Een gewichtsneutrale aanpak voor een gezondere levensstijl bij obesitas - een levensstijlinterventie verankerd in SDOI
25 september 2024 bijgewerkt door: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Een gewichtsneutrale benadering voor een gezondere levensstijl bij obesitas - een levensstijlinterventie verankerd in het Zuid-Deense Obesitas-initiatief (SDOI).
Het doel van de studie is het evalueren van een patiëntgerichte interventie gericht op verbeterde kwaliteit van leven en welzijn bij personen met obesitas en risicofactoren voor een nadelig resultaat.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Denemarken heeft het Universitair Ziekenhuis van Zuid-Denemarken in Esbjerg het South Danish Obesity Initiative (SDOI) geïnitieerd om de behandeling van en het onderzoek naar obesitas te optimaliseren.
Het ziekenhuis biedt al jaren behandeling aan mensen met obesitas, maar SDOI is een onderzoeksprogramma met als doel mensen met niet-gediagnosticeerde, aan obesitas gerelateerde ziekten te identificeren door middel van een systematische en stapsgewijze aanpak, waardoor een actuele behandeling van gediagnosticeerde ziekten wordt geleverd. en het aanbieden van persoonlijk leefstijladvies op basis van de bevinding in het onderzoeksprogramma.
Het SDOI-programma omvat samenwerking tussen verschillende medische afdelingen van het ziekenhuis en houdt bovendien in dat een welomschreven cohort wordt opgezet als basis voor onderzoek.
ACT is van belang bij de opbouw van het gepersonaliseerde leefstijladvies in het SDOI-programma.
Er is echter beperkt onderzoek beschikbaar naar het effect van de gedragstherapie ACT als basismethode voor een leefstijlprogramma gericht op mensen met overgewicht die bewust zijn gemaakt van aan obesitas gerelateerde ziekten en aandoeningen.
ACT kan een waardevol hulpmiddel zijn om deze personen te helpen hun kwaliteit van leven te verbeteren en daarmee hun vermogen om veranderingen in hun levensstijl aan te brengen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Denemarken, 6700
- Hospital of Southwest Denmark
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze ≥18 jaar zijn
- Body mass index boven 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Personen die zijn doorverwezen voor bariatrische chirurgie komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewichtsneutrale interventie
De interventie is gebaseerd op het concept van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) en wordt uitgevoerd door een speciaal opgeleide fysiotherapeut en een diëtist. De interventie in SDOI is overwegend gericht op elke individuele reflectie en realisatie en is gebouwd op de zes kernprocessen van ACT. Specifieke focus op lesgeven deelnemer met verschillende verhalen en achtergronden en op coaching en heen-en-weer dialoog met fysiotherapeut en diëtist. Het programma is gebaseerd op maximaal 13 keer aanwezigheid binnen de interventieperiode van 12 maanden. Deel 1: Drie tot vijf individuele coaching, Deel 2: zes groepssessies en Deel 3: één of twee individuele coaching. Naleving van de interventie wordt als 'goed' geclassificeerd als de deelnemers deelnemen aan minimaal vier van de zes groepssessies, minimaal drie van de vijf initiële individuele coaching en minimaal één van de twee individuele coaching na de interventie. |
De interventie in SDOI is voornamelijk gericht op elke individuele reflectie en realisatie en is gebouwd op de zes kernprocessen van ACT: 1) Acceptatie, 2) Cognitieve defusie 3) Aanwezig zijn, 4) Zelf als context, 5) Waarden, en 6) Toegewijde actie. Het programma is gebaseerd op maximaal 13 keer aanwezigheid binnen de interventieperiode van 12 maanden. |
|
Placebo-vergelijker: Referentiegroep
De referentiegroep krijgt de interventie niet in het onderzoek en doet alleen mee aan de test/dataverzameling.
De referentiegroep zal worden samengesteld uit deelnemers die deelnemen aan het SDOI-programma, maar die om welke reden dan ook hebben geweigerd deel te nemen aan het leefstijlprogramma.
In het geval van onvoldoende werving van deelnemers voor de referentiegroep, zullen personen die voldoen aan inclusiecriteria zoals leeftijd en BMI worden geworven via advertenties in lokale kranten en sociale media.
|
Geen leefstijlinterventie binnen het onderzoek, alleen test/dataverzameling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HRQoL.
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gemeten met de vragenlijst Impact of Weight on Quality of Life-Lite in week 52.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor de beste kwaliteit van leven.
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene fysieke activiteit
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gemeten door versnellingsmeter
|
52 weken
|
|
Lichaamsperceptie
Tijdsspanne: 52 weken
|
Vragenlijst
|
52 weken
|
|
Isometrische spierkracht
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gemeten met Biodex-dynanometer
|
52 weken
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gemeten aan de hand van een vragenlijst
|
52 weken
|
|
Totaal cholesterol (mml/L)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Bloedmonster
|
52 weken
|
|
Insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Bloedmonster
|
52 weken
|
|
Diastolische en systolische bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Bloeddrukmonitor
|
52 weken
|
|
Ervaren chronische pijn
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gemeten op VAS-schaal.
De score wordt bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en de markering van de patiënt, met een bereik van scores van 0-100
|
52 weken
|
|
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: 52 weken
|
Eenpunts Åstrand-test
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Claus Bogh Juhl, Professor, Hospital of South West Jutland, 6700 Esbjerg , Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lifestyle_intervention_SDOI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .