- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05709639
A Sporttáplálkozási Tudásszövetség és a saját bevallású testi aggályok feltárása az egyéni táplálkozási támogatásban részesülő élsportolók étkezési magatartásával kapcsolatban
A sportban előforduló relatív energiahiány (RED-S) szindróma gyakori a nagy teljesítményű sportokban, és rontja a sportolók teljesítményét és egészségét. Az állapotot az alacsony energiaellátás (LEA) okozza. Ez azt jelenti, hogy a testnek nincs elegendő energiája az edzés után, hogy fenntartsa a normál testfunkciókat. A LEA gyengíti a csontszövet szerkezetét és növeli a csontsérülések kockázatát, csökkenti az immunrendszer működését és növeli a betegségek kockázatát, csökkenti az anyagcserét, csökkenti a reproduktív hormonok szintjét és rontja az izomműködést.
Egyre többen vizsgálják a táplálkozási oktatási programok és az egyénre szabott táplálkozási támogatás alkalmazását az élsportolók táplálkozási ismereteinek és étkezési szokásainak javítása érdekében. Mivel a rendelkezésre álló tanulmányok eredményei ígéretesnek tűnnek, egyre több szakember vizsgálja a különböző táplálkozási beavatkozási stratégiák hatékonyságát a sportolók energia- és tápanyagbevitelének javítása érdekében. Jelenleg nem tudjuk, hogy azoknak a sportolóknak, akik magasabb táplálkozási ismeretekkel rendelkeznek, jobb étkezési szokásaik vannak-e, hogy csökkentsék a LEA kockázatát. Sőt, nem tudjuk, hogy milyen táplálkozási beavatkozások hasznosak a táplálékfelvétel javítására olyan sportolóknál, akik nem esznek elég kalóriát az edzéshez.
Ezzel a vizsgálattal azt szeretnénk megtudni, hogy a sporttáplálkozásban nyújtott személyre szabott tanácsadás összefüggésben áll-e az élsportolók étkezési szokásaiban és a sporttáplálkozási ismereteiben bekövetkezett változásokkal az energia rendelkezésre állás javítása érdekében. Azt is megtanítja nekünk, hogy fontos-e más tényezőket is figyelembe venni, amikor egyéni sporttáplálkozási tanácsadásra támaszkodunk a LEA kockázatának csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célunk, hogy 2022 augusztusa és 2023 márciusa között 28 Tier 4 és 5 élsportolót toborozunk a Kanadai Olimpiai és Paralimpiai Sportintézetek Hálózatán és a Nemzeti Sportszervezeteken keresztül. A résztvevők akkor jogosultak a részvételre, ha nemzetközi szinten versenyeznek Kanadáért egy olyan sporteseményen, amelyet egy nemzetközi szövetség rendez az olimpiai programban 2020 és a tanulmányi jegyzőkönyv teljesítése között.
2.2. Befogadási kritériumok
A részvételhez a tantárgyak megfelelnek az alábbi feltételeknek:
- 18 éven felüliek, hogy a hangsúlyt a felnőtt résztvevőkre helyezzük
- Aktív az edzéseken és a versenyeken való részvételhez, hogy biztosítsa a szezonon belüli táplálkozási szokásokat
- Alkalmas sportprogram a vizsgálat során alkalmazott értékelési eszközök érvényessége alapján
- Tájékozott beleegyezés megadása után
2.3. Kizárási kritériumok
Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Étkezési zavar vizsgálati kérdőív 6.0 összpontszám > 2.50 (nők) és > 1.68 (férfi) (Kuikman et al., 2021), valamint a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében (DSM-5) felsorolt evészavar orvosszakmai diagnózisa annak biztosítása, hogy a sérülékeny alcsoportok ne legyenek kitéve olyan mentális egészséget kiváltó tényezőknek, amelyek étkezési problémákat okozhatnak (pl. ételnaplózás és bőrredők vizsgálata)
- Nem érti szóban és írásban angolul, mert a szűrési eszközöket nem hitelesítették franciául
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H9X 3V9
- Toborzás
- McGill University
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne-Sophie Brazeau, PhD
- Telefonszám: (514) 398-7848
- E-mail: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
-
Kutatásvezető:
- Erik Sesbreno, MSc
-
Kutatásvezető:
- Anne-Sophie Brazeau, PhD
-
Alkutató:
- Kevin Iwasa-Madge, MSc
-
Alkutató:
- Margo Mountjoy, PhD
-
Alkutató:
- Ryan Tam, PhD
-
Alkutató:
- Rachael Thurecht, PhD
-
Alkutató:
- Louise Capling, PhD
-
Alkutató:
- Christine Dziedzic, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven felüliek, hogy a hangsúlyt a felnőtt résztvevőkre helyezzük
- Aktív az edzéseken és a versenyeken való részvételhez, hogy biztosítsa a szezonon belüli táplálkozási szokásokat
- Alkalmas sportprogram a vizsgálat során alkalmazott értékelési eszközök érvényessége alapján
- Tájékozott beleegyezés megadása után
Kizárási kritériumok:
- Étkezési zavar vizsgálati kérdőív 6.0 összpontszám > 2.50 (nők) és > 1.68 (férfi) (Kuikman et al., 2021), valamint a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében (DSM-5) felsorolt evészavar orvosszakmai diagnózisa annak biztosítása, hogy a veszélyeztetett alcsoportok ne legyenek kitéve olyan mentális egészséget kiváltó tényezőknek, amelyek étkezési problémákat okozhatnak (pl. ételnaplózás és bőrredők vizsgálata) • Nem érti az angol nyelvet szóban és írásban, mert a szűrési eszközöket nem hitelesítették franciául
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Válaszadó
Megnövekedett szénhidrátbevitel (felső 50%), míg a szénhidrátbevitel mérsékelt vagy visszaesése (alsó 50%)
|
Egyéni táplálkozási tanácsadás – működjön együtt egy táplálkozási terven
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Táplálkozási ismeretek
Időkeret: 12 hét
|
PEAK-NQ
|
12 hét
|
Változás a szénhidrátbevitelben
Időkeret: 12 hét
|
Élelmiszerrekord
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szénhidrátban gazdag élelmiszerek étkezési gyakoriságának változása
Időkeret: 12 hét
|
Sportolók étrendi indexe
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-08-103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .