O efeito do grânulo de Huashibaidu na pneumonia adquirida na comunidade em crianças
26 de janeiro de 2023 atualizado por: Shanghai Children's Medical Center
O efeito do grânulo de Huashibaidu na pneumonia adquirida na comunidade em crianças: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do grânulo de Huashibaidu para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade em crianças em comparação com o placebo e demonstrar a eficácia do grânulo de Huashibaidu na melhora dos sintomas clínicos, remoção de patógenos e redução do curso clínico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos diagnosticados como pneumonia adquirida na comunidade em crianças de acordo com a "Diretriz para diagnóstico e tratamento de pneumonia adquirida na comunidade em crianças (versão 2019)" no Centro Médico Infantil de Xangai serão triados consecutivamente e os pacientes elegíveis serão recrutados. Para cada paciente inscrito, as informações básicas, bem como a condição médica básica, serão coletadas pelos investigadores. Os indivíduos serão aleatoriamente designados para o grupo Huashibaidu e o grupo placebo.
Durante o estudo, os pacientes receberão grânulos de Huashibaidu ou placebo duas vezes ao dia durante cinco dias consecutivos. Ambos os grupos de pacientes receberão observação médica ocidental convencional e tratamento sintomático, incluindo terapia anti-infecciosa empírica (antibióticos) e tratamento sintomático, como antipirético, expectorante e asmático. Não use outros medicamentos tradicionais chineses, medicamentos chineses proprietários e medicamentos antivirais. Expectorantes que não sejam Ambroxol não podem ser usados.
Após a inscrição, o investigador avaliará e pontuará os sintomas clínicos dos pacientes no dia 0, 1, 2, 3, 4, 5. A detecção de biomarcadores associados à infecção, a triagem do patógeno e o exame de imagem serão realizados no dia 0. E o swab faríngeo será coletado pelo investigador para tNGS nos dias 0, 3 e 5.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yong Yin, PhD
- Número de telefone: +8618930830705
- E-mail: yinyong9999@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 6 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nacionalidade Han.
- Diagnosticado como pneumonia associada à comunidade em crianças de acordo com "Diretriz para diagnóstico e tratamento de pneumonia adquirida na comunidade em crianças (versão 2019)".
- A primeira dose foi administrada < 5 dias a partir do início da pneumonia (o tempo de início é definido como o momento dos primeiros sintomas ou sinais de infecção do trato respiratório inferior).
- O responsável concorda em participar do estudo e assina o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem dificuldade respiratória grave, cianose, distúrbio de consciência, recusa em comer ou desidratação.
- O sujeito tem doenças respiratórias crônicas, malformações das vias aéreas, doença cardíaca congênita, doenças do sistema imunológico e outras doenças subjacentes graves além da asma.
- O sujeito tem asma persistente moderada a grave ou está na exacerbação aguda da asma.
- O sujeito com vírus influenza, coqueluche, tuberculose, fungos e infecções parasitárias.
- O indivíduo com alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) 1,5 vezes acima dos valores normais em itens de detecção bioquímica no sangue, função renal anormal ou troponina.
- O sujeito com qualquer outro motivo que os investigadores considerem inadequado para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Huashibaidu
Durante o estudo, os indivíduos diagnosticados como pneumonia adquirida na comunidade em crianças de acordo com "Diretriz para diagnóstico e tratamento de pneumonia adquirida na comunidade em crianças (versão 2019)" serão designados para o grupo Huashibaidu e o grupo placebo.
Em seguida, eles receberão tratamento de 5 dias, prescrito pelo investigador de acordo com o desenho do estudo.
Ao mesmo tempo, eles terminarão uma série de exames, incluindo biomarcadores associados à infecção, triagem de patógenos, exame de imagem e tNGS.
|
Indivíduos diagnosticados como pneumonia adquirida na comunidade em crianças no Centro Médico Infantil de Xangai serão triados consecutivamente e os pacientes elegíveis serão recrutados (dia de inscrição, dia 0).
O indivíduo designado para o grupo Huashibaidu receberá o grânulo Huashibaidu duas vezes ao dia durante cinco dias consecutivos (dia 1 a 5).
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Durante o estudo, os indivíduos diagnosticados como pneumonia adquirida na comunidade em crianças de acordo com "Diretriz para diagnóstico e tratamento de pneumonia adquirida na comunidade em crianças (versão 2019)" serão designados para o grupo Huashibaidu e o grupo placebo.
Em seguida, eles receberão tratamento de 5 dias, prescrito pelo investigador de acordo com o desenho do estudo.
Ao mesmo tempo, eles terminarão uma série de exames, incluindo biomarcadores associados à infecção, triagem de patógenos, exame de imagem e tNGS.
|
Indivíduos diagnosticados como pneumonia adquirida na comunidade em crianças no Centro Médico Infantil de Xangai serão triados consecutivamente e os pacientes elegíveis serão recrutados (dia de inscrição, dia 0).
O indivíduo designado para o grupo placebo receberá placebo duas vezes ao dia durante cinco dias consecutivos (dia 1~5).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no escore de sintomas clínicos desde a linha de base no dia 3
Prazo: 3 dias
|
Os investigadores irão comparar a mudança na pontuação dos sintomas clínicos desde a linha de base no dia 3 no grupo Huashibaidu com o grupo placebo.
Os principais sintomas avaliados pelos investigadores são temperatura corporal (temperatura do ouvido), tosse diurna, tosse noturna, escarro produtivo, escarro espesso, chiado e falta de ar; Os sintomas secundários incluem fezes secas, diminuição do apetite, mau humor, fadiga e diarreia.
Cada sintoma recebe uma pontuação de 0, 1, 2 e 3 pelos investigadores de acordo com os sintomas de leve a grave.
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia anti-infecciosa do grânulo de Huashibaidu
Prazo: 5 dias
|
Os investigadores coletarão swabs da garganta de indivíduos para detecção de sequenciamento de próxima geração (tNGS) direcionado para comparar a alteração dos números de sequência do patógeno desde a linha de base no dia 3 e no dia 5 no grupo Huashibaidu com o grupo placebo. Existem 95 patógenos alvo, incluindo 31 Vírus de DNA, 38 vírus de RNA, 10 bactérias gram-positivas, 12 bactérias gram-negativas, 1 micoplasma e 3 clamídias.
Por exemplo, adenovírus humano (23 espécies), herpesvírus humano (5 espécies), enterovírus (6 espécies), coxsackievírus (5 espécies), coronavírus humano (4 espécies), vírus sincicial respiratório humano (2 espécies) e assim por diante.
|
5 dias
|
|
tempo para resolução dos sintomas
Prazo: 5 dias
|
Os indivíduos serão pontuados diariamente quanto ao sintoma de pneumonia.
E os investigadores irão comparar o tempo até a resolução dos sintomas de pneumonia no grupo Huashibaidu com o grupo placebo.
|
5 dias
|
|
taxa efetiva total
Prazo: 5 dias
|
Índice de eficácia (%) = {(pontuação de sintomas antes do tratamento - pontuação de sintomas após o tratamento) / pontuação de sintomas antes do tratamento} * 100%.
Eficiência significativa: índice de eficácia maior que igual ou igual a 70%.
Eficiência: índice de eficácia maior ou igual a 30%, mas menor que 70%.
Taxa efetiva total = eficiência significativa + taxa efetiva.
|
5 dias
|
|
mudança no número de diferentes sequências de patógenos
Prazo: 5 dias
|
Os investigadores registrarão a alteração no número de diferentes sequências de patógenos no grupo Huashibaidu e no grupo placebo.
|
5 dias
|
|
mudanças nas citocinas
Prazo: 5 dias
|
Os investigadores registrarão a alteração nas citocinas no grupo Huashibaidu e no grupo placebo, que contêm IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-17a, IL-12, IL-13, TGF-β1, IFN-α, IFN-β, IFN-γ, TNF-α, TNF-β e ISG-15.
|
5 dias
|
|
Duração da hospitalização
Prazo: 5 dias
|
Os investigadores irão comparar a duração da hospitalização no grupo Huashibaidu com o grupo placebo.
|
5 dias
|
|
Taxa de transição para pneumonia grave
Prazo: 5 dias
|
Taxa de transição para pneumonia grave = número de indivíduos que se tornaram pneumonia grave / número total de indivíduos no grupo Huashibaidu ou grupo placebo.
|
5 dias
|
|
Taxa de transição para UTI
Prazo: 5 dias
|
Taxa de transição para UTI = número de indivíduos que foram transferidos da enfermaria geral para a UTI / número total de indivíduos no grupo Huashibaidu ou grupo placebo.
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
2 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCMCIRB- K2022168-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .