El efecto del gránulo Huashibaidu en la neumonía adquirida en la comunidad en niños
26 de enero de 2023 actualizado por: Shanghai Children's Medical Center
El efecto del gránulo de Huashibaidu en la neumonía adquirida en la comunidad en niños: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del gránulo de Huashibaidu para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad en niños en comparación con un placebo y demostrar la eficacia del gránulo de Huashibaidu para mejorar los síntomas clínicos, eliminar patógenos y acortar el curso clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos diagnosticados como neumonía adquirida en la comunidad en niños de acuerdo con la "Pauta para el diagnóstico y tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad en niños (versión 2019)" en el Centro Médico Infantil de Shanghái serán evaluados consecutivamente y se reclutarán pacientes elegibles. Para cada paciente inscrito, los investigadores recopilarán información básica y condiciones médicas básicas. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo Huashibaidu y al grupo placebo.
Durante el estudio, los pacientes recibirán gránulos de Huashibaidu o un placebo dos veces al día durante cinco días consecutivos. Ambos grupos de pacientes recibirán observación médica occidental convencional y tratamiento sintomático, incluida la terapia antiinfecciosa empírica (antibióticos) y tratamiento sintomático como antipiréticos, expectorantes y asmáticos. No use otros medicamentos chinos tradicionales, medicamentos chinos patentados y medicamentos antivirales. No se pueden utilizar expectorantes que no sean Ambroxol.
Después de la inscripción, el investigador evaluará y calificará los síntomas clínicos de los pacientes en los días 0, 1, 2, 3, 4 y 5. La detección de biomarcadores asociados con la infección, la detección de patógenos y el examen por imágenes se realizarán en el día 0. Y el hisopo faríngeo será recolectado por el investigador para tNGS en los días 0, 3, 5.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Yin, PhD
- Número de teléfono: +8618930830705
- Correo electrónico: yinyong9999@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacionalidad Han.
- Diagnosticada como neumonía asociada a la comunidad en niños de acuerdo con la "Guía para el diagnóstico y tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad en niños (versión 2019)".
- La primera dosis se administró < 5 días desde el inicio de la neumonía (el tiempo de inicio se define como el momento de los primeros síntomas o signos de infección del tracto respiratorio inferior).
- El tutor acepta participar en el estudio y firma el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene dificultad respiratoria grave, cianosis, trastorno de la conciencia, negativa a comer o deshidratación.
- El sujeto tiene enfermedades respiratorias crónicas, malformaciones de las vías respiratorias, cardiopatías congénitas, enfermedades del sistema inmunitario y otras enfermedades subyacentes graves distintas del asma.
- El sujeto tiene asma persistente de moderada a grave o está en una exacerbación aguda del asma.
- El sujeto con virus de influenza, tos ferina, tuberculosis, hongos e infecciones parasitarias.
- El sujeto con alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) 1,5 veces más altos que los valores normales en los elementos de detección bioquímica en sangre, función renal anormal o troponina.
- El sujeto con cualquier otro motivo que los investigadores consideren inadecuado para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Huashibaidu
Durante el estudio, los sujetos diagnosticados como neumonía adquirida en la comunidad en niños de acuerdo con la "Pauta para el diagnóstico y tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad en niños (versión 2019)" se asignarán al grupo de Huashibaidu y al grupo de placebo.
Luego recibirán un tratamiento de 5 días, prescrito por el investigador según el diseño del estudio.
Al mismo tiempo, terminarán una serie de exámenes, incluidos los biomarcadores asociados con la infección, la detección de patógenos, el examen por imágenes y el tNGS.
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Los sujetos diagnosticados como neumonía adquirida en la comunidad en niños en el Centro Médico Infantil de Shanghái serán evaluados consecutivamente y se reclutarán pacientes elegibles (día de inscripción, día 0).
El sujeto asignado al grupo de Huashibaidu recibirá gránulos de Huashibaidu dos veces al día durante cinco días consecutivos (día 1~5).
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Durante el estudio, los sujetos diagnosticados como neumonía adquirida en la comunidad en niños de acuerdo con la "Pauta para el diagnóstico y tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad en niños (versión 2019)" se asignarán al grupo de Huashibaidu y al grupo de placebo.
Luego recibirán un tratamiento de 5 días, prescrito por el investigador según el diseño del estudio.
Al mismo tiempo, terminarán una serie de exámenes, incluidos los biomarcadores asociados con la infección, la detección de patógenos, el examen por imágenes y el tNGS.
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Los sujetos diagnosticados como neumonía adquirida en la comunidad en niños en el Centro Médico Infantil de Shanghái serán evaluados consecutivamente y se reclutarán pacientes elegibles (día de inscripción, día 0).
El sujeto asignado al grupo de placebo recibirá placebo dos veces al día durante cinco días consecutivos (día 1~5).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de los síntomas clínicos desde el inicio el día 3
Periodo de tiempo: 3 días
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Los investigadores compararán el cambio en la puntuación de los síntomas clínicos desde el inicio el día 3 en el grupo de Huashibaidu con el grupo de placebo.
Los principales síntomas evaluados por los investigadores son la temperatura corporal (temperatura del oído), tos diurna, tos nocturna, esputo productivo, esputo espeso, sibilancias y dificultad para respirar; Los síntomas secundarios incluyen heces secas, disminución del apetito, mal humor, fatiga y diarrea.
Los investigadores asignan a cada síntoma una puntuación de 0, 1, 2 y 3 según los síntomas de leves a graves.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia antiinfecciosa del gránulo Huashibaidu
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los investigadores recolectarán frotis de garganta de los sujetos para la detección de secuenciación de próxima generación dirigida (tNGS) para comparar el cambio de los números de secuencia de patógenos desde el inicio en el día 3 y el día 5 en el grupo de Huashibaidu con el grupo de placebo. Hay 95 patógenos objetivo, incluidos 31 Virus ADN, 38 virus ARN, 10 bacterias grampositivas, 12 bacterias gramnegativas, 1 micoplasma y 3 clamidias.
Por ejemplo, adenovirus humano (23 especies), herpesvirus humano (5 especies), enterovirus (6 especies), coxsackievirus (5 especies), coronavirus humano (4 especies), virus respiratorio sincitial humano (2 especies), etc.
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5 dias
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tiempo de resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los sujetos serán evaluados diariamente por síntomas de neumonía.
Y los investigadores compararán el tiempo de resolución de los síntomas de neumonía en el grupo de Huashibaidu con el grupo de placebo.
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5 dias
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tasa efectiva total
Periodo de tiempo: 5 dias
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Índice de eficacia (%) = {(puntuación de síntomas antes del tratamiento - puntuación de síntomas después del tratamiento) / puntuación de síntomas antes del tratamiento} * 100 %.
Eficiencia significativa: índice de eficacia mayor que igual o igual al 70%.
Eficiencia: índice de eficacia mayor o igual al 30% pero menor al 70%.
Tasa efectiva total = eficiencia significativa + tasa efectiva.
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5 dias
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cambio en el número de diferentes secuencias de patógenos
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los investigadores registrarán el cambio en el número de secuencias de diferentes patógenos en el grupo Huashibaidu y el grupo placebo.
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5 dias
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cambios en las citoquinas
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los investigadores registrarán el cambio en las citoquinas en el grupo Huashibaidu y el grupo placebo, que contienen IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-17a, IL-12, IL-13, TGF-β1, IFN-α, IFN-β, IFN-γ, TNF-α, TNF-β e ISG-15.
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5 dias
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los investigadores compararán la duración de la hospitalización en el grupo Huashibaidu con el grupo placebo.
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5 dias
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Tasa de transición a neumonía grave
Periodo de tiempo: 5 dias
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Tasa de transición a neumonía grave = número de sujetos que se han convertido en neumonía grave / número total de sujetos en el grupo Huashibaidu o grupo placebo.
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5 dias
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Tasa de transición a UCI
Periodo de tiempo: 5 dias
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Tasa de transición a la UCI = número de sujetos que han sido transferidos de la sala general a la UCI / número total de sujetos en el grupo Huashibaidu o grupo placebo.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCMCIRB- K2022168-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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