- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05707715
Comfort- en ondersteuningswaarden van verschillende kussenontwerpen
Comfort- en ondersteuningswaarden geleverd door verschillende kussenontwerpen voor personen met een voorwaartse hoofdhouding
Met de verandering in levensstijl worden de meeste fysieke taken nu uitgevoerd door machines. Als gevolg hiervan is zitten de meest voorkomende leerhouding en kantoorhouding geworden en komt cervicale en lumbale spondylose steeds vaker voor bij jongere mensen. Een derde van het leven wordt besteed aan slaap, en een slechte slaaphouding kan de cervicale en lumbale wervelkolom verkeerd belasten, met onomkeerbare en schadelijke gevolgen als deze niet serieus wordt behandeld. Slaapstoornissen zijn een belangrijk probleem voor de volksgezondheid geworden, omdat ze nadelige gevolgen kunnen hebben voor zowel de geestelijke als de lichamelijke gezondheid. Een kussen kan het hoofd en de nek voldoende ondersteunen en slapers helpen bij het behouden van de juiste kromming van de nek en de borstkas. Studies hebben aangetoond dat een comfortabel slaapkussen helpt om de nekspieren te ontspannen, waardoor de slaap wordt vergemakkelijkt en pijn in de nek, schouders, rug en hoofd efficiënt wordt verlicht.
Er bestaat consensus onder onderzoekers dat ondersteuning van de natuurlijke lordotische kromming van de cervicale wervelkolom noodzakelijk is om langere perioden van diepe slaap te bereiken. Daarnaast kan een kussen de slaapkwaliteit verbeteren door het hoofd af te koelen, de lichaamstemperatuur te verlagen, zweten te verminderen of de hartslag tijdens de slaap te vertragen. Het niveau van bewijs om deze beweringen te ondersteunen is echter tot nu toe beperkt. Kussenfabrikanten hebben beweerd dat veel ontwerpgerelateerde kussenparameters effectief zijn bij het verbeteren van de slaapkwaliteit en het verminderen van nekpijn. De meeste van deze aanbevelingen zijn echter gebaseerd op persoonlijke ervaring.
Dit onderzoek adviseert het meest geschikte kussen voor mensen met een voorwaartse hoofdhouding op basis van de lichaamsdrukverdeling van het hoofd, de nek en het bovenlichaam. De voorgestelde kussens werden beoordeeld op twee parameters: comfort en ondersteuning.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de verandering in levensstijl worden de meeste fysieke taken nu uitgevoerd door machines. Als gevolg hiervan is zitten de meest voorkomende leerhouding en kantoorhouding geworden en komt cervicale en lumbale spondylose steeds vaker voor bij jongere mensen. Een derde van het leven wordt besteed aan slaap, en een slechte slaaphouding kan de cervicale en lumbale wervelkolom verkeerd belasten, met onomkeerbare en schadelijke gevolgen als deze niet serieus wordt behandeld. Slaapstoornissen zijn een belangrijk probleem voor de volksgezondheid geworden, omdat ze nadelige gevolgen kunnen hebben voor zowel de geestelijke als de lichamelijke gezondheid. Een kussen kan het hoofd en de nek voldoende ondersteunen en slapers helpen bij het behouden van de juiste kromming van de nek en de borstkas. Studies hebben aangetoond dat een comfortabel slaapkussen helpt om de nekspieren te ontspannen, waardoor de slaap wordt vergemakkelijkt en pijn in de nek, schouders, rug en hoofd efficiënt wordt verlicht.
Terwijl studies naar de ondersteuning en het comfort van menselijke contactoppervlakken zich over het algemeen richten op de zithouding, is er beperkte informatie beschikbaar omdat de beoordeling van de slaaphouding complexer is. De belangrijkste reden achter deze verwarring is dat het menselijk lichaam tijdens het slapen veel verschillende houdingen kan aannemen. In rugligging, buikligging of zijligging variëren de druk- of ondersteuningseigenschappen van de menselijke contactoppervlakken van het kussen tegen individuen sterk. Bovendien kunnen hoofd-halskrommingen die van persoon tot persoon verschillen, ook hun ondersteunings- en comfortbehoeften veranderen.
In het huidige onderzoek naar kussens kunnen beoordelingen subjectief of objectief worden gemaakt. Subjectieve evaluaties worden gemaakt door een evaluatieformulier in te vullen op basis van het zelfrapport van de persoon na de slaaptest. In dit evaluatieformulier wordt gevraagd naar de mate van comfort en ondersteuning die de persoon van het kussen krijgt. Hoewel deze methode direct iemands eigen gedachten onthult, is ze slecht reproduceerbaar, zijn de resultaten gemakkelijk te manipuleren, duurt het lang en is ze niet geschikt voor complexe experimenten. Objectieve beoordelingen kunnen worden gemaakt door de verdeling van de lichaamsdruk, EMG-signalen en antropometrische kenmerken van individuen te analyseren. Volgens de resultaten van de onderzoeken is aangetoond dat de evaluatiemethode uitgevoerd met lichaamsdrukverdelingen de meest effectieve methode is. Dit kan zijn omdat de verdeling van de lichaamsdruk snel kan reageren op gebruikte materialen, ondersteuningsarrangementen, menselijk gewicht of liggende posities.
Studies hebben aangetoond dat langdurige hoge druk die op bepaalde delen van het menselijk lichaam wordt uitgeoefend, het centrale zenuwstelsel, de bloedsomloop en het endocriene systeem van de mens kan aantasten. Bovendien vertonen verschillende delen van het menselijk lichaam een grote drukgevoeligheid als gevolg van verschillen in onderhuids weefsel en weefselstructuren. Qua ergonomie is de drukbeleving van het menselijk lichaam onder te verdelen in saaie delen en gevoelige delen. Doffe delen kunnen meer druk aan, terwijl gevoelige delen alleen prettig aanvoelen als de druk laag is. Daarom zou een van de belangrijkste doelen bij het kiezen van een kussen moeten zijn om de druk op gevoelige punten te verminderen.
Hoewel is gemeld dat de belangrijkste rol van het kussen het optimaliseren van de hoofd- en nekhouding is, zijn er beperkte onderzoeken naar de effectiviteit ervan wat betreft het effect op de hoofd- en nekhouding. Ongeveer een derde van het menselijk leven wordt doorgebracht in slaap, waarbij de wervelkolom buiten onze bewuste controle ligt. Daarom spelen kussens een belangrijke rol bij het behouden van een ideale hoofd- en nekhouding en kunnen ze spieractiviteiten veranderen.
Hoofd- en nekpositie is een belangrijke factor die de slaapkwaliteit beïnvloedt. Het is gemeld dat tijdens het slapen de cervicale controle verzwakt en overmatige druk uitoefent op de wervelkolomstructuren. Symptomen zoals nek- en schouderpijn, spanningshoofdpijn en spierstijfheid die gedurende deze tijd optreden, verminderen de slaapkwaliteit. Daarom is er een serieuze noodzaak om te onderzoeken hoe verschillende kussenontwerpen de cervicale wervelkolom effectief kunnen ondersteunen om nekpijn te verminderen en zo de slaapkwaliteit te verbeteren.
Voorwaartse hoofdhouding (FHP) is de anterieure uitlijning van de cervicale wervelkolom; het is ook bekend als 'teksthals', 'scholar's nek', 'vermoeide nek', 'ihunch' en 'leeshals'. Verschillende factoren, waaronder slapen met het hoofd te hoog opgeheven, langdurig gebruik van computers, laptops en mobiele telefoons, gebrek aan ontwikkelde rugspierkracht en voedingstekorten zoals calcium, dragen bij aan deze houdingsstoornis. Leeftijd is gekoppeld aan verminderde cervicale ROM, thoracale kyfose is geassocieerd met verhoogde cervicale flexie, en verhoogde voorwaartse hoofdhouding is geassocieerd met grotere tekorten in cervicale rotatie en flexie ROM.
Wetenschappelijk bewijs suggereert dat veranderingen in de houding van het hoofd de ontwikkeling en persistentie van nekpijn beïnvloeden. Daarom zou het een van de belangrijkste factoren moeten zijn bij het kiezen van een ergonomisch correct kussen. Daarnaast spelen de nekspieren een belangrijke rol bij de controle van de nekhouding. Het verminderde vermogen van deze spieren om de rechtopstaande houding van de cervicale wervelkolom te behouden, kan erop wijzen dat hun uithoudingsvermogen is aangetast en dat ze de cervicale lordose niet kunnen handhaven. Aangezien verschillende onderzoeken vaak een significant verband aantonen tussen zwakke nekspieren, een slechte houding en het ervaren van nekpijn, en gezien het feit dat een kussen pijn en invaliditeit kan verminderen, moet er rekening mee worden gehouden dat de kussenbehoeften van personen met een voorwaartse hoofdhouding kunnen verschillen .
Onderzoek naar kussencomfort is relatief nieuw en de factoren die van invloed zijn op de keuze van het juiste kussen zijn nog onduidelijk. Het is bijvoorbeeld niet juist om het hoofd- en nekgebied als geheel te accepteren en comfort- en ondersteuningseisen als vergelijkbaar te accepteren. Omdat de positie van het hoofd ten opzichte van de hoogte verschilt bij de normale hoofdhouding of het naar voren kantelen van het hoofd, en dit kan het comfort of de ondersteunende eigenschappen van het kussen beïnvloeden. Als gevolg van verschillen in hoofdhouding zullen ook de eisen aan comfort en ondersteuning van de hoofd- en nekgebieden die in contact komen met het kussen variëren.
Er bestaat consensus onder onderzoekers dat ondersteuning van de natuurlijke lordotische kromming van de cervicale wervelkolom noodzakelijk is om langere perioden van diepe slaap te bereiken. Daarnaast kan een kussen de slaapkwaliteit verbeteren door het hoofd af te koelen, de lichaamstemperatuur te verlagen, zweten te verminderen of de hartslag tijdens de slaap te vertragen. Het niveau van bewijs om deze beweringen te ondersteunen is echter tot nu toe beperkt. Kussenfabrikanten hebben beweerd dat veel ontwerpgerelateerde kussenparameters effectief zijn bij het verbeteren van de slaapkwaliteit en het verminderen van nekpijn. De meeste van deze aanbevelingen zijn echter gebaseerd op persoonlijke ervaring.
Dit onderzoek adviseert het meest geschikte kussen voor mensen met een voorwaartse hoofdhouding op basis van de lichaamsdrukverdeling van het hoofd, de nek en het bovenlichaam. De voorgestelde kussens werden beoordeeld op twee parameters: comfort en ondersteuning.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- ODTU Teknopark ASO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorwaartse hoofdhouding
- Goede cognitieve status (Mini Mental Test >23/30
Uitsluitingscriteria:
- Orthopedische of neurologische chronische aandoeningen
- Spinaal disrafisme
- Spinale reumotologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Lichte voorwaartse hoofdhouding
Deze beschrijvende transversale studie die werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Çankırı Karatekin University (goedkeuringsnummer:).
Er is sprake van FHP als de denkbeeldige lijn tussen de tragus van het oor en het midden van de schouder vanaf de zijkant gezien niet op dezelfde lijn ligt.
En de horizontale lengte tussen die twee verticale lijnen geeft de ernst van FHP aan.
Het niveau van FHP wordt geclassificeerd als licht/ernstig/zeer FHP op basis van die horizontale lengte.
De lichte FHP wordt geaccepteerd als tussen 0-2,5 cm en ernstige FHP boven de 2,5 cm (27).
|
Een drukmappingsysteem (X3 SENSOR PX 100:64.160.02,
X-Sensor®, Calgary, Canada) werd gebruikt om de drukverdeling in mmHg van het hoofd- en schoudergedeelte vast te leggen [18,19].
Voor elke liggende positie werd gedurende 1 minuut de drukverdeling geregistreerd.
Het doel van deze metingen was om de door de deelnemers gecreëerde drukverdeling in het kussen en de steungebieden te beschrijven, en om de verschillen te achterhalen die tussen de kussens kunnen optreden.
Lagere drukwaarden gemeten door het apparaat werden gedefinieerd als "hoog comfort", terwijl meer contact van het hoofdgedeelte met het kussen werd geaccepteerd als "hoge ondersteuning".
|
Ernstige voorwaartse hoofdhouding
Deze beschrijvende transversale studie die werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Çankırı Karatekin University (goedkeuringsnummer:).
Er is sprake van FHP als de denkbeeldige lijn tussen de tragus van het oor en het midden van de schouder vanaf de zijkant gezien niet op dezelfde lijn ligt.
En de horizontale lengte tussen die twee verticale lijnen geeft de ernst van FHP aan.
Het niveau van FHP wordt geclassificeerd als licht/ernstig/zeer FHP op basis van die horizontale lengte.
De lichte FHP wordt geaccepteerd als tussen 0-2,5 cm en ernstige FHP boven de 2,5 cm (27).
|
Een drukmappingsysteem (X3 SENSOR PX 100:64.160.02,
X-Sensor®, Calgary, Canada) werd gebruikt om de drukverdeling in mmHg van het hoofd- en schoudergedeelte vast te leggen [18,19].
Voor elke liggende positie werd gedurende 1 minuut de drukverdeling geregistreerd.
Het doel van deze metingen was om de door de deelnemers gecreëerde drukverdeling in het kussen en de steungebieden te beschrijven, en om de verschillen te achterhalen die tussen de kussens kunnen optreden.
Lagere drukwaarden gemeten door het apparaat werden gedefinieerd als "hoog comfort", terwijl meer contact van het hoofdgedeelte met het kussen werd geaccepteerd als "hoge ondersteuning".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Comfort- en ondersteuningsbeoordeling
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Een drukmappingsysteem (X3 SENSOR PX 100:64.160.02,
X-Sensor®, Calgary, Canada) werd gebruikt om de drukverdeling in mmHg van het hoofd- en schoudergedeelte vast te leggen [18,19].
Het gebruikte drukmappingsysteem heeft een detectiegebied van 81,3 × 203,2 cm (32'' x 80''), biedt detectie met hoge resolutie (1,27 cm of 0,5'') met behulp van 10.240 detectiepunten met een nauwkeurigheid van ±2 mmHg.
Voor ons onderzoek werd het drukmappingsysteem op het kussen geplaatst en werd de patiënten gevraagd eenmaal op het mappingsysteem te gaan liggen in rugligging, zijligging en buikligging.
Het doel van deze metingen was om de door de deelnemers gecreëerde drukverdeling in het kussen en de steungebieden te beschrijven, en om de verschillen te achterhalen die tussen de kussens kunnen optreden.
Lagere drukwaarden gemeten door het apparaat werden gedefinieerd als "hoog comfort", terwijl meer contact van het hoofdgedeelte met het kussen werd geaccepteerd als "hoge ondersteuning".
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Andreoni G, Santambrogio GC, Rabuffetti M, Pedotti A. Method for the analysis of posture and interface pressure of car drivers. Appl Ergon. 2002 Nov;33(6):511-22. doi: 10.1016/s0003-6870(02)00069-8.
- Le P, Rose J, Knapik G, Marras WS. Objective classification of vehicle seat discomfort. Ergonomics. 2014;57(4):536-44. doi: 10.1080/00140139.2014.887787. Epub 2014 Mar 7.
- de Looze MP, Kuijt-Evers LF, van Dieen J. Sitting comfort and discomfort and the relationships with objective measures. Ergonomics. 2003 Aug 15;46(10):985-97. doi: 10.1080/0014013031000121977.
- Miyatsuji A, Matsumoto T, Mitarai S, Kotabe T, Takeshima T, Watanuki S. Effects of clothing pressure caused by different types of brassieres on autonomic nervous system activity evaluated by heart rate variability power spectral analysis. J Physiol Anthropol Appl Human Sci. 2002 Jan;21(1):67-74. doi: 10.2114/jpa.21.67.
- Zhong S, Shen L, Zhou L, Guan Z. Predict human body indentation lying on a spring mattress using a neural network approach. Proc Inst Mech Eng H. 2014 Aug;228(8):787-99. doi: 10.1177/0954411914547552. Epub 2014 Aug 22.
- Leilnahari K, Fatouraee N, Khodalotfi M, Sadeghein MA, Kashani YA. Spine alignment in men during lateral sleep position: experimental study and modeling. Biomed Eng Online. 2011 Nov 30;10:103. doi: 10.1186/1475-925X-10-103.
- Diab AA, Moustafa IM. The efficacy of forward head correction on nerve root function and pain in cervical spondylotic radiculopathy: a randomized trial. Clin Rehabil. 2012 Apr;26(4):351-61. doi: 10.1177/0269215511419536. Epub 2011 Sep 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19/01/2023-30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .