Neutralne podejście do wagi dla zdrowszego stylu życia wśród osób otyłych - interwencja dotycząca stylu życia zakotwiczona w SDOI
Podejście neutralne pod względem wagi dla zdrowszego stylu życia wśród osób otyłych - interwencja dotycząca stylu życia zakotwiczona w południowoduńskiej inicjatywie na rzecz otyłości (SDOI).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Dania, 6700
- Hospital of Southwest Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą kwalifikować się do włączenia, jeśli mają ukończone 18 lat
- Wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Osoby skierowane na operację bariatryczną nie będą kwalifikować się do włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja neutralna wagowo
Interwencja opiera się na koncepcji Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) i jest prowadzona przez specjalnie przeszkolonego fizjoterapeutę i dietetyka. Interwencja w SDOI koncentruje się głównie na każdej indywidualnej refleksji i realizacji i jest zbudowana na sześciu podstawowych procesach ACT. Szczególny nacisk na nauczanie uczestnika o różnej narracji i pochodzeniu oraz na coaching i dialog z fizjoterapeutą i dietetykiem. Program opiera się na maksymalnie 13-krotnej obecności w ciągu 12-miesięcznego okresu interwencyjnego. Część 1: od trzech do pięciu coachingów indywidualnych, Część 2: sześć sesji grupowych i Część 3: jeden lub dwa coachingi indywidualne. Zgodność z interwencją jest klasyfikowana jako „dobra”, jeśli uczestnicy biorą udział w co najmniej czterech z sześciu sesji grupowych, co najmniej trzech z pięciu wstępnych coachingów indywidualnych i co najmniej jednej z dwóch indywidualnych interwencji po coachingu. |
Interwencja w SDOI koncentruje się głównie na każdej indywidualnej refleksji i realizacji i jest zbudowana na sześciu podstawowych procesach ACT: 1) Akceptacja, 2) Defuzja poznawcza 3) Bycie obecnym, 4) Jaźń jako kontekst, 5) Wartości i 6) Zaangażowane działanie. Program opiera się na maksymalnie 13-krotnej obecności w ciągu 12-miesięcznego okresu interwencyjnego. |
|
Komparator placebo: Grupa referencyjna
Grupa odniesienia nie otrzyma interwencji w badaniu i będzie uczestniczyć jedynie w teście/zbieraniu danych.
Powołana zostanie grupa referencyjna składająca się z uczestników uczestniczących w programie SDOI, którzy z różnych powodów odmówili udziału w programie lifestyle.
W przypadku niewystarczającej rekrutacji uczestników do grupy referencyjnej, osoby spełniające kryteria włączenia, takie jak wiek i BMI, zostaną zrekrutowane za pośrednictwem ogłoszeń w lokalnych gazetach i mediach społecznościowych.
|
Brak interwencji w styl życia w ramach badania, tylko test/zbieranie danych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HRQoL.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Wpływ masy ciała na jakość życia-Lite w 52. tygodniu.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najlepszą jakość życia.
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmierzone przez akcelerometr
|
52 tygodnie
|
|
Percepcja ciała
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Kwestionariusz
|
52 tygodnie
|
|
Izometryczna siła mięśni
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Mierzone dynamometrem Biodex
|
52 tygodnie
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza
|
52 tygodnie
|
|
Cholesterol całkowity (mml/l)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Próbka krwi
|
52 tygodnie
|
|
Insulinooporność (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Próbka krwi
|
52 tygodnie
|
|
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Monitor ciśnienia krwi
|
52 tygodnie
|
|
Postrzegany przewlekły ból
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Mierzone w skali VAS.
Wynik określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0 do 100
|
52 tygodnie
|
|
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Jednopunktowy test Åstranda
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claus Bogh Juhl, Professor, Hospital of South West Jutland, 6700 Esbjerg , Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lifestyle_intervention_SDOI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .