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Die Wirkung von Huashibaidu-Granulat auf ambulant erworbene Pneumonie bei Kindern

26. Januar 2023 aktualisiert von: Shanghai Children's Medical Center

Die Wirkung von Huashibaidu-Granulat auf ambulant erworbene Lungenentzündung bei Kindern: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Huashibaidu-Granulat zur Behandlung von ambulant erworbener Lungenentzündung bei Kindern im Vergleich zu Placebo zu bewerten und die Wirksamkeit von Huashibaidu-Granulat bei der Verbesserung der klinischen Symptome, der Entfernung von Krankheitserregern und der Verkürzung des klinischen Verlaufs zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, bei denen eine ambulant erworbene Pneumonie bei Kindern gemäß der „Leitlinie zur Diagnose und Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie bei Kindern (Version 2019)“ im Shanghai Children's Medical Center diagnostiziert wurde, werden nacheinander untersucht und geeignete Patienten werden rekrutiert. Für jeden eingeschriebenen Patienten werden grundlegende Informationen sowie der grundlegende medizinische Zustand von den Ermittlern gesammelt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Huashibaidu-Gruppe und der Placebo-Gruppe zugeteilt.

Während der Studie erhalten die Patienten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich Huashibaidu-Granulat oder Placebo. Beide Patientengruppen erhalten eine konventionelle westliche medizinische Beobachtung und symptomatische Behandlung, einschließlich einer empirischen antiinfektiösen Therapie (Antibiotika) und einer symptomatischen Behandlung wie fiebersenkend, schleimlösend und asthmatisch. Verwenden Sie keine anderen traditionellen chinesischen Arzneimittel, proprietären chinesischen Arzneimittel und antiviralen Arzneimittel. Andere Expektorantien als Ambroxol können nicht verwendet werden.

Nach der Registrierung bewertet und bewertet der Prüfarzt die klinischen Symptome der Patienten an Tag 0, 1, 2, 3, 4, 5. Der Nachweis von Biomarkern im Zusammenhang mit der Infektion, das Screening des Erregers und die bildgebende Untersuchung werden am Tag 0 durchgeführt. Und der Pharynxabstrich wird vom Prüfarzt für tNGS an Tag 0, 3, 5 entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Han-Nationalität.
  2. Diagnostiziert als ambulant assoziierte Pneumonie bei Kindern gemäß „Leitlinie zur Diagnose und Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie bei Kindern (Version 2019)“.
  3. Die erste Dosis wurde < 5 Tage nach Beginn der Pneumonie verabreicht (der Zeitpunkt des Beginns ist definiert als der Zeitpunkt der ersten Symptome oder Anzeichen einer Infektion der unteren Atemwege).
  4. Der Erziehungsberechtigte stimmt der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnet die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat schwere Atemnot, Zyanose, Bewusstseinsstörungen, Nahrungsverweigerung oder Dehydration.
  2. Das Subjekt hat chronische Atemwegserkrankungen, Fehlbildungen der Atemwege, angeborene Herzfehler, Erkrankungen des Immunsystems und andere schwerwiegende Grunderkrankungen außer Asthma.
  3. Das Subjekt hat mäßiges bis schweres persistierendes Asthma oder befindet sich in der akuten Asthma-Exazerbation.
  4. Das Thema mit Influenzavirus, Keuchhusten, Tuberkulose, Pilzen und parasitären Infektionen.
  5. Das Subjekt mit Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) 1,5-mal höher als die normalen Werte in biochemischen Nachweiselementen im Blut, abnormaler Nierenfunktion oder Troponin.
  6. Das Subjekt aus anderen Gründen, die die Ermittler für ungeeignet halten, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Huashibaidu
Während der Studie werden Probanden, bei denen eine ambulant erworbene Pneumonie bei Kindern gemäß der „Leitlinie zur Diagnose und Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie bei Kindern (Version 2019)“ diagnostiziert wurde, der Huashibaidu-Gruppe und der Placebo-Gruppe zugeordnet. Dann erhalten sie eine 5-tägige Behandlung, die vom Prüfarzt gemäß dem Studiendesign verschrieben wird. Gleichzeitig werden sie eine Reihe von Untersuchungen abschließen, darunter Biomarker im Zusammenhang mit Infektionen, Erregerscreening, bildgebende Untersuchungen und tNGS.
Arzneimittel: Huashibaidu-Granulat
Patienten, bei denen am Shanghai Children's Medical Center eine ambulant erworbene Pneumonie bei Kindern diagnostiziert wurde, werden nacheinander gescreent, und geeignete Patienten werden rekrutiert (Einschreibungstag, Tag 0). Das der Huashibaidu-Gruppe zugewiesene Subjekt erhält zweimal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 bis 5) Huashibaidu-Granulat.
Andere Namen:
  • studienspezifische ambulant assoziierte Pneumonie im Arzneimittelprogramm für Kinder
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Während der Studie werden Probanden, bei denen eine ambulant erworbene Pneumonie bei Kindern gemäß der „Leitlinie zur Diagnose und Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie bei Kindern (Version 2019)“ diagnostiziert wurde, der Huashibaidu-Gruppe und der Placebo-Gruppe zugeordnet. Dann erhalten sie eine 5-tägige Behandlung, die vom Prüfarzt gemäß dem Studiendesign verschrieben wird. Gleichzeitig werden sie eine Reihe von Untersuchungen abschließen, darunter Biomarker im Zusammenhang mit Infektionen, Erregerscreening, bildgebende Untersuchungen und tNGS.
Arzneimittel: Placebo
Patienten, bei denen am Shanghai Children's Medical Center eine ambulant erworbene Pneumonie bei Kindern diagnostiziert wurde, werden nacheinander gescreent, und geeignete Patienten werden rekrutiert (Einschreibungstag, Tag 0). Das der Placebogruppe zugewiesene Subjekt erhält zweimal täglich Placebo an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 bis 5).
Andere Namen:
  • studienspezifische ambulant assoziierte Pneumonie im Arzneimittelprogramm für Kinder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3
Zeitfenster: 3 Tage
Die Ermittler werden die Veränderung der klinischen Symptombewertung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3 in der Huashibaidu-Gruppe mit der Placebo-Gruppe vergleichen. Die von den Forschern bewerteten Hauptsymptome sind Körpertemperatur (Ohrtemperatur), Tageshusten, nächtlicher Husten, produktiver Auswurf, dicker Auswurf, Keuchen und Kurzatmigkeit; Sekundäre Symptome sind trockener Stuhl, verminderter Appetit, schlechte Laune, Müdigkeit und Durchfall. Jedem Symptom wird von den Ermittlern eine Punktzahl von 0, 1, 2 und 3 zugeordnet, je nach den Symptomen von leicht bis schwer.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antiinfektiöse Wirksamkeit von Huashibaidu-Granulat
Zeitfenster: 5 Tage
Die Ermittler werden Rachenabstriche von Probanden für den gezielten Next-Generation-Sequencing (tNGS)-Nachweis sammeln, um die Änderung der Pathogen-Sequenznummern von der Baseline an Tag 3 und Tag 5 in der Huashibaidu-Gruppe mit der Placebo-Gruppe zu vergleichen. Es gibt 95 Ziel-Pathogene, darunter 31 DNA-Viren, 38 RNA-Viren, 10 grampositive Bakterien, 12 gramnegative Bakterien, 1 Mycoplasma und 3 Chlamydien. Zum Beispiel menschliches Adenovirus (23 Arten), menschliches Herpesvirus (5 Arten), Enterovirus (6 Arten), Coxsackievirus (5 Arten), menschliches Coronavirus (4 Arten), menschliches respiratorisches Synzytialvirus (2 Arten) und so weiter.
5 Tage
Zeit bis zur Auflösung der Symptome
Zeitfenster: 5 Tage
Die Probanden werden täglich auf Lungenentzündungssymptome bewertet. Und die Forscher werden die Zeit bis zur Auflösung der Lungenentzündungssymptome in der Huashibaidu-Gruppe mit der Placebo-Gruppe vergleichen.
5 Tage
Gesamteffektivzins
Zeitfenster: 5 Tage
Wirksamkeitsindex (%) = {(Symptombewertung vor Behandlung – Symptombewertung nach Behandlung) / Symptombewertung vor Behandlung} * 100 %. Signifikante Effizienz: Wirksamkeitsindex größer gleich oder gleich 70 %. Effizienz: Wirksamkeitsindex größer oder gleich 30 %, aber kleiner als 70 %. Effektive Gesamtrate = signifikante Effizienz + effektive Rate.
5 Tage
Änderung der Anzahl unterschiedlicher Erregersequenzen
Zeitfenster: 5 Tage
Die Ermittler werden die Veränderung der Anzahl verschiedener Krankheitserregersequenzen in der Huashibaidu-Gruppe und der Placebo-Gruppe aufzeichnen.
5 Tage
Veränderungen der Zytokine
Zeitfenster: 5 Tage
Die Ermittler werden die Veränderung der Zytokine in der Huashibaidu-Gruppe und der Placebo-Gruppe aufzeichnen, die IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-17a, IL-12, IL-13 enthalten. TGF-β1, IFN-α, IFN-β, IFN-γ, TNF-α, TNF-β und ISG-15.
5 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 5 Tage
Die Ermittler werden die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Huashibaidu-Gruppe mit der Placebo-Gruppe vergleichen.
5 Tage
Rate des Übergangs zu einer schweren Lungenentzündung
Zeitfenster: 5 Tage
Rate des Übergangs in eine schwere Lungenentzündung = Anzahl der Probanden, die eine schwere Lungenentzündung erlitten haben / Gesamtzahl der Probanden in der Huashibaidu-Gruppe oder der Placebo-Gruppe.
5 Tage
Übergangsrate auf die Intensivstation
Zeitfenster: 5 Tage
Übergangsrate auf die Intensivstation = Anzahl der Probanden, die von der allgemeinen Station auf die Intensivstation verlegt wurden / Gesamtzahl der Probanden in der Huashibaidu-Gruppe oder Placebo-Gruppe.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCMCIRB- K2022168-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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