Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En vægtneutral tilgang til en sundere livsstil blandt fedme - en livsstilsintervention forankret i SDOI

En vægtneutral tilgang til en sundere livsstil blandt fedme - en livsstilsintervention forankret i det syddanske fedmeinitiativ (SDOI).

Formålet med studiet er at evaluere en patientcentreret intervention med fokus på forbedret livskvalitet og velvære blandt personer med fedme og risikofaktorer for uønskede resultater.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

I Danmark har Syddansk Universitetshospital i Esbjerg igangsat The South Danish Obesity Initiative (SDOI) for at optimere behandlingen af ​​og forskningen i fedme. Hospitalet har i årevis tilbudt behandling til personer med fedme, men SDOI er et undersøgelsesprogram med det formål at identificere personer med udiagnosticerede fedme-relaterede sygdomme ved en systematisk og trinvis tilgang, der leverer en opdateret behandling af diagnosticerede sygdomme. og tilbyde personlig livsstilsrådgivning baseret på resultaterne i undersøgelsesprogrammet. SDOI-programmet omfatter samarbejde mellem forskellige medicinske afdelinger på hospitalet og indebærer endvidere etablering af en veldefineret kohorte som grundlag for forskning. ACT er af interesse i opbygningen af ​​den personlige livsstilsrådgivning i SDOI-programmet. Der er dog begrænset forskning tilgængelig om effekten af ​​adfærdsterapien ACT som en grundlæggende metode til et livsstilsprogram rettet mod overvægtige personer, som er blevet gjort opmærksomme på fedmerelaterede sygdomme og genopbygninger. ACT kan være et værdifuldt værktøj til at hjælpe disse personer med at øge deres livskvalitet og dermed evnen til at foretage livsstilsændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Danmark, 6700
        • Hospital of Southwest Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere vil være berettiget til inklusion, hvis de er ≥18 år
  • Body mass index over 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der henvises til fedmekirurgi, vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vægtneutral intervention

Interventionen er baseret på konceptet Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og udføres af specialuddannet fysioterapeut og en diætist. Interventionen i SDOI har overvejende fokus på hver enkelt refleksion og erkendelse og bygger på ACT's seks kerneprocesser. Specifikt fokus på at undervise deltager med forskellig fortælling og baggrund og på coaching og frem og tilbage dialog med fysioterapeut og diætist. Programmet er baseret på op til 13 gange fremmøde inden for den 12 måneders interventionsperiode. Del 1: Tre til fem individuel coaching, del 2: seks gruppeforløb og del 3: en eller to individuel coaching.

Overholdelse af interventionen klassificeres som 'god', hvis deltagerne deltager i mindst fire ud af seks gruppesessioner, mindst tre ud af fem indledende individuel coaching og mindst en ud af to individuel coaching efter intervention.

Interventionen i SDOI har overvejende fokus på hver enkelt refleksion og erkendelse og bygger på ACT's seks kerneprocesser: 1) Accept, 2) Kognitiv defusion 3) At være til stede, 4) Selvet som kontekst, 5) Værdier og 6) Engageret handling.

Programmet er baseret på op til 13 gange fremmøde inden for den 12 måneders interventionsperiode.

Placebo komparator: Referencegruppe
Referencegruppen modtager ikke interventionen i undersøgelsen og deltager kun i testen/dataindsamlingen. Referencegruppen etableres bestående af deltagere, der deltager i SDOI-programmet, men som af en eller anden grund har afvist at deltage i livsstilsprogrammet. I tilfælde af utilstrækkelig rekruttering af deltagere til referencegruppen, vil personer, der opfylder inklusionskriterier som alder og BMI, blive rekrutteret via annoncering i lokale aviser og sociale medier.
Ingen livsstilsintervention i undersøgelsen, kun test/dataindsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRQoL.
Tidsramme: 52 uger
Målt ved spørgeskemaet Impact of Weight on Quality of Life-Lite i uge 52. Score varierer fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedste livskvalitet.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel fysisk aktivitet
Tidsramme: 52 uger
Målt med accelerometer
52 uger
Kropsopfattelse
Tidsramme: 52 uger
Spørgeskema
52 uger
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 52 uger
Målt med Biodex dynanometer
52 uger
Selvværd
Tidsramme: 52 uger
Målt ved spørgeskema
52 uger
Samlet kolesterol (mml/L)
Tidsramme: 52 uger
Blodprøve
52 uger
Insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 52 uger
Blodprøve
52 uger
Diastolisk og systolisk blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: 52 uger
Blodtryksmåler
52 uger
Opfattet kronisk smerte
Tidsramme: 52 uger
Målt på VAS skala. Scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100
52 uger
Aerob kapacitet
Tidsramme: 52 uger
Et-punkts Åstrand test
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Claus Bogh Juhl, Professor, Hospital of South West Jutland, 6700 Esbjerg , Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lifestyle_intervention_SDOI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner