- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05709639
Badanie związku wiedzy o żywieniu sportowym i zgłaszanych przez siebie obaw związanych z budową ciała w odniesieniu do zachowań żywieniowych elitarnych sportowców otrzymujących zindywidualizowane wsparcie żywieniowe w sporcie
Zespół względnego niedoboru energii w sporcie (RED-S) jest powszechny w sportach wyczynowych i upośledza wyniki i zdrowie sportowców. Stan ten jest spowodowany niską dostępnością energii (LEA). Oznacza to, że organizm nie ma wystarczającej ilości energii po wysiłku fizycznym, aby wspierać normalne funkcje organizmu. LEA osłabia strukturę tkanki kostnej i zwiększa ryzyko urazów kości, obniża odporność i zwiększa ryzyko chorób, obniża metabolizm, obniża hormony reprodukcyjne i upośledza pracę mięśni.
Więcej osób bada wykorzystanie programów edukacji żywieniowej i zindywidualizowanego wsparcia żywieniowego w celu poprawy wiedzy żywieniowej i nawyków żywieniowych wśród elitarnych sportowców. Ponieważ wyniki dostępnych badań wyglądają obiecująco, coraz więcej specjalistów bada skuteczność różnych strategii interwencji żywieniowych w celu poprawy spożycia energii i składników odżywczych przez sportowców. W tym momencie nie wiemy, czy sportowcy, którzy mają większą wiedzę żywieniową, mają lepsze nawyki żywieniowe, aby zmniejszyć ryzyko LEA. Co więcej, nie wiemy, jakie interwencje żywieniowe są przydatne w celu poprawy przyjmowania pokarmu u sportowców, którzy nie spożywają wystarczającej ilości kalorii do ćwiczeń.
Dzięki temu badaniu mamy nadzieję dowiedzieć się, czy zindywidualizowane doradztwo w żywieniu sportowym wiąże się ze zmianami nawyków żywieniowych i wiedzy o żywieniu sportowym u elitarnych sportowców w celu zwiększenia dostępności energii. Dowiemy się również, czy inne czynniki należy wziąć pod uwagę, polegając na zindywidualizowanym doradztwie żywieniowym dla sportowców w celu zmniejszenia ryzyka LEA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będziemy dążyć do rekrutacji 28 elitarnych sportowców z kategorii 4 i 5 za pośrednictwem Sieci Kanadyjskiego Instytutu Sportu Olimpijskiego i Paraolimpijskiego oraz Narodowych Organizacji Sportowych w okresie od sierpnia 2022 r. do marca 2023 r. Uczestnicy będą kwalifikować się do włączenia, jeśli będą rywalizować na arenie międzynarodowej dla Kanady w wydarzeniu sportowym organizowanym przez Międzynarodową Federację w ramach programu olimpijskiego w okresie od 2020 r. do czasu wypełnienia protokołu badania.
2.2. Kryteria przyjęcia
Aby kwalifikować się do udziału, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Powyżej 18 roku życia, aby zachować nacisk na dorosłych uczestników
- Aktywny udział w treningach i zawodach, aby zapewnić typowe nawyki żywieniowe w sezonie
- Pełnosprawny program sportowy oparty na ważności narzędzi oceny zastosowanych w badaniu
- Po wyrażeniu świadomej zgody
2.3. Kryteria wyłączenia
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Kwestionariusz Egzaminacyjny Zaburzeń Odżywiania 6,0 łączny wynik > 2,50 (kobiety) i > 1,68 (mężczyźni) (Kuikman i in., 2021) oraz diagnoza lekarza dotycząca zaburzeń odżywiania wymienionych w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5) aby zapewnić, że wrażliwe podgrupy nie są poddawane czynnikom wyzwalającym zdrowie psychiczne, które mogą sprzyjać problemom z jedzeniem (tj. rejestracja żywności i badanie fałdów skórnych)
- Nie rozumie języka angielskiego w mowie i piśmie, ponieważ narzędzia przesiewowe nie zostały zatwierdzone w języku francuskim
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H9X 3V9
- Rekrutacyjny
- McGill University
-
Kontakt:
- Anne-Sophie Brazeau, PhD
- Numer telefonu: (514) 398-7848
- E-mail: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
-
Główny śledczy:
- Erik Sesbreno, MSc
-
Główny śledczy:
- Anne-Sophie Brazeau, PhD
-
Pod-śledczy:
- Kevin Iwasa-Madge, MSc
-
Pod-śledczy:
- Margo Mountjoy, PhD
-
Pod-śledczy:
- Ryan Tam, PhD
-
Pod-śledczy:
- Rachael Thurecht, PhD
-
Pod-śledczy:
- Louise Capling, PhD
-
Pod-śledczy:
- Christine Dziedzic, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 roku życia, aby zachować nacisk na dorosłych uczestników
- Aktywny udział w treningach i zawodach, aby zapewnić typowe nawyki żywieniowe w sezonie
- Pełnosprawny program sportowy oparty na ważności narzędzi oceny zastosowanych w badaniu
- Po wyrażeniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kwestionariusz Egzaminacyjny Zaburzeń Odżywiania 6,0 łączny wynik > 2,50 (kobiety) i > 1,68 (mężczyźni) (Kuikman i in., 2021) oraz diagnoza lekarza dotycząca zaburzeń odżywiania wymienionych w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5) aby upewnić się, że wrażliwe podgrupy nie są poddawane czynnikom wyzwalającym problemy ze zdrowiem psychicznym, które mogą sprzyjać problemom z jedzeniem (tj. rejestrowanie żywności i badanie fałdów skórnych) • Nie rozumie języka angielskiego w mowie i piśmie, ponieważ narzędzia przesiewowe nie zostały zatwierdzone w języku francuskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odpowiadający
Zwiększone spożycie węglowodanów (górne 50%) w porównaniu z umiarkowanym lub regresywnym spożyciem węglowodanów (dolne 50%)
|
Indywidualne doradztwo w zakresie żywienia - współpracuj nad planem żywieniowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o żywieniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
SZCZYT-NQ
|
12 tygodni
|
|
Zmiana spożycia węglowodanów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rekord żywności
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości spożycia pokarmów bogatych w węglowodany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Indeks diety sportowców
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-08-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .