- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05707715
Wartości komfortu i wsparcia różnych wzorów poduszek
Wartości komfortu i wsparcia zapewniane przez różne wzory poduszek dla osób z głową wysuniętą do przodu
Wraz ze zmianą stylu życia większość zadań fizycznych jest obecnie wykonywana przez maszyny. W rezultacie siedzenie stało się najczęstszą postawą podczas nauki i pozycji biurowej, a spondyloza szyjna i lędźwiowa staje się coraz bardziej powszechna u młodszych osób. Jedna trzecia życia poświęcona jest na sen, a zła postawa podczas snu może powodować nieprawidłowe obciążenie odcinka szyjnego i lędźwiowego kręgosłupa, powodując nieodwracalne i szkodliwe następstwa, jeśli nie zostaną poważnie potraktowane. Zaburzenia snu stały się ważnym problemem zdrowia publicznego, ponieważ mogą mieć szkodliwy wpływ zarówno na zdrowie psychiczne, jak i fizyczne. Poduszka może zapewnić odpowiednie podparcie głowy i szyi oraz pomóc śpiącym w utrzymaniu prawidłowej krzywizny szyi i klatki piersiowej. Badania wykazały, że wygodna poduszka do spania pomaga rozluźnić mięśnie szyi, ułatwiając tym samym sen i skutecznie łagodzi ból szyi, ramion, pleców i głowy.
Wśród badaczy panuje zgoda co do tego, że wspomaganie naturalnej lordotycznej krzywizny kręgosłupa szyjnego jest niezbędne do uzyskania dłuższych okresów głębokiego snu. Dodatkowo poduszka może poprawić jakość snu poprzez chłodzenie głowy, obniżenie temperatury ciała, ograniczenie pocenia się czy spowolnienie akcji serca podczas snu. Jednak poziom dowodów na poparcie tych twierdzeń jest jak dotąd ograniczony. Producenci poduszek twierdzą, że wiele parametrów poduszek związanych z konstrukcją skutecznie poprawia jakość snu i zmniejsza ból szyi. Jednak większość z tych zaleceń opiera się na osobistych doświadczeniach.
To badanie zaleca najbardziej odpowiednią poduszkę dla osób z głową wysuniętą do przodu w oparciu o rozkład nacisku ciała na głowę, szyję i górną część ciała. Zaproponowane poduszki oceniane były w dwóch parametrach: wygodzie i podparciu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz ze zmianą stylu życia większość zadań fizycznych jest obecnie wykonywana przez maszyny. W rezultacie siedzenie stało się najczęstszą postawą podczas nauki i pozycji biurowej, a spondyloza szyjna i lędźwiowa staje się coraz bardziej powszechna u młodszych osób. Jedna trzecia życia poświęcona jest na sen, a zła postawa podczas snu może powodować nieprawidłowe obciążenie odcinka szyjnego i lędźwiowego kręgosłupa, powodując nieodwracalne i szkodliwe następstwa, jeśli nie zostaną poważnie potraktowane. Zaburzenia snu stały się ważnym problemem zdrowia publicznego, ponieważ mogą mieć szkodliwy wpływ zarówno na zdrowie psychiczne, jak i fizyczne. Poduszka może zapewnić odpowiednie podparcie głowy i szyi oraz pomóc śpiącym w utrzymaniu prawidłowej krzywizny szyi i klatki piersiowej. Badania wykazały, że wygodna poduszka do spania pomaga rozluźnić mięśnie szyi, ułatwiając tym samym sen i skutecznie łagodzi ból szyi, ramion, pleców i głowy.
Podczas gdy badania nad podparciem i komfortem powierzchni, z którymi kontaktuje się człowiek, koncentrują się na ogół na pozycji siedzącej, dostępne informacje są ograniczone, ponieważ ocena pozycji podczas snu jest bardziej złożona. Głównym powodem tego zamieszania jest to, że ludzkie ciało może przyjmować wiele różnych pozycji podczas snu. W pozycjach leżących na wznak, na brzuchu lub leżących na boku właściwości nacisku lub podparcia powierzchni poduszki, które mają kontakt z człowiekiem, są bardzo różne. Ponadto krzywizny głowy i szyi, które różnią się w zależności od osoby, mogą również zmieniać ich potrzeby w zakresie wsparcia i komfortu.
W obecnych badaniach nad poduszkami oceny można dokonywać subiektywnie lub obiektywnie. Oceny subiektywne dokonuje się poprzez wypełnienie formularza oceny na podstawie samoopisu osoby po teście snu. W tym formularzu oceny kwestionuje się komfort i wsparcie, jakie dana osoba otrzymuje z poduszki. Chociaż ta metoda bezpośrednio ujawnia własne myśli, ma słabą powtarzalność, wyniki można łatwo zmanipulować, zajmuje dużo czasu i nie nadaje się do złożonych eksperymentów. Obiektywnej oceny można dokonać analizując rozkłady ciśnienia ciała, sygnały EMG oraz cechy antropometryczne poszczególnych osób. Zgodnie z wynikami przeprowadzonych badań wykazano, że metoda oceny z wykorzystaniem rozkładów nacisków ciała jest metodą najbardziej efektywną. Może to wynikać z faktu, że rozkład nacisku na ciało może szybko reagować na użyte materiały, układy podtrzymujące, ciężar człowieka lub pozycję leżącą.
Badania wykazały, że długotrwałe wysokie ciśnienie przykładane do niektórych części ludzkiego ciała może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, układ krwionośny i hormonalny. Ponadto różne części ludzkiego ciała wykazują dużą wrażliwość na nacisk ze względu na różnice w tkance podskórnej i strukturach tkankowych. Pod względem ergonomii postrzeganie nacisku ludzkiego ciała można podzielić na części tępe i wrażliwe. Tępe części mogą wytrzymać większy nacisk, podczas gdy wrażliwe części mogą czuć się komfortowo tylko wtedy, gdy nacisk jest niski. Dlatego jednym z głównych celów przy wyborze poduszki powinno być zmniejszenie nacisku wywieranego na wrażliwe punkty.
Chociaż donoszono, że główną rolą poduszki jest optymalizacja postawy głowy i szyi, istnieją ograniczone badania dotyczące jej skuteczności pod względem wpływu na postawę głowy i szyi. Około jedna trzecia życia człowieka spędzana jest we śnie, podczas którego kręgosłup jest poza naszą świadomą kontrolą. Dlatego poduszki odgrywają ważną rolę w utrzymaniu idealnej postawy głowy i szyi oraz mogą zmieniać aktywność mięśni.
Pozycja głowy i szyi jest ważnym czynnikiem wpływającym na jakość snu. Podaje się, że podczas snu kontrola szyjki macicy osłabia się i powoduje nadmierne obciążenie struktur kręgosłupa. Objawy, takie jak ból karku i ramion, napięciowe bóle głowy i sztywność mięśni, które występują w tym czasie, obniżają jakość snu. W związku z tym istnieje poważne zapotrzebowanie na zbadanie, w jaki sposób różne konstrukcje poduszek mogą skutecznie wspierać odcinek szyjny kręgosłupa w celu zmniejszenia bólu szyi, a tym samym poprawy jakości snu.
Postawa głowy do przodu (FHP) to przednie ustawienie odcinka szyjnego kręgosłupa; jest również znany jako „szyja tekstowa”, „szyja uczonego”, „zmęczona szyja”, „przeczucie” i „szyja czytająca”. Kilka czynników, w tym spanie ze zbyt wysoko uniesioną głową, długotrwałe korzystanie z komputerów, laptopów i telefonów komórkowych, brak rozwiniętej siły mięśni pleców oraz niedobory żywieniowe, takie jak wapń, przyczyniają się do tego zaburzenia postawy. Wiek wiąże się ze zmniejszonym ROM szyjki macicy, kifoza piersiowa jest związana ze zwiększonym zgięciem szyjnym, a zwiększona pozycja głowy do przodu jest związana z większymi deficytami ROM rotacji i zgięcia szyjki macicy.
Dowody naukowe sugerują, że zmiany postawy głowy wpływają na rozwój i utrzymywanie się bólu szyi. Dlatego powinien być jednym z głównych czynników przy wyborze ergonomicznie poprawnej poduszki. Ponadto mięśnie szyi odgrywają ważną rolę w kontroli postawy szyi. Zmniejszona zdolność tych mięśni do utrzymania wyprostowanej postawy odcinka szyjnego kręgosłupa może świadczyć o osłabieniu ich wytrzymałości i niezdolności do utrzymania lordozy szyjnej. Ponieważ różne badania często wskazują na istotny związek między słabymi mięśniami szyi, nieprawidłową postawą i odczuwaniem bólu szyi, a biorąc pod uwagę, że poduszka może zmniejszyć ból i niepełnosprawność, należy wziąć pod uwagę, że potrzeby osób z głową wysuniętą do przodu mogą się różnić .
Badania komfortu poduszek są stosunkowo nowe, a czynniki wpływające na wybór odpowiedniej poduszki są nadal niejasne. Na przykład nie jest poprawne akceptowanie obszarów głowy i szyi jako całości oraz akceptowanie wymagań dotyczących komfortu i wsparcia jako podobnych. Ponieważ pozycja głowy w stosunku do wysokości różni się w normalnej pozycji głowy lub pochyleniu głowy do przodu, co może wpływać na komfort lub właściwości podtrzymujące poduszki. Ze względu na różnice w ułożeniu głowy, wymagania dotyczące komfortu i podparcia obszarów głowy i szyi stykających się z poduszką również będą się różnić.
Wśród badaczy panuje zgoda co do tego, że wspomaganie naturalnej lordotycznej krzywizny kręgosłupa szyjnego jest niezbędne do uzyskania dłuższych okresów głębokiego snu. Dodatkowo poduszka może poprawić jakość snu poprzez chłodzenie głowy, obniżenie temperatury ciała, ograniczenie pocenia się czy spowolnienie akcji serca podczas snu. Jednak poziom dowodów na poparcie tych twierdzeń jest jak dotąd ograniczony. Producenci poduszek twierdzą, że wiele parametrów poduszek związanych z konstrukcją skutecznie poprawia jakość snu i zmniejsza ból szyi. Jednak większość z tych zaleceń opiera się na osobistych doświadczeniach.
To badanie zaleca najbardziej odpowiednią poduszkę dla osób z głową wysuniętą do przodu w oparciu o rozkład nacisku ciała na głowę, szyję i górną część ciała. Zaproponowane poduszki oceniane były w dwóch parametrach: wygodzie i podparciu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- ODTU Teknopark ASO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozycja głowy do przodu
- Dobry stan poznawczy (Mini Test Psychiczny >23/30
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe zaburzenia ortopedyczne lub neurologiczne
- Dysrafizm kręgosłupa
- Schorzenia reumatologiczne kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lekko wysunięta do przodu postawa głowy
To opisowe badanie przekrojowe, które zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Uniwersytetu Karatekin Çankırı (numer zatwierdzenia:).
Istnieje FHP, jeśli wyimaginowana linia między skrawkiem ucha a środkiem barku nie leży na tej samej linii, patrząc z boku.
A pozioma długość między tymi dwiema pionowymi liniami wskazuje na ciężkość FHP.
Poziom FHP jest klasyfikowany jako lekki/poważny/wysoki FHP zgodnie z tą długością poziomą.
Lekki FHP jest akceptowany jako między 0-2,5 cm, a ciężki FHP powyżej 2,5 cm (27).
|
System mapowania ciśnienia (X3 SENSOR PX 100:64.160.02,
X-Sensor®, Calgary, Kanada) wykorzystano do rejestracji rozkładu ciśnienia w mmHg w odcinku głowy i barków [18,19].
Rozkład ciśnienia rejestrowano przez 1 minutę dla każdej pozycji leżącej.
Celem tych pomiarów było opisanie rozkładu nacisków wytwarzanych przez uczestników w poduszce i obszarach podpartych, a także poznanie różnic, jakie mogą wystąpić pomiędzy poduszkami.
Niższe wartości nacisku zmierzone przez urządzenie zostały określone jako „wysoki komfort”, natomiast większy kontakt obszaru głowy z poduszką został uznany za „wysokie podparcie”.
|
|
Poważna pozycja głowy do przodu
To opisowe badanie przekrojowe, które zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Uniwersytetu Karatekin Çankırı (numer zatwierdzenia:).
Istnieje FHP, jeśli wyimaginowana linia między skrawkiem ucha a środkiem barku nie leży na tej samej linii, patrząc z boku.
A pozioma długość między tymi dwiema pionowymi liniami wskazuje na ciężkość FHP.
Poziom FHP jest klasyfikowany jako lekki/poważny/wysoki FHP zgodnie z tą długością poziomą.
Lekki FHP jest akceptowany jako między 0-2,5 cm, a ciężki FHP powyżej 2,5 cm (27).
|
System mapowania ciśnienia (X3 SENSOR PX 100:64.160.02,
X-Sensor®, Calgary, Kanada) wykorzystano do rejestracji rozkładu ciśnienia w mmHg w odcinku głowy i barków [18,19].
Rozkład ciśnienia rejestrowano przez 1 minutę dla każdej pozycji leżącej.
Celem tych pomiarów było opisanie rozkładu nacisków wytwarzanych przez uczestników w poduszce i obszarach podpartych, a także poznanie różnic, jakie mogą wystąpić pomiędzy poduszkami.
Niższe wartości nacisku zmierzone przez urządzenie zostały określone jako „wysoki komfort”, natomiast większy kontakt obszaru głowy z poduszką został uznany za „wysokie podparcie”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena komfortu i wsparcia
Ramy czasowe: 15 minut
|
System mapowania ciśnienia (X3 SENSOR PX 100:64.160.02,
X-Sensor®, Calgary, Kanada) wykorzystano do rejestracji rozkładu ciśnienia w mmHg w odcinku głowy i barków [18,19].
Zastosowany system mapowania ciśnienia ma obszar wykrywania 81,3 × 203,2 cm (32'' x 80''), zapewnia wykrywanie w wysokiej rozdzielczości (1,27 cm lub 0,5'') przy użyciu 10240 punktów pomiarowych z dokładnością ±2 mmHg.
Na potrzeby naszego badania system mapowania nacisku został umieszczony na poduszce, a pacjenci zostali poproszeni o położenie się na systemie mapowania raz w pozycji leżącej na plecach, leżącej na boku i na brzuchu.
Celem tych pomiarów było opisanie rozkładu nacisków wytwarzanych przez uczestników w poduszce i obszarach podpartych, a także poznanie różnic, jakie mogą wystąpić pomiędzy poduszkami.
Niższe wartości nacisku zmierzone przez urządzenie zostały określone jako „wysoki komfort”, natomiast większy kontakt obszaru głowy z poduszką został uznany za „wysokie podparcie”.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Andreoni G, Santambrogio GC, Rabuffetti M, Pedotti A. Method for the analysis of posture and interface pressure of car drivers. Appl Ergon. 2002 Nov;33(6):511-22. doi: 10.1016/s0003-6870(02)00069-8.
- Le P, Rose J, Knapik G, Marras WS. Objective classification of vehicle seat discomfort. Ergonomics. 2014;57(4):536-44. doi: 10.1080/00140139.2014.887787. Epub 2014 Mar 7.
- de Looze MP, Kuijt-Evers LF, van Dieen J. Sitting comfort and discomfort and the relationships with objective measures. Ergonomics. 2003 Aug 15;46(10):985-97. doi: 10.1080/0014013031000121977.
- Miyatsuji A, Matsumoto T, Mitarai S, Kotabe T, Takeshima T, Watanuki S. Effects of clothing pressure caused by different types of brassieres on autonomic nervous system activity evaluated by heart rate variability power spectral analysis. J Physiol Anthropol Appl Human Sci. 2002 Jan;21(1):67-74. doi: 10.2114/jpa.21.67.
- Zhong S, Shen L, Zhou L, Guan Z. Predict human body indentation lying on a spring mattress using a neural network approach. Proc Inst Mech Eng H. 2014 Aug;228(8):787-99. doi: 10.1177/0954411914547552. Epub 2014 Aug 22.
- Leilnahari K, Fatouraee N, Khodalotfi M, Sadeghein MA, Kashani YA. Spine alignment in men during lateral sleep position: experimental study and modeling. Biomed Eng Online. 2011 Nov 30;10:103. doi: 10.1186/1475-925X-10-103.
- Diab AA, Moustafa IM. The efficacy of forward head correction on nerve root function and pain in cervical spondylotic radiculopathy: a randomized trial. Clin Rehabil. 2012 Apr;26(4):351-61. doi: 10.1177/0269215511419536. Epub 2011 Sep 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/01/2023-30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .