En vektnøytral tilnærming for en sunnere livsstil blant fedme – en livsstilsintervensjon forankret i SDOI
En vektnøytral tilnærming for en sunnere livsstil blant fedme - en livsstilsintervensjon forankret i det syddanske fedmeinitiativet (SDOI).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Danmark, 6700
- Hospital of Southwest Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere vil være kvalifisert for inkludering hvis de er ≥18 år
- Kroppsmasseindeks over 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Personer henvist til fedmekirurgi vil ikke være kvalifisert for inkludering i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vektnøytral intervensjon
Intervensjonen er basert på konseptet Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og gjennomføres av spesialutdannet fysioterapeut og kostholdsveileder. Intervensjonen i SDOI har overveiende fokus på hver enkelt refleksjon og realisering og bygger på ACTs seks kjerneprosesser. Spesielt fokus på å undervise deltaker med ulik fortelling og bakgrunn og på coaching og frem og tilbake dialog med fysioterapeut og kostholdsveileder. Programmet er basert på inntil 13 ganger oppmøte i løpet av 12 måneders intervensjonsperiode. Del 1: Tre til fem individuell coaching, Del 2: seks gruppeøkter og Del 3: en eller to individuelle coaching. Etterlevelse av intervensjonen klassifiseres som "god" hvis deltakerne deltar i minimum fire av seks gruppesesjoner, minimum tre av fem innledende individuell coaching og minimum én av to individuelle coachingpostintervensjoner. |
Intervensjonen i SDOI har overveiende fokus på hver enkelt refleksjon og realisering og er bygget på ACTs seks kjerneprosesser: 1) Aksept, 2) Kognitiv defusjon 3) Å være tilstede, 4) Selvet som kontekst, 5) Verdier og 6) Engasjert handling. Programmet er basert på inntil 13 ganger oppmøte i løpet av 12 måneders intervensjonsperiode. |
|
Placebo komparator: Referansegruppe
Referansegruppen vil ikke motta intervensjonen i studien og kun delta i testen/datainnsamlingen.
Referansegruppen skal etableres bestående av deltakere som deltar i SDOI-programmet, men som av en eller annen grunn har nektet å delta i livsstilsprogrammet.
Ved utilstrekkelig rekruttering av deltakere til referansegruppen vil personer som oppfyller inklusjonskriterier som alder og BMI rekrutteres via annonsering i lokalaviser og sosiale medier.
|
Ingen livsstilsintervensjon i studien, kun test/datainnsamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRQoL .
Tidsramme: 52 uker
|
Målt med spørreskjemaet Impact of Weight on Quality of Life-Lite i uke 52.
Poeng varierer fra 0 til 100, hvor 100 representerer den beste livskvaliteten.
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell fysisk aktivitet
Tidsramme: 52 uker
|
Målt med akselerometer
|
52 uker
|
|
Kroppsoppfatning
Tidsramme: 52 uker
|
Spørreskjema
|
52 uker
|
|
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 52 uker
|
Målt med Biodex dynanometer
|
52 uker
|
|
Selvtillit
Tidsramme: 52 uker
|
Målt ved spørreskjema
|
52 uker
|
|
Totalt kolesterol (mml/L)
Tidsramme: 52 uker
|
Blodprøve
|
52 uker
|
|
Insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 52 uker
|
Blodprøve
|
52 uker
|
|
Diastolisk og systolisk blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: 52 uker
|
Blodtrykksmåler
|
52 uker
|
|
Opplevd kronisk smerte
Tidsramme: 52 uker
|
Målt på VAS-skala.
Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100
|
52 uker
|
|
Aerob kapasitet
Tidsramme: 52 uker
|
Ettpunkts Åstrand-test
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Claus Bogh Juhl, Professor, Hospital of South West Jutland, 6700 Esbjerg , Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lifestyle_intervention_SDOI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .