Váhově neutrální přístup pro zdravější životní styl mezi obezitou – intervence životního stylu zakotvená v SDOI
25. září 2024 aktualizováno: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Váhově neutrální přístup pro zdravější životní styl mezi obezitou – intervence týkající se životního stylu zakotvená v iniciativě South Danish Obesity Initiative (SDOI).
Cílem studie je vyhodnotit intervenci zaměřenou na pacienta se zaměřením na zlepšení kvality života a duševní pohody u jedinců s obezitou a rizikovými faktory nepříznivého výsledku.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Dánsku zahájila Univerzitní nemocnice jižního Dánska v Esbjergu iniciativu South Danish Obesity Initiative (SDOI) s cílem optimalizovat léčbu a výzkum obezity.
Nemocnice již léta nabízí léčbu jedincům s obezitou, nicméně SDOI je výzkumný program s cílem identifikovat lidi s nediagnostikovanými chorobami souvisejícími s obezitou systematickým a postupným přístupem a poskytovat aktuální léčbu diagnostikovaných onemocnění. a nabízet personalizované poradenství v oblasti životního stylu na základě zjištění ve vyšetřovacím programu.
Program SDOI zahrnuje spolupráci mezi různými lékařskými odděleními v nemocnici a dále znamená vytvoření dobře definované kohorty jako základu pro výzkum.
ACT má zájem o vytvoření personalizovaného poradenství v oblasti životního stylu v programu SDOI.
K dispozici je však omezený výzkum účinku behaviorální terapie ACT jako základní metody pro program životního stylu zaměřený na jedince s nadváhou, kteří byli upozorněni na nemoci související s obezitou a re-stavy.
ACT může být cenným nástrojem, který těmto jedincům pomůže zvýšit kvalitu jejich života a tím i schopnost změnit životní styl.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Dánsko, 6700
- Hospital of Southwest Denmark
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou mít nárok na zařazení, pokud jsou starší 18 let
- Index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Jedinci doporučení k bariatrické chirurgii nebudou způsobilí k zařazení do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Váhově neutrální zásah
Intervence je založena na konceptu Acceptance and Commitment Therapy (ACT) a je vedena speciálně vyškoleným fyzioterapeutem a dietologem. Intervence v SDOI se zaměřuje především na každou jednotlivou reflexi a realizaci a je postavena na šesti hlavních procesech ACT. Specifické zaměření na výuku účastníka s odlišným vyprávěním a pozadím a na koučování a zpětný dialog s fyzioterapeutem a dietologem. Program je založen na až 13násobné účasti během 12měsíčního období intervence. Část 1: Tři až pět individuálních koučinků, Část 2: šest skupinových sezení a Část 3: jedno nebo dvě individuální koučování. Soulad s intervencí je klasifikován jako „dobrý“, pokud se účastníci účastní minimálně čtyř ze šesti skupinových sezení, minimálně tří z pěti úvodního individuálního koučování a minimálně jednoho ze dvou individuálních koučinků po intervenci. |
Intervence v SDOI se zaměřuje především na každou jednotlivou reflexi a realizaci a je postavena na šesti základních procesech ACT: 1) Přijetí, 2) Kognitivní defuze 3) Přítomnost, 4) Já jako kontext, 5) Hodnoty a 6) Zavázaná akce. Program je založen na až 13násobné účasti během 12měsíčního období intervence. |
|
Komparátor placeba: Referenční skupina
Referenční skupina nebude intervenovat ve studii a bude se účastnit pouze testu/sběru dat.
Vytvoří se referenční skupina složená z účastníků účastnících se programu SDOI, kteří však z nějakých důvodů odmítli účast v programu životního stylu.
V případě nedostatečného náboru účastníků do referenční skupiny budou jednotlivci splňující kritéria pro zařazení, jako je věk a BMI, přijati prostřednictvím inzerce v místních novinách a sociálních médiích.
|
Žádný zásah do životního stylu v rámci studie, pouze test/sběr dat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HRQoL .
Časové okno: 52 týdnů
|
Měřeno dotazníkem Impact of Weight on Quality of Life-Lite v 52. týdnu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší kvalitu života.
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná fyzická aktivita
Časové okno: 52 týdnů
|
Měřeno akcelerometrem
|
52 týdnů
|
|
Vnímání těla
Časové okno: 52 týdnů
|
Dotazník
|
52 týdnů
|
|
Izometrická svalová síla
Časové okno: 52 týdnů
|
Měřeno dynanometrem Biodex
|
52 týdnů
|
|
Sebevědomí
Časové okno: 52 týdnů
|
Měřeno dotazníkem
|
52 týdnů
|
|
Celkový cholesterol (mml/l)
Časové okno: 52 týdnů
|
Krevní vzorek
|
52 týdnů
|
|
Inzulinová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 52 týdnů
|
Krevní vzorek
|
52 týdnů
|
|
Diastolický a systolický krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: 52 týdnů
|
Tlakoměr
|
52 týdnů
|
|
Vnímaná chronická bolest
Časové okno: 52 týdnů
|
Měřeno na stupnici VAS.
Skóre se určuje změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100
|
52 týdnů
|
|
Aerobní kapacita
Časové okno: 52 týdnů
|
Jednobodový Åstrand test
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claus Bogh Juhl, Professor, Hospital of South West Jutland, 6700 Esbjerg , Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lifestyle_intervention_SDOI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .