- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05708417
En vægtneutral tilgang til en sundere livsstil blandt fedme - en livsstilsintervention forankret i SDOI
En vægtneutral tilgang til en sundere livsstil blandt fedme - en livsstilsintervention forankret i det syddanske fedmeinitiativ (SDOI).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Danmark, 6700
- Hospital of Southwest Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere vil være berettiget til inklusion, hvis de er ≥18 år
- Body mass index over 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der henvises til fedmekirurgi, vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vægtneutral intervention
Interventionen er baseret på konceptet Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og udføres af specialuddannet fysioterapeut og en diætist. Interventionen i SDOI har overvejende fokus på hver enkelt refleksion og erkendelse og bygger på ACT's seks kerneprocesser. Specifikt fokus på at undervise deltager med forskellig fortælling og baggrund og på coaching og frem og tilbage dialog med fysioterapeut og diætist. Programmet er baseret på op til 13 gange fremmøde inden for den 12 måneders interventionsperiode. Del 1: Tre til fem individuel coaching, del 2: seks gruppeforløb og del 3: en eller to individuel coaching. Overholdelse af interventionen klassificeres som 'god', hvis deltagerne deltager i mindst fire ud af seks gruppesessioner, mindst tre ud af fem indledende individuel coaching og mindst en ud af to individuel coaching efter intervention. |
Interventionen i SDOI har overvejende fokus på hver enkelt refleksion og erkendelse og bygger på ACT's seks kerneprocesser: 1) Accept, 2) Kognitiv defusion 3) At være til stede, 4) Selvet som kontekst, 5) Værdier og 6) Engageret handling. Programmet er baseret på op til 13 gange fremmøde inden for den 12 måneders interventionsperiode. |
|
Placebo komparator: Referencegruppe
Referencegruppen modtager ikke interventionen i undersøgelsen og deltager kun i testen/dataindsamlingen.
Referencegruppen etableres bestående af deltagere, der deltager i SDOI-programmet, men som af en eller anden grund har afvist at deltage i livsstilsprogrammet.
I tilfælde af utilstrækkelig rekruttering af deltagere til referencegruppen, vil personer, der opfylder inklusionskriterier som alder og BMI, blive rekrutteret via annoncering i lokale aviser og sociale medier.
|
Ingen livsstilsintervention i undersøgelsen, kun test/dataindsamling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRQoL.
Tidsramme: 52 uger
|
Målt ved spørgeskemaet Impact of Weight on Quality of Life-Lite i uge 52.
Score varierer fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedste livskvalitet.
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel fysisk aktivitet
Tidsramme: 52 uger
|
Målt med accelerometer
|
52 uger
|
|
Kropsopfattelse
Tidsramme: 52 uger
|
Spørgeskema
|
52 uger
|
|
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 52 uger
|
Målt med Biodex dynanometer
|
52 uger
|
|
Selvværd
Tidsramme: 52 uger
|
Målt ved spørgeskema
|
52 uger
|
|
Samlet kolesterol (mml/L)
Tidsramme: 52 uger
|
Blodprøve
|
52 uger
|
|
Insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 52 uger
|
Blodprøve
|
52 uger
|
|
Diastolisk og systolisk blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: 52 uger
|
Blodtryksmåler
|
52 uger
|
|
Opfattet kronisk smerte
Tidsramme: 52 uger
|
Målt på VAS skala.
Scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100
|
52 uger
|
|
Aerob kapacitet
Tidsramme: 52 uger
|
Et-punkts Åstrand test
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Claus Bogh Juhl, Professor, Hospital of South West Jutland, 6700 Esbjerg , Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lifestyle_intervention_SDOI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .