- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05709639
Zkoumání Asociace znalostí o sportovní výživě a vlastních tělesných obav ohledně stravovacího chování u elitních sportovců, kteří dostávají individuální podporu sportovní výživy
Syndrom relativního energetického deficitu ve sportu (RED-S) je běžný ve vysoce výkonných sportech a zhoršuje výkon a zdraví sportovců. Stav je způsoben nízkou dostupností energie (LEA). To znamená, že tělo nemá dostatek energie, po doplnění cvičení, k podpoře normálních tělesných funkcí. LEA oslabuje strukturu kostní tkáně a zvyšuje riziko poranění kostí, snižuje vaši imunitní funkci a zvyšuje riziko onemocnění, snižuje váš metabolismus, snižuje reprodukční hormony a zhoršuje funkci svalů.
Stále více lidí zkoumá využití programů nutričního vzdělávání a individualizované nutriční podpory ke zlepšení znalostí o výživě a stravovacích návyků u elitních sportovců. Protože výsledky dostupných studií vypadají slibně, více odborníků zkoumá účinnost různých strategií nutričních intervencí ke zlepšení příjmu energie a živin u sportovců. V tuto chvíli nevíme, zda sportovci, kteří mají vyšší výživové znalosti, mají lepší stravovací návyky, aby snížili riziko LEA. Navíc nevíme, jaké nutriční intervence jsou užitečné pro zlepšení příjmu potravy u sportovců, kteří při cvičení nepřijímají dostatek kalorií.
Doufáme, že touto studií zjistíme, zda je individualizované poradenství ve sportovní výživě spojeno se změnami stravovacích návyků a znalostí sportovní výživy u vrcholových sportovců za účelem zvýšení energetické dostupnosti. Také nás to naučí, zda je důležité vzít v úvahu další faktory, když se spoléháme na individuální poradenství ve sportovní výživě, abychom snížili riziko LEA.
Přehled studie
Detailní popis
V období od srpna 2022 do března 2023 se zaměříme na nábor 28 elitních sportovců úrovně 4 a 5 prostřednictvím sítě kanadských olympijských a paralympijských sportovních institutů a národních sportovních organizací. Účastníci budou mít nárok na zařazení, pokud budou mezinárodně soutěžit za Kanadu na sportovní akci pořádané mezinárodní federací v olympijském programu mezi rokem 2020 a dobou, kdy dokončí studijní protokol.
2.2. Kritéria pro zařazení
Aby se subjekty mohly zúčastnit, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Nad 18 let udržet důraz na dospělé účastníky
- Aktivně se účastní tréninků a soutěží, aby zajistil typické stravovací návyky v sezóně
- Program sportu schopných těles založený na validitě hodnotících nástrojů použitých při vyšetřování
- Po udělení informovaného souhlasu
2.3. Kritéria vyloučení
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii:
- Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy 6,0 celkové skóre > 2,50 (ženy) a > 1,68 (muži) (Kuikman et al., 2021) a lékařská diagnóza poruchy příjmu potravy uvedená v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5) zajistit, aby zranitelné podskupiny nebyly vystaveny spouštěčům duševního zdraví, které by mohly podněcovat problémy s jídlem (tj.: ukládání potravin a testování kožních řas)
- Nerozumí mluvené a psané angličtině, protože screeningové nástroje nebyly ověřeny ve francouzštině
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H9X 3V9
- Nábor
- McGill University
-
Kontakt:
- Anne-Sophie Brazeau, PhD
- Telefonní číslo: (514) 398-7848
- E-mail: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erik Sesbreno, MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne-Sophie Brazeau, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kevin Iwasa-Madge, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Margo Mountjoy, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ryan Tam, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rachael Thurecht, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Louise Capling, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christine Dziedzic, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 18 let udržet důraz na dospělé účastníky
- Aktivně se účastní tréninků a soutěží, aby zajistil typické stravovací návyky v sezóně
- Program sportu schopných těles založený na validitě hodnotících nástrojů použitých při vyšetřování
- Po udělení informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy 6,0 celkové skóre > 2,50 (ženy) a > 1,68 (muži) (Kuikman et al., 2021) a lékařská diagnóza poruchy příjmu potravy uvedená v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5) zajistit, aby zranitelné podskupiny nebyly vystaveny spouštěčům duševního zdraví, které by mohly vést k problémům s jídlem (tj.: záznam jídla a testování kožních řas) • Nerozumí mluvené a psané angličtině, protože screeningové nástroje nebyly ověřeny ve francouzštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odpovídač
Zvýšený příjem sacharidů (horních 50 %) vs. střední až regrese v příjmu sacharidů (nižších 50 %)
|
Individuální poradenství ve výživě – spolupráce na výživovém plánu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti o výživě
Časové okno: 12 týdnů
|
PEAK-NQ
|
12 týdnů
|
|
Změna příjmu sacharidů
Časové okno: 12 týdnů
|
Záznam jídla
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v příjmu potravin bohatých na sacharidy
Časové okno: 12 týdnů
|
Index stravy sportovců
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22-08-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .