkoli se uvádí, že hlavní úlohou polštáře je optimalizovat držení hlavy a krku, existují omezené studie o jeho účinnosti, pokud jde o jeho účinek na držení hlavy a krku. Asi třetinu lidského života tráví spánek, během kterého je páteř mimo naši vědomou kontrolu. Polštáře proto hrají důležitou roli při udržování ideálního držení hlavy a krku a mohou měnit svalové aktivity.
Poloha hlavy a krku je důležitým faktorem ovlivňujícím kvalitu spánku. Uvádí se, že během spánku cervikální kontrola slábne a nadměrně zatěžuje páteřní struktury. Příznaky, jako je bolest šíje a ramen, tenzní bolesti hlavy a svalová ztuhlost, ke kterým dochází během této doby, snižují kvalitu spánku. Existuje tedy vážný požadavek prozkoumat, jak mohou různé designy polštářů účinně podepřít krční páteř, aby snížily bolesti krku a zlepšily tak kvalitu spánku.
Přední pozice hlavy (FHP) je přední vyrovnání krční páteře; je také známý jako „textový krk“, „krk vědce“, „unavený krk“, „ihunch“ a „krk čtení“. K této posturální poruše přispívá několik faktorů, včetně spánku s nadměrně zvednutou hlavou, dlouhodobého používání počítačů, notebooků a mobilních telefonů, nedostatečné vyvinuté síly zádových svalů a nutričních nedostatků, jako je vápník. Věk je spojen se sníženou cervikální ROM, hrudní kyfóza je spojena se zvýšenou cervikální flexí a zvýšené držení hlavy vpřed je spojeno s většími deficity v cervikální rotaci a flexi ROM.
Vědecké důkazy naznačují, že změny držení hlavy ovlivňují rozvoj a přetrvávání bolesti krku. Proto by měl být jedním z hlavních faktorů pro výběr ergonomicky správného polštáře. Krční svaly navíc hrají důležitou roli při kontrole držení krku. Snížená schopnost těchto svalů udržet vzpřímené držení krční páteře může naznačovat, že je narušena jejich výdrž a nejsou schopny udržet krční lordózu. Vzhledem k tomu, že různé studie často uvádějí významnou souvislost mezi slabými krčními svaly, špatným držením těla a prožíváním bolesti krku, a vzhledem k tomu, že polštář může snížit bolest a postižení, je třeba vzít v úvahu, že potřeby polštářů jedinců s přední polohou hlavy se mohou lišit. .
Výzkum pohodlí polštářů je relativně nový a faktory ovlivňující výběr správného polštáře jsou stále nejasné. Například není správné přijímat oblasti hlavy a krku jako celek a přijímat požadavky na pohodlí a podporu jako podobné. Vzhledem k tomu, že poloha hlavy vzhledem k výšce se liší v normálním držení hlavy nebo předklonu hlavy, a to může ovlivnit pohodlí nebo podpůrné vlastnosti polštáře. Vzhledem k rozdílům v držení hlavy se budou lišit i požadavky na pohodlí a podporu oblastí hlavy a krku v kontaktu s polštářem.
Mezi výzkumníky panuje shoda, že podpora přirozené lordotické křivky krční páteře je nezbytná pro dosažení delších období hlubokého spánku. Polštář navíc dokáže zlepšit kvalitu spánku tím, že ochladí hlavu, sníží tělesnou teplotu, sníží pocení nebo zpomalí srdeční frekvenci během spánku. Úroveň důkazů na podporu těchto tvrzení je však zatím omezená. Výrobci polštářů tvrdili, že mnoho parametrů polštářů souvisejících s designem je účinných při zlepšování kvality spánku a snižování bolesti krku. Většina těchto doporučení je však založena na osobních zkušenostech.
Tato studie doporučuje nejvhodnější polštář pro osoby v přední pozici hlavy na základě rozložení tlaku těla na hlavu, krk a horní část těla. Navržené polštáře byly hodnoceny ve dvou parametrech: pohodlí a podpora.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- ODTU Teknopark ASO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postavení hlavy vpřed
- Dobrý kognitivní stav (Mini mentální test >23/30
Kritéria vyloučení:
- Ortopedické nebo neurologické chronické poruchy
- Spinální dysrafismus
- Spinální revmatologické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mírné držení hlavy vpřed
Tato popisná průřezová studie, která byla schválena etickou komisí Çankırı Karatekin University (číslo schválení:).
Existuje FHP, pokud pomyslná čára mezi tragusem ucha a středem ramene není na stejné čáře při pohledu ze strany.
A horizontální délka mezi těmito dvěma vertikálními čarami označuje závažnost FHP.
Úroveň FHP je klasifikována jako mírná/závažná/vysoká FHP podle této horizontální délky.
Mírná FHP je akceptována mezi 0-2,5 cm a silná FHP nad 2,5 cm (27).
|
Systém tlakového mapování (X3 SENSOR PX 100:64.160.02,
X-Sensor®, Calgary, Kanada) byl použit k záznamu distribuce tlaku v mmHg části hlavy a ramene [18,19].
Distribuce tlaku byla zaznamenávána po dobu 1 minuty pro každou polohu vleže.
Účelem těchto měření bylo popsat rozložení tlaku vytvořeného účastníky v polštáři a podepřených oblastech a také zjistit rozdíly, které se mohou mezi polštáři vyskytnout.
Nižší hodnoty tlaku naměřené zařízením byly definovány jako „vysoký komfort“, zatímco větší kontakt oblasti hlavy s polštářem byl akceptován jako „vysoká podpora“.
|
|
Těžké držení hlavy vpřed
Tato popisná průřezová studie, která byla schválena etickou komisí Çankırı Karatekin University (číslo schválení:).
Existuje FHP, pokud pomyslná čára mezi tragusem ucha a středem ramene není na stejné čáře při pohledu ze strany.
A horizontální délka mezi těmito dvěma vertikálními čarami označuje závažnost FHP.
Úroveň FHP je klasifikována jako mírná/závažná/vysoká FHP podle této horizontální délky.
Mírná FHP je akceptována mezi 0-2,5 cm a silná FHP nad 2,5 cm (27).
|
Systém tlakového mapování (X3 SENSOR PX 100:64.160.02,
X-Sensor®, Calgary, Kanada) byl použit k záznamu distribuce tlaku v mmHg části hlavy a ramene [18,19].
Distribuce tlaku byla zaznamenávána po dobu 1 minuty pro každou polohu vleže.
Účelem těchto měření bylo popsat rozložení tlaku vytvořeného účastníky v polštáři a podepřených oblastech a také zjistit rozdíly, které se mohou mezi polštáři vyskytnout.
Nižší hodnoty tlaku naměřené zařízením byly definovány jako „vysoký komfort“, zatímco větší kontakt oblasti hlavy s polštářem byl akceptován jako „vysoká podpora“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pohodlí a podpory
Časové okno: 15 minut
|
Systém tlakového mapování (X3 SENSOR PX 100:64.160.02,
X-Sensor®, Calgary, Kanada) byl použit k záznamu distribuce tlaku v mmHg části hlavy a ramene [18,19].
Použitý systém tlakového mapování má snímací plochu 81,3 × 203,2 cm (32'' x 80''), poskytuje snímání s vysokým rozlišením (1,27 cm nebo 0,5'') pomocí 10 240 snímacích bodů s přesností ±2 mmHg.
Pro účely naší studie byl systém mapování tlaku umístěn na polštář a pacienti byli požádáni, aby si lehli na systém mapování jednou v poloze na zádech, na boku a na břiše.
Účelem těchto měření bylo popsat rozložení tlaku vytvořeného účastníky v polštáři a podepřených oblastech a také zjistit rozdíly, které se mohou mezi polštáři vyskytnout.
Nižší hodnoty tlaku naměřené zařízením byly definovány jako „vysoký komfort“, zatímco větší kontakt oblasti hlavy s polštářem byl akceptován jako „vysoká podpora“.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andreoni G, Santambrogio GC, Rabuffetti M, Pedotti A. Method for the analysis of posture and interface pressure of car drivers. Appl Ergon. 2002 Nov;33(6):511-22. doi: 10.1016/s0003-6870(02)00069-8.
- Le P, Rose J, Knapik G, Marras WS. Objective classification of vehicle seat discomfort. Ergonomics. 2014;57(4):536-44. doi: 10.1080/00140139.2014.887787. Epub 2014 Mar 7.
- de Looze MP, Kuijt-Evers LF, van Dieen J. Sitting comfort and discomfort and the relationships with objective measures. Ergonomics. 2003 Aug 15;46(10):985-97. doi: 10.1080/0014013031000121977.
- Miyatsuji A, Matsumoto T, Mitarai S, Kotabe T, Takeshima T, Watanuki S. Effects of clothing pressure caused by different types of brassieres on autonomic nervous system activity evaluated by heart rate variability power spectral analysis. J Physiol Anthropol Appl Human Sci. 2002 Jan;21(1):67-74. doi: 10.2114/jpa.21.67.
- Zhong S, Shen L, Zhou L, Guan Z. Predict human body indentation lying on a spring mattress using a neural network approach. Proc Inst Mech Eng H. 2014 Aug;228(8):787-99. doi: 10.1177/0954411914547552. Epub 2014 Aug 22.
- Leilnahari K, Fatouraee N, Khodalotfi M, Sadeghein MA, Kashani YA. Spine alignment in men during lateral sleep position: experimental study and modeling. Biomed Eng Online. 2011 Nov 30;10:103. doi: 10.1186/1475-925X-10-103.
- Diab AA, Moustafa IM. The efficacy of forward head correction on nerve root function and pain in cervical spondylotic radiculopathy: a randomized trial. Clin Rehabil. 2012 Apr;26(4):351-61. doi: 10.1177/0269215511419536. Epub 2011 Sep 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19/01/2023-30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .