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Un approccio neutro rispetto al peso per uno stile di vita più sano tra l'obesità: un intervento sullo stile di vita ancorato all'SDOI

13 marzo 2023 aggiornato da: Hospital of South West Jutland

Un approccio neutrale rispetto al peso per uno stile di vita più sano tra gli obesi: un intervento sullo stile di vita ancorato nell'iniziativa per l'obesità della Danimarca meridionale (SDOI).

Lo scopo dello studio è valutare un intervento incentrato sul paziente incentrato sul miglioramento della qualità della vita e del benessere tra le persone con obesità e fattori di rischio per esito avverso.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Danimarca, l'ospedale universitario della Danimarca meridionale a Esbjerg ha avviato la South Danish Obesity Initiative (SDOI) per ottimizzare il trattamento e la ricerca sull'obesità. L'ospedale ha offerto per anni cure a persone con obesità, tuttavia, SDOI è un programma di indagine con l'obiettivo di identificare le persone con malattie correlate all'obesità non diagnosticate mediante un approccio sistematico e graduale, fornendo un trattamento aggiornato delle malattie diagnosticate e offrendo consigli personalizzati sullo stile di vita basati sui risultati del programma di indagine. Il programma SDOI prevede la collaborazione tra diversi dipartimenti medici dell'ospedale e, inoltre, comporta la creazione di una coorte ben definita come base per la ricerca. ACT è di interesse per la costruzione del consiglio di stile di vita personalizzato nel programma SDOI. Tuttavia, sono disponibili ricerche limitate sull'effetto della terapia comportamentale ACT come metodo di base per un programma sullo stile di vita rivolto a individui in sovrappeso che sono stati informati delle malattie e delle condizioni correlate all'obesità. ACT potrebbe essere uno strumento prezioso per aiutare queste persone ad aumentare la qualità della loro vita e, quindi, la capacità di apportare cambiamenti nello stile di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 6700
        • Hospital of Southwest Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno idonei per l'inclusione se hanno ≥18 anni
  • Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Gli individui indirizzati alla chirurgia bariatrica non saranno idonei per l'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento a peso neutro

L'intervento si basa sul concetto di Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ed è condotto da un fisioterapista specializzato e da un dietologo. L'intervento in SDOI si concentra prevalentemente su ogni singola riflessione e realizzazione ed è costruito sui sei processi fondamentali di ACT. Focus specifico sull'insegnamento a partecipanti con narrativa e background diversi e sul coaching e sul dialogo avanti e indietro con fisioterapista e dietologo. Il programma si basa su un massimo di 13 presenze entro il periodo di intervento di 12 mesi. Parte 1: da tre a cinque coaching individuali, Parte 2: sei sessioni di gruppo e Parte 3: uno o due coaching individuali.

La conformità all'intervento è classificata come "buona" se i partecipanti partecipano per un minimo di quattro sessioni di gruppo su sei, un minimo di tre sessioni di coaching individuale su cinque e un minimo di uno su due dopo l'intervento di coaching individuale.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita

L'intervento in SDOI si concentra prevalentemente su ogni riflessione e realizzazione individuale ed è costruito sui sei processi fondamentali di ACT: 1) Accettazione, 2) Defusione cognitiva 3) Essere presenti, 4) Sé come contesto, 5) Valori e 6) Azione impegnata.

Il programma si basa su un massimo di 13 presenze entro il periodo di intervento di 12 mesi.
Comparatore placebo: Gruppo di riferimento
Il gruppo di riferimento non riceverà l'intervento nello studio e parteciperà solo al test/raccolta dati. Il gruppo di riferimento sarà costituito da partecipanti che partecipano al programma SDOI ma che per qualche motivo hanno rifiutato di partecipare al programma sullo stile di vita. In caso di reclutamento insufficiente dei partecipanti al gruppo di riferimento, le persone che soddisfano i criteri di inclusione come età e indice di massa corporea saranno reclutate tramite pubblicità sui giornali locali e sui social media.
Altro: Placebo
Nessun intervento sullo stile di vita all'interno dello studio, solo test/raccolta dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HRQoL .
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurato dal questionario Impatto del peso sulla qualità della vita-Lite alla settimana 52. I punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta la migliore qualità di vita.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica generale
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurato dall'accelerometro
52 settimane
Percezione corporea
Lasso di tempo: 52 settimane
Questionario
52 settimane
Forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurato dal dinamometro Biodex
52 settimane
Autostima
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurato tramite questionario
52 settimane
Colesterolo totale (mml/L)
Lasso di tempo: 52 settimane
Campione di sangue
52 settimane
Resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 52 settimane
Campione di sangue
52 settimane
Pressione arteriosa diastolica e sistolica (mm Hg)
Lasso di tempo: 52 settimane
Monitor per la pressione del sangue
52 settimane
Dolore cronico percepito
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurato su scala VAS. Il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100
52 settimane
Capacità aerobica
Lasso di tempo: 52 settimane
Test di Åstrand a un punto
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claus Bogh Juhl, Professor, Hospital of South West Jutland, 6700 Esbjerg , Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lifestyle_intervention_SDOI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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