Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Huashibaidu Granule på fellesskapservervet lungebetennelse hos barn

26. januar 2023 oppdatert av: Shanghai Children's Medical Center

Effekten av Huashibaidu Granule på fellesskapservervet lungebetennelse hos barn: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Huashibaidu granulat for behandling av samfunnservervet lungebetennelse hos barn sammenlignet med placebo og å demonstrere effektiviteten til Huashibaidu granulat for å forbedre kliniske symptomer, fjerne patogener og forkorte klinisk forløp.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner diagnostisert som samfunnservervet lungebetennelse hos barn i henhold til "Retningslinje for diagnose og behandling av samfunnservervet lungebetennelse hos barn (2019-versjon)" ved Shanghai Children's Medical Center vil bli fortløpende screenet og kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert. For hver registrerte pasient vil grunnleggende informasjon så vel som grunnleggende medisinsk tilstand bli samlet inn av etterforskere. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt Huashibaidu-gruppen og placebogruppen.

I løpet av studien vil pasientene få Huashibaidu granulat eller placebo to ganger daglig i fem påfølgende dager. Begge pasientgruppene vil motta konvensjonell vestlig medisinsk observasjon og symptomatisk behandling, inkludert empirisk anti-infeksjonsterapi (antibiotika) og symptomatisk behandling som febernedsettende, slimløsende og astmatisk. Ikke bruk andre tradisjonelle kinesiske medisiner, proprietære kinesiske medisiner og antivirale medisiner. Andre slimløsende midler enn Ambroxol kan ikke brukes.

Etter påmelding vil etterforsker evaluere og score pasientenes kliniske symptomer på dag 0, 1, 2, 3, 4, 5. Påvisning av biomarkører assosiert med infeksjon, screening av patogen og bildediagnostikk vil bli utført på dag 0. Og faryngeal vattpinne vil bli samlet inn av etterforsker for tNGS på dag 0, 3, 5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Han nasjonalitet.
  2. Diagnostisert som samfunnsassosiert lungebetennelse hos barn i henhold til "Retningslinje for diagnose og behandling av samfunnservervet lungebetennelse hos barn (2019-versjon)".
  3. Den første dosen ble gitt < 5 dager fra begynnelsen av lungebetennelse (debuttid er definert som tidspunktet for de første symptomene eller tegn på nedre luftveisinfeksjon).
  4. Vergen samtykker i å delta i studien og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har alvorlige pustebesvær, cyanose, bevissthetsforstyrrelse, spisevegring eller dehydrering.
  2. Faget har kroniske luftveissykdommer, luftveismisdannelser, medfødt hjertesykdom, immunsystemsykdommer og andre alvorlige underliggende sykdommer enn astma.
  3. Personen har moderat til alvorlig vedvarende astma eller er i den akutte astmaforverringen.
  4. Personen med influensavirus, kikhoste, tuberkulose, sopp og parasittiske infeksjoner.
  5. Personen med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) 1,5 ganger høyere enn normale verdier i biokjemiske påvisningselementer i blod, unormal nyrefunksjon eller troponin.
  6. Emnet med andre grunner som etterforskerne anser som uegnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Huashibaidu
I løpet av studien vil forsøkspersoner diagnostisert som samfunnservervet lungebetennelse hos barn i henhold til «Guideline for diagnosis and treatment of community-acquired pneumonia in Children (2019-versjon)» bli tildelt Huashibaidu-gruppen og placebogruppen. Deretter vil de få 5 dagers behandling, foreskrevet av utreder i henhold til studiedesign. Samtidig vil de avslutte en rekke undersøkelser, inkludert biomarkører knyttet til infeksjon, screening av patogen, bildeundersøkelse og tNGS.
Legemiddel: Huashibaidu granulat
Forsøkspersoner diagnostisert som samfunnservervet lungebetennelse hos barn ved Shanghai Children's Medical Center vil bli fortløpende screenet og kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert (påmeldingsdag, dag 0). Emnet som er tildelt Huashibaidu-gruppen vil motta Huashibaidu-granulat to ganger om dagen i fem påfølgende dager (dag 1~5).
Andre navn:
  • studie-spesifisert samfunnsassosiert lungebetennelse i barns narkotikaprogram
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
I løpet av studien vil forsøkspersoner som er diagnostisert som samfunnservervet lungebetennelse hos barn i henhold til «Guideline for diagnose and treatment of community-acquired pneumonia in Children (2019-versjon)» bli tildelt Huashibaidu-gruppen og placebogruppen. Deretter vil de få 5 dagers behandling, foreskrevet av utreder i henhold til studiedesign. Samtidig vil de avslutte en rekke undersøkelser, inkludert biomarkører knyttet til infeksjon, screening av patogen, bildeundersøkelse og tNGS.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersoner diagnostisert som samfunnservervet lungebetennelse hos barn ved Shanghai Children's Medical Center vil bli fortløpende screenet og kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert (påmeldingsdag, dag 0). Personen som er tildelt placebogruppen vil motta placebo to ganger daglig i fem påfølgende dager (dag 1~5).
Andre navn:
  • studie-spesifisert samfunnsassosiert lungebetennelse i barns narkotikaprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk symptomscore fra baseline på dag 3
Tidsramme: 3 dager
Undersøkere vil sammenligne endringen av klinisk symptomscore fra baseline på dag 3 i Huashibaidu-gruppen til placebogruppen. Hovedsymptomene vurdert av etterforskerne er kroppstemperatur (øretemperatur), hoste på dagtid, nattlig hoste, produktivt oppspytt, tykt oppspytt, tungpustethet og kortpustethet; Sekundære symptomer inkluderer tørr avføring, nedsatt appetitt, dårlig humør, tretthet og diaré. Hvert symptom tildeles en score på 0, 1, 2 og 3 av etterforskere i henhold til symptomene fra milde til alvorlige.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-infeksjonseffekt av Huashibaidu granulat
Tidsramme: 5 dager
Etterforskere vil samle inn halsprøver fra forsøkspersoner for målrettet neste generasjons sekvensering (tNGS) deteksjon for å sammenligne endringen av patogensekvensnumre fra baseline på dag 3 og dag 5 i Huashibaidu-gruppen til placebogruppen. Det er 95 målpatogener, inkludert 31 DNA-virus, 38 RNA-virus, 10 gram-positive bakterier, 12 gram-negative bakterier, 1 mykoplasma og 3 klamydia. For eksempel humant adenovirus (23 arter), humant herpesvirus (5 arter), enterovirus (6 arter), coxsackievirus (5 arter), humant koronavirus (4 arter), humant respiratorisk syncytialvirus (2 arter) og så videre.
5 dager
tid til symptomløsning
Tidsramme: 5 dager
Forsøkspersoner vil bli skåret daglig for symptom på lungebetennelse. Og etterforskere vil sammenligne tiden til lungebetennelsessymptomoppløsning i Huashibaidu-gruppen med placebogruppen.
5 dager
total effektiv rente
Tidsramme: 5 dager
Effektindeks (%) = {(symptomscore før behandling - symptomscore etter behandling) / symptomscore før behandling} * 100%. Signifikant effektivitet: effektivitetsindeks større enn lik eller lik 70 %. Effektivitet: Effektindeks større enn eller lik 30 %, men mindre enn 70 %. Total effektiv rate = betydelig effektivitet + effektiv rate.
5 dager
endring på antall forskjellige patogensekvenser
Tidsramme: 5 dager
Etterforskere vil registrere endringen i antall forskjellige patogensekvenser i Huashibaidu-gruppen og placebogruppen.
5 dager
endringer i cytokiner
Tidsramme: 5 dager
Etterforskere vil registrere endringen i cytokiner i Huashibaidu-gruppen og placebogruppen, som inneholder IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-17a, IL-12, IL-13, TGF-β1, IFN-α, IFN-β, IFN-γ, TNF-α, TNF-β og ISG-15.
5 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 5 dager
Etterforskerne vil sammenligne varigheten av sykehusinnleggelsen i Huashibaidu-gruppen med placebogruppen.
5 dager
Overgangshastighet til alvorlig lungebetennelse
Tidsramme: 5 dager
Overgangshastighet til alvorlig lungebetennelse = antall personer som har blitt alvorlig lungebetennelse / totalt antall personer i Huashibaidu-gruppen eller placebogruppen.
5 dager
Hastighet for overgang til intensivavdeling
Tidsramme: 5 dager
Overgangshastighet til intensivavdeling = antall forsøkspersoner som har blitt overført fra den generelle avdelingen til intensivavdelingen / totalt antall forsøkspersoner i Huashibaidu-gruppen eller placebogruppen.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

31. januar 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCMCIRB- K2022168-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere