L'effetto del granello di Huashibaidu sulla polmonite acquisita in comunità nei bambini
26 gennaio 2023 aggiornato da: Shanghai Children's Medical Center
L'effetto del granello di Huashibaidu sulla polmonite acquisita in comunità nei bambini: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del granulato di Huashibaidu per il trattamento della polmonite acquisita in comunità nei bambini rispetto al placebo e dimostrare l'efficacia del granulato di Huashibaidu nel migliorare i sintomi clinici, rimuovere i patogeni e accorciare il decorso clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti con diagnosi di polmonite acquisita in comunità nei bambini secondo le "Linee guida per la diagnosi e il trattamento della polmonite acquisita in comunità nei bambini (versione 2019)" presso lo Shanghai Children's Medical Center saranno sottoposti a screening consecutivo e verranno reclutati pazienti idonei. Per ogni paziente arruolato, gli investigatori raccoglieranno informazioni di base e condizioni mediche di base. I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo Huashibaidu e al gruppo placebo.
Durante lo studio, i pazienti riceveranno granuli di Huashibaidu o placebo due volte al giorno per cinque giorni consecutivi. Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno l'osservazione medica occidentale convenzionale e il trattamento sintomatico, compresa la terapia antinfettiva empirica (antibiotici) e il trattamento sintomatico come antipiretico, espettorante e asmatico. Non utilizzare altre medicine tradizionali cinesi, medicinali cinesi brevettati e farmaci antivirali. Espettoranti diversi da Ambroxol non possono essere utilizzati.
Dopo l'arruolamento, lo sperimentatore valuterà e assegnerà un punteggio ai sintomi clinici dei pazienti al giorno 0, 1, 2, 3, 4, 5. Il rilevamento dei biomarcatori associati all'infezione, lo screening dell'agente patogeno e l'esame di imaging saranno condotti al giorno 0. E il tampone faringeo sarà raccolto dallo sperimentatore per tNGS al giorno 0, 3, 5.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yong Yin, PhD
- Numero di telefono: +8618930830705
- Email: yinyong9999@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 6 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nazionalità han.
- Diagnosticata come polmonite associata alla comunità nei bambini secondo "Linee guida per la diagnosi e il trattamento della polmonite acquisita in comunità nei bambini (versione 2019)".
- La prima dose è stata somministrata < 5 giorni dall'insorgenza della polmonite (il tempo di insorgenza è definito come il momento dei primi sintomi o segni di infezione del tratto respiratorio inferiore).
- Il tutore accetta di partecipare allo studio e firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha grave distress respiratorio, cianosi, disturbi della coscienza, rifiuto di mangiare o disidratazione.
- Il soggetto presenta malattie respiratorie croniche, malformazioni delle vie aeree, cardiopatie congenite, malattie del sistema immunitario e altre gravi patologie di base diverse dall'asma.
- Il soggetto ha un'asma persistente da moderata a grave o è in fase di esacerbazione acuta dell'asma.
- Il soggetto con virus dell'influenza, pertosse, tubercolosi, funghi e infezioni parassitarie.
- Il soggetto con alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) 1,5 volte superiore ai valori normali negli elementi di rilevamento biochimico del sangue, funzionalità renale anormale o troponina.
- Il soggetto con qualsiasi altro motivo che gli investigatori considerano inadatto a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Huashibaidu
Durante lo studio, i soggetti con diagnosi di polmonite acquisita in comunità nei bambini secondo "Linee guida per la diagnosi e il trattamento della polmonite acquisita in comunità nei bambini (versione 2019)" saranno assegnati al gruppo Huashibaidu e al gruppo placebo.
Quindi riceveranno un trattamento di 5 giorni, prescritto dallo sperimentatore secondo il disegno dello studio.
Allo stesso tempo, completeranno una serie di esami, compresi i biomarcatori associati all'infezione, lo screening dell'agente patogeno, l'esame di imaging e il tNGS.
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I soggetti con diagnosi di polmonite acquisita in comunità nei bambini presso lo Shanghai Children's Medical Center saranno sottoposti a screening consecutivo e verranno reclutati pazienti idonei (giorno di iscrizione, giorno 0).
Il soggetto assegnato al gruppo Huashibaidu riceverà granuli di Huashibaidu due volte al giorno per cinque giorni consecutivi (giorno 1~5).
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Durante lo studio, i soggetti con diagnosi di polmonite acquisita in comunità nei bambini secondo "Linee guida per la diagnosi e il trattamento della polmonite acquisita in comunità nei bambini (versione 2019)" saranno assegnati al gruppo Huashibaidu e al gruppo placebo.
Quindi riceveranno un trattamento di 5 giorni, prescritto dallo sperimentatore secondo il disegno dello studio.
Allo stesso tempo, completeranno una serie di esami, compresi i biomarcatori associati all'infezione, lo screening dell'agente patogeno, l'esame di imaging e il tNGS.
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I soggetti con diagnosi di polmonite acquisita in comunità nei bambini presso lo Shanghai Children's Medical Center saranno sottoposti a screening consecutivo e verranno reclutati pazienti idonei (giorno di iscrizione, giorno 0).
Il soggetto assegnato al gruppo placebo riceverà il placebo due volte al giorno per cinque giorni consecutivi (giorno 1~5).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio dei sintomi clinici rispetto al basale il giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni
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Gli investigatori confronteranno la variazione del punteggio dei sintomi clinici rispetto al basale il giorno 3 nel gruppo Huashibaidu con il gruppo placebo.
I principali sintomi valutati dagli investigatori sono la temperatura corporea (temperatura dell'orecchio), la tosse diurna, la tosse notturna, l'espettorato produttivo, l'espettorato denso, il respiro sibilante e la mancanza di respiro; I sintomi secondari includono feci secche, diminuzione dell'appetito, malumore, affaticamento e diarrea.
A ciascun sintomo viene assegnato un punteggio di 0, 1, 2 e 3 dagli investigatori in base ai sintomi da lievi a gravi.
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia antinfettiva del granello di Huashibaidu
Lasso di tempo: 5 giorni
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Gli investigatori raccoglieranno tamponi faringei dai soggetti per il rilevamento mirato del sequenziamento di nuova generazione (tNGS) per confrontare il cambiamento dei numeri di sequenza dei patogeni dal basale il giorno 3 e il giorno 5 nel gruppo Huashibaidu al gruppo placebo. Ci sono 95 agenti patogeni target, inclusi 31 Virus a DNA, 38 virus a RNA, 10 batteri gram-positivi, 12 batteri gram-negativi, 1 micoplasma e 3 clamidie.
Ad esempio, adenovirus umano (23 specie), herpesvirus umano (5 specie), enterovirus (6 specie), coxsackievirus (5 specie), coronavirus umano (4 specie), virus respiratorio sinciziale umano (2 specie) e così via.
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5 giorni
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tempo per la risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: 5 giorni
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I soggetti riceveranno un punteggio giornaliero per il sintomo di polmonite.
E gli investigatori confronteranno il tempo alla risoluzione dei sintomi della polmonite nel gruppo Huashibaidu con il gruppo placebo.
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5 giorni
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tasso effettivo totale
Lasso di tempo: 5 giorni
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Indice di efficacia (%) = {(punteggio dei sintomi prima del trattamento - punteggio dei sintomi dopo il trattamento) / punteggio dei sintomi prima del trattamento} * 100%.
Efficienza significativa: indice di efficacia maggiore di uguale o uguale al 70%.
Efficienza: indice di efficacia maggiore o uguale al 30% ma minore del 70%.
Tasso effettivo totale = efficienza significativa + tasso effettivo.
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5 giorni
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variazione del numero di diverse sequenze di patogeni
Lasso di tempo: 5 giorni
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Gli investigatori registreranno il cambiamento nel numero di diverse sequenze di agenti patogeni nel gruppo Huashibaidu e nel gruppo placebo.
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5 giorni
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cambiamenti nelle citochine
Lasso di tempo: 5 giorni
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Gli investigatori registreranno il cambiamento nelle citochine nel gruppo Huashibaidu e nel gruppo placebo, che contengono IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-17a, IL-12, IL-13, TGF-β1, IFN-α, IFN-β, IFN-γ, TNF-α, TNF-β e ISG-15.
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5 giorni
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 5 giorni
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Gli investigatori confronteranno la durata del ricovero nel gruppo Huashibaidu con il gruppo placebo.
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5 giorni
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Tasso di transizione a polmonite grave
Lasso di tempo: 5 giorni
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Tasso di transizione a polmonite grave = numero di soggetti che sono passati a polmonite grave/numero totale di soggetti nel gruppo Huashibaidu o nel gruppo placebo.
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5 giorni
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Tasso di transizione in terapia intensiva
Lasso di tempo: 5 giorni
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Tasso di transizione in terapia intensiva = numero di soggetti che sono stati trasferiti dal reparto generale alla terapia intensiva / numero totale di soggetti nel gruppo Huashibaidu o nel gruppo placebo.
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCMCIRB- K2022168-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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