- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05709639
Onderzoek naar de associatie van kennis over sportvoeding en zelfgerapporteerde lichamelijke zorgen over eetgedrag bij topsporters die geïndividualiseerde sportvoedingsondersteuning krijgen
Het RED-S-syndroom (Relative Energy Deficiency in Sport) komt veel voor in topsporten en schaadt de prestaties en gezondheid van sporters. De aandoening wordt veroorzaakt door lage energiebeschikbaarheid (LEA). Dit betekent dat het lichaam niet genoeg energie heeft om de normale lichaamsfuncties te ondersteunen na een flinke inspanning. LEA verzwakt de structuur van botweefsel en verhoogt het risico op botletsel, verlaagt uw immuunfunctie en verhoogt het risico op ziekten, verlaagt uw metabolisme, vermindert reproductieve hormonen en schaadt de spierfunctie.
Meer mensen onderzoeken het gebruik van voedingseducatieprogramma's en geïndividualiseerde voedingsondersteuning om voedingskennis en eetgewoonten bij topsporters te verbeteren. Omdat de resultaten van beschikbare onderzoeken er veelbelovend uitzien, onderzoeken meer professionals de effectiviteit van verschillende voedingsinterventiestrategieën om de energie- en voedingsstoffenopname bij atleten te verbeteren. Op dit moment weten we niet of atleten met een hogere voedingskennis betere eetgewoonten hebben om het risico op LEA te verlagen. Bovendien weten we niet welke voedingsinterventies nuttig zijn om de voedselinname te verbeteren bij sporters die niet genoeg calorieën eten om te sporten.
Met deze studie hopen we te leren of geïndividualiseerde counseling in sportvoeding geassocieerd is met veranderingen in eetgewoonten en kennis over sportvoeding bij topsporters om de beschikbaarheid van energie te verbeteren. Het zal ons ook leren of andere factoren belangrijk zijn om te overwegen wanneer we vertrouwen op geïndividualiseerde sportvoedingsadvisering om het risico op LEA te verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We streven ernaar om tussen augustus 2022 en maart 2023 28 tier 4- en 5-topsporters te rekruteren via het Canadian Olympic and Paralympic Sport Institute Network en nationale sportorganisaties. Deelnemers komen in aanmerking voor opname als ze tussen 2020 en de tijd dat ze het studieprotocol voltooien, internationaal strijden voor Canada tijdens een sportevenement georganiseerd door een internationale federatie op het Olympisch programma.
2.2. Inclusiecriteria
Om in aanmerking te komen voor deelname, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:
- Ouder dan 18 jaar om de nadruk te blijven leggen op volwassen deelnemers
- Actief om deel te nemen aan trainingen en wedstrijden om te zorgen voor typische voedingsgewoonten in het seizoen
- Programma valide sport op basis van de validiteit van de beoordelingsinstrumenten die in het onderzoek zijn gebruikt
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven
2.3. Uitsluitingscriteria
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Onderzoeksvragenlijst eetstoornis 6,0 totaalscore > 2,50 (vrouwen) en > 1,68 (man) (Kuikman et al., 2021) en een medische professionele diagnose van een eetstoornis vermeld in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) om ervoor te zorgen dat kwetsbare subgroepen niet worden blootgesteld aan triggers voor de geestelijke gezondheid die problemen met eten kunnen stimuleren (dwz: voedselregistratie en huidplooitesten)
- Kan gesproken en geschreven Engels niet verstaan omdat de screeningtools niet gevalideerd zijn in het Frans
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H9X 3V9
- Werving
- McGill University
-
Contact:
- Anne-Sophie Brazeau, PhD
- Telefoonnummer: (514) 398-7848
- E-mail: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Erik Sesbreno, MSc
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne-Sophie Brazeau, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Kevin Iwasa-Madge, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Margo Mountjoy, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ryan Tam, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Rachael Thurecht, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Louise Capling, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Christine Dziedzic, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar om de nadruk te blijven leggen op volwassen deelnemers
- Actief om deel te nemen aan trainingen en wedstrijden om te zorgen voor typische voedingsgewoonten in het seizoen
- Programma valide sport op basis van de validiteit van de beoordelingsinstrumenten die in het onderzoek zijn gebruikt
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Onderzoeksvragenlijst eetstoornis 6,0 totaalscore > 2,50 (vrouwen) en > 1,68 (man) (Kuikman et al., 2021) en een medische professionele diagnose van een eetstoornis vermeld in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) om ervoor te zorgen dat kwetsbare subgroepen niet worden blootgesteld aan triggers voor geestelijke gezondheid die problemen met eten kunnen stimuleren (bijvoorbeeld: voedselregistratie en huidplooitesten) • Kan gesproken en geschreven Engels niet begrijpen omdat de screeningtools niet in het Frans zijn gevalideerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antwoorder
Verhoogde koolhydraatinname (bovenste 50%) versus matige tot regressie in koolhydraatinname (onderste 50%)
|
Geïndividualiseerde counseling in voeding - werk samen aan een voedingsplan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voeding kennis
Tijdsspanne: 12 weken
|
PIEK-NQ
|
12 weken
|
|
Verandering in koolhydraatinname
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voedselregistratie
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedselfrequentie-inname van koolhydraatrijk voedsel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dieetindex voor atleten
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-08-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .